ІЗІКЛІН концентрат для орального розчину по 176мл №2

Дорослі

Для належного очищення кишечнику потрібно застосовувати вміст 2 пляшок Ізікліну. Перед застосуванням вміст кожної пляшки слід розвести у воді з використанням стаканчика, що додається, до отримання загального об’єму близько 0,5 л; після застосування слід додатково прийняти 1 літр води або прозорої рідини протягом 2 годин.

Дозволені прозорі рідини: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, соки з протертих фруктів без м’якоті (не червоного або пурпурового кольору), бульйон або суп, проціджений до прозорості.

Загальний об’єм рідини, який необхідно вжити для очищення кишечнику, становить близько 3 літрів, що мають бути прийняті перорально перед процедурою. Цей лікарський засіб можна приймати розділеними дозами (протягом двох діб; при цьому вміст першої пляшки приймається ввечері перед процедурою, а другої - наступного ранку) або ж протягом одного дня, як описано нижче (див. «Спосіб застосування»). Точний режим дозування та частоту прийому визначає лікар.

Якщо час проведення процедури дозволяє, режиму розділених доз слід віддавати перевагу перед однодобовим режимом. Однодобовий режим дозування є потенційно корисним альтернативним режимом.

Спосіб застосування

РЕЖИМ РОЗДІЛЕНИХ ДОЗ (дводобовий)

День перед процедурою:

Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):

• Вміст 1 пляшки лікарського засобу вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

День процедури

Зранку перед процедурою (через 10–12 годин після вечірньої дози):

• Вміст другої пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової рідини (води або прозорої рідини) слід завершити:

• у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури;
• у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.

ОДНОДОБОВИЙ РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ (альтернативний режим дозування, що може застосовуватися залежно від індивідуальних клінічних потреб пацієнта)

Вечір перед процедурою:

Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):

• Вміст однієї пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом двох годин.

Приблизно через 2 години після початку прийому першої дози (наприклад о 20:00):

• Вміст другої пляшки лікарського засобу слід налити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової рідини (води або прозорої рідини) слід завершити:

• у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури;
• у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.Після процедури

  З метою відновлення рідини, втраченої протягом підготовки до процедури, пацієнтам слід рекомендувати вжити достатню кількість рідини після процедури з метою підтримання належного рівня гідратації.

  Харчові обмеження

  В день перед процедурою дозволений легкий сніданок. Після цього пацієнтові замість обіду, вечері та будь-яких інших прийомів їжі слід вживати лише прозорі рідини, доки не буде проведено процедуру. Слід уникати червоних і пурпурових рідин, молока й алкогольних напоїв.

  Особливі популяції

  Пацієнті літнього віку

  Загалом відмінностей щодо безпеки або ефективності для пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів протягом клінічної розробки лікарського засобу не спостерігалося. Потреби в модифікації дози для пацієнтів літнього віку немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.

  Пацієнти з порушенням функції нирок

  Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції нирок від незначного до помірного ступеня немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику. Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.

  Пацієнти з порушенням функції печінки

  Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції печінки немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.

  Діти

  Безпека і ефективність лікарського засобу для дітей (тобто пацієнтів віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані щодо застосування дітям відсутні.

  Передозування

  У разі передозування або неправильного застосування (наприклад нерозведення лікарського засобу та/або недостатнє вживання води) очікуваними є нудота, блювання, діарея та електролітні порушення. Зазвичай достатньо проведення консервативної пероральної регідратації. При малоймовірному серйозному порушенні обміну речовин внаслідок передозування слід провести внутрішньовенну регідратацію.

  Побічні ефекти

  Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

  У таблиці наведено побічні реакції за даними клінічних досліджень та окремих випадків. Окрім того, зазначено побічні реакції, про які повідомлялося в ході післяреєстраційного нагляду.

  Клас систем органів	Частота	Побічна реакція
  З боку імунної системи	Невідомо (дані післяреєстраційного нагляду)	Гіперчутливість (включаючи кропив’янку, свербіж, висип, еритему, задишку, відчуття стискання в горлі)
  З боку нервової системи	Нечасто	Головний біль, запаморочення
  З боку травного тракту	Дуже часто	Здуття живота, абдомінальний біль, нудота, блювання
  	Нечасто	Аноректальний дискомфорт, сухість у роті
  З боку нирок і сечовивідних шляхів	Нечасто	Дизурія
  Загальні розлади та порушення в місці введення	Дуже часто	Дискомфорт
  	Нечасто	Озноб
  Лабораторні та інструментальні дані	Нечасто	Підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, гіпербілірубінемія, порушення хімічного складу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію, гіпокальціємію та гіперурикемію

  Тимчасове підвищення рівня сечової кислоти спостерігали під час клінічних випробувань. Для пацієнтів з проявами подагри або з гіперурикемією в анамнезі див. «Особливі заходи безпеки».

  Не було відмінностей у даних з безпеки між населенням похилого віку та іншими пацієнтами під час клінічної розробки. Однак слід ставитися до пацієнтів літнього віку, як і до будь-якої групи високого ризику (див. «Особливі заходи безпеки»).

  Для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки див. «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки».

•