ІНФАНРИКС Гекса суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) для 1 дози
| Виробник | ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Великобританія |
| Бренд | ІНФАНРИКС |
| Первинна упаковка | стрип |
| Форма випуску | суспензія |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Вакцина для проф.дифтерії |
| Можна дорослим | Ні |
| Можна дітям | можна |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | від 2 до 8 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Код АТХ J07C A06.
Спосіб застосування та дози
Схема первинної вакцинації включає 3 дози вакцини, що вводяться в першому півріччі життя і можуть призначатися з 2-місячного віку дитини. Між дозами слід витримувати інтервал не менше 1 місяця.
Бустерна доза рекомендована протягом другого року життя, не раніше ніж через 6 місяців після закінчення схеми первинної вакцинації.
Застосовують ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб шляхом глибокого внутрішньом’язового введення в передньолатеральну ділянку стегна. Бажано, щоб кожна наступна доза вводилася в інше місце.
ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.
Інструкція стосовно приготування вакцини перед використанням.
Ліофілізат вакцини Hib, суспензію вакцини DTPa-IPV та розчинену комбіновану вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або зміну фізичних властивостей. Якщо такі зміни мають місце, вакцину використовувати не можна.
Оскільки при зберіганні в суспензії DTPa-IPV може утворюватися осад, необхідно потрусити її перед розчиненням в ній ліофілізату вакцини Hib.
Препарат слід розчиняти, додаючи весь вміст контейнера, що містить компонент DTPa-IPV, до флакона з ліофілізатом вакцини Hib. Змішувати разом можна лише компоненти однієї вакцини, не використовуючи інші вакцини або компоненти іншої серії цієї вакцини. Після додавання суспензії DTPa-IPV до ліофілізату вакцини Hib суміш необхідно добре струсити, щоб їх вміст перемішався.
Розчинена вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб являє собою більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент DTPa-IPV окремо. Це не погіршує якість вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни зовнішнього вигляду вакцини, її використовувати не можна.
Вакцину слід використати одразу ж після її розчинення.
Для проведення ін’єкції наберіть у шприц увесь вміст флакона. Зніміть і не використовуйте першу голку, за допомогою якої проводили змішування компонентів вакцини. Для виконання ін’єкції приєднайте іншу голку.
Передозування
За даними післяліцензійного фармаконагляду надійшло кілька повідомлень про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні рекомендованих доз вакцини Інфанрикс™ ІПВ Хіб.
Побічні ефекти
Дані клінічних досліджень
Представлений нижче профіль безпеки вакцини визначений на основі даних, отриманих від більше ніж 3500 осіб.
Як і при введенні будь-яких DTPa-вакцин або DTPa-вмісних комбінованих вакцин, при введенні бустерної дози препарату ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб спостерігалося збільшення місцевих проявів та частоти розвитку лихоманки (порівняно із первинною імунізацією).
Побічні явища, що спостерігалися при застосуванні вакцини, наведені відповідно до частоти розвитку:
Дуже часто:³ 1/10
Часто:³ 1/100 до < 1/10
Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100
Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10000
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Нечасто: лімфаденопатія.
Порушення метаболізму та аліментарні розлади
Дуже часто: втрата апетиту.
Порушення психіки
Дуже часто: підвищена збудливість, безперервний плач, неспокій.
Порушення функції нервової системи
Дуже часто: безсоння.
Порушення респіраторної системи, органів грудної клітини та середостіння
Нечасто: кашель, бронхіт, ринорея.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, блювання.
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: висипка, кропив’янка.
Рідко: свербіж, дерматит.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: реакції в місці ін’єкції, такі як біль та почервоніння, місцева припухлість (≤ 50 мм), лихоманка (³ 38 °C).
Часто: реакції в місці ін’єкції, такі як інфільтрат, місцева припухлість (>50 мм)1.
Нечасто: лихоманка2 (> 39,5 °C), підвищена втомлюваність, дифузний набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина, іноді із залученням суміжного суглоба1.
Дані постмаркетингового нагляду
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія4.
Порушення імунітету
Алергічні реакції (в тому числі анафілактичні3 та анафілактоїдні реакції).
Порушення функції нервової системи
Судоми (з лихоманкою або без неї), колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод).
Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
Апное3 (див. розділ «Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк3.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина1, везикули в місці ін’єкції3.
ВІДГУКИ ІНФАНРИКС Гекса суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) для 1 дози
Відгуків ще немає