ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН-Віста порошок для приготування розчину для інфузій по 500мг/500мг №10

Рекомендації щодо доз лікарського засобу Іміпенем/Циластатин-Віста стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу лікарського засобу Іміпенем/Циластатин-Віста визначають, беручи до уваги ступінь тяжкості інфекції, тип виділеного (-их) патогену (-ів); розподіляють на декілька однакових введень, у рівних дозах, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.

Дорослі та підлітки.

Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 90 мл/хв):

• 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
• 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів із гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.

Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 90 мл/хв (див. таблицю 1). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.

Дорослі пацієнти із порушеннями функції нирок

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, необхідно:

1. Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000 мг, 3000/3000 мг або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам із нормальною функцією нирок.
2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. розділ «Спосіб застосування»).

Таблиця 1

Пацієнти із кліренсом креатиніну

Лікарський засіб Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.

Гемодіаліз.

При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну

Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести іміпенем/циластатин одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання ЦНС, потребують уважного спостереження; призначати іміпенем/циластатин таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).

Дотепер існує недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.

Печінкова недостатність.

Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Пацієнти літнього віку.

Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок. Діти віком від 1 року.

Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 мг/кг/доза або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.

Діти віком до 1 року та діти з порушеннями функції нирок.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові >2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.

Спосіб застосування.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Перед застосуванням вміст флакона (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг лікарського засобу Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20–30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, потрібно вводити протягом 40–60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення лікарського засобу.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

Лікарський засіб Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу лікарського засобу Іміпенем/Циластатин-Віста як буфер входить натрію гідрокарбонат, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У лікарському засобі міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).

Стерильний порошок Іміпенем/Циластатин-Віста слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність лікарського засобу.

Таблиця 2

Приготування розчину Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного введення

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.

На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна використовувати 5 % глюкозу. Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.

Попередження: суспензія не є готовим розчином для інфузій.

Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.

Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.

Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком розведення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.

Не заморожувати відновлений розчин.

Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.

Діти.

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Іміпенем/Циластатин-Віста дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Симптоми. Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.

Лікування. Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні лікарського засобу Іміпенем/Циластатин-Віста. Лікарський засіб видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.