ІНДАПЕН SR таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5мг №30

Для перорального застосування. Індапед SR застосовувати по 1 таблетці на добу, бажано вранці.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

При застосуванні більших доз індапамід не чинить більшої антигіпертензивної дії, але водночас посилюється діуретичний ефект.

Ниркова недостатність (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.

Літній вік (див. розділ «Особливості застосування»)

У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові має бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку Індапен SR можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.

Пацієнти із порушенням функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)

У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.

Діти.

З огляду на відсутність даних з безпеки та ефективності застосовувати лікарський засіб у педіатричній практиці не рекомендується.

Симптоми передозування перш за все мають прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, сонливості, запаморочення (вертиго), сплутаності свідомості, поліурії або олігурії аж до анурії (що спричинена гіповолемією).

Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату шляхом промивання шлунка та/або призначенням активованого вугілля із наступним відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.

Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції, як гіпокаліємія, реакції гіперчутливості, переважно дерматологічні, у осіб зі схильністю до алергічних та астматичних реакцій, і макулопапульозні висипи.

Більшість небажаних ефектів, виявлених як за клінічними ознаками, так і за лабораторними показниками, є дозозалежними.

Тіазидоподібні діуретики, у тому числі індапамід, можуть спричинити побічні явища, зазначені нижче за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

Неврологічні розлади

Рідко – запаморочення (вертиго), підвищена втомлюваність, головний біль, парестезія;

частота невідома – непритомність.

Кардіальні порушення

Дуже рідко – аритмія, артеріальна гіпотензія;

частота невідома – пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто – блювання;

рідко – нудота, запор, сухість у роті;

дуже рідко – панкреатит.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко – ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко – порушення функції печінки;

частота невідома – при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання»), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій:

часто – макулопапульозні висипання;

нечасто – пурпура;

дуже рідко – ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона;

частота невідома – можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчака. Повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору

частота невідома – міопія, затуманення зору, порушення зору, хоріоїдний випіт.

Дослідження

Частота невідома – подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку обміну речовин, метаболізму

Часто – гіпокаліємія (див. розділ «Особливості застосування»).

Нечасто – гіпонатріємія (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко – гіпохлоремія, гіпомагніємія.

Дуже рідко: гіперкальціємія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто – еректильна дисфункція.

Опис окремих побічних реакцій

Під час досліджень ІІ та ІІІ фази при порівнянні доз індапаміду 1,5 мг і 2,5 мг було виявлено дозозалежний ефект індапаміду на рівень калію в плазмі крові:

Індапамід 1,5 мг: рівень калію у плазмі крові <3,4 ммоль/л спостерігався у 10 % пацієнтів, а <3,2 ммоль/л — у 4 % пацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Через 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію в плазмі крові становило 0,23 ммоль/л.

Індапамід 2,5 мг: рівень калію у плазмі крові <3,4 ммоль/л спостерігався у 25 % пацієнтів, а <3,2 ммоль/л — у 10 % пацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Через 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію в плазмі крові становило 0,41 ммоль/л.