ІМЕТ суспензія оральна для дітей по 100мг/5мл 100мл

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що виявлені при застосуванні у високих дозах, при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом.

Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.

Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюють індивідуально для кожного пацієнта.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). На тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігається гастрит.

Також відмічені набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Дуже рідко: спостерігалося загострення запальних процесів інфекційного походження (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) внаслідок системного застосування НПЗЗ. Можливо, це пов’язане з механізмом дії НПЗЗ. У разі появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування препарату Імет® для дітей 2 % хворому рекомендується негайно звернутися до лікаря. Потрібно вирішити, чи є показання для проведення протиінфекційної терапії чи антибіотикотерапії.

Дуже рідко: асептичний менінгіт2.

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: лихоманка, біль у горлі, ерозії в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильне пригнічення, кровоточивість із носа, шкірні крововиливи та гематоми. У таких випадках терапію препаратом потрібно негайно припинити, слід уникати самостійного лікування анальгетиками або антипіретиками. Пацієнти повинні звернутися до лікаря. При тривалій терапії ібупрофеном слід регулярно контролювати картину крові.

З боку імунної системи1.

Нечасто: реакції гіперчутливості зі шкірним висипанням та свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках із артеріальною гіпотензією). Необхідно настійно рекомендувати хворому у таких випадках припинити застосування препарату Імет® для дітей 2 % та негайно проінформувати лікаря.

Дуже рідко: тяжкі загальні реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. Загострення астми.

При появі одного із цих симптомів, що можливо вже при першому застосуванні препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену. У таких випадках пацієнту необхідна невідкладна медична допомога.

Психічні розлади.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні – галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втомлюваність.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору. У цьому випадку необхідно настійно рекомендувати хворому припинити застосування ібупрофену та негайно проінформувати лікаря. При тривалому лікуванні може виникати неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги.

Рідко: дзвін у вухах, зниження слуху.

З боку серцево-судинної системи.

Дуже рідко: прискорене серцебиття, серцева недостатність, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже рідко: астма, бронхоспазм, диспное та свистяче дихання.

З боку травного тракту.

Часто: печія, біль у животі, нудота, диспепсія, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію.

Нечасто: виразки травного тракту, при деяких обставинах – із кровотечею та перфорацією. Мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо в осіб літнього віку). Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»), гастрит.

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур.

Хворому необхідно знати, що при появі сильного болю у верхній частині живота, випорожнень чорного кольору та кривавого блювання застосування препарату потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця, гепаторенальний синдром, гепатонекроз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні шкірні висипання1.

Дуже рідко: бульозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз1 (синдром Лайєлла), алопеція.

Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), реакції світлочутливості.

У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час інфекції вітряної віспи (див. також «Інфекційні та паразитарні захворювання»).

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гостра ниркова недостатність, ураження ниркових тканин (папілонекроз), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти у крові.

Дуже рідко: зменшення сечовиділення та утворення набряків, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Рекомендується регулярно контролювати функцію нирок.

Лабораторні дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Загальні порушення.

Частота невідома: нездужання та втома.

Опис окремих побічних реакцій.

1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи БА, загострення БА, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та мультиформну еритему).

2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміло не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) відмічали поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація).