КЛІВАС Плюс таблетки по 10мг/10мг №30
| Виробник | ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Греція |
| Бренд | КЛІВАС |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази в комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами; розувастатин та езетиміб.
Код АТХ C10B А06.
Показання
Первинна гіперхолестеринемія
Препарат Клівас® Плюс показаний як допоміжна терапія до дієти для лікування первинної гіперхолестеринемії (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) у дорослих пацієнтів, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів в тих самих дозах, які містить фіксована комбінація.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Клівас® Плюс показаний для замісної терапії дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється за допомогою супутнього застосування розувастатину та езетимібу як окремих препаратів у тих самих дозах, що входять до складу комбінованого препарату, з метою зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини (розувастатину, езетимібу) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі стійке підвищення сироваткових рівнів трансаміназ невідомої етіології та підвищення сироваткового рівня будь-якої трансамінази більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми (ВМН) (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітність, годування груддю. Препарат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Міопатія (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування з комбінацією софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутня терапія циклоспорином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам з факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу застосування дози 40 мг/10 мг протипоказане. До таких факторів належать:
- порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
- гіпотиреоз;
- спадкові м’язові захворювання в особистому чи сімейному анамнезі;
- наявність в анамнезі токсичного впливу на м’язи, спричиненого іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;
- зловживання алкоголем;
- ситуації, у яких може виникати підвищення рівня лікарського засобу в плазмі крові;
- азіатське походження пацієнта;
- супутнє застосування фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози
Дозування
Пацієнт повинен дотримуватись відповідної гіполіпідемічної дієти і продовжувати її дотримуватись під час лікування препаратом Клівас® Плюс.
Препарат Клівас® Плюс не підходить для початкової терапії. Починати лікування слід лише монокомпонентними препаратами та у разі необхідності коригувати їх дозу, а після визначення потрібних доз можливий перехід на застосування комбінованого препарату з відповідним фіксованим дозуванням.
Пацієнти повинні застосовувати препарат у дозуванні, що відповідає дозам попереднього лікування. Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Супутнє застосування секвестрантів жовчних кислот
Препарат Клівас® Плюс слід приймати за ≥ 2 години до або через ≥ 4 години після застосування секвестранту жовчних кислот.
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів у віці > 70 років початкова доза розувастатину становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Комбінований препарат не підходить для початкової терапії. Починати лікування слід лише монокомпонентами та у разі необхідності коригувати їх дозу, а після визначення потрібних доз можливий перехід на застосування комбінованого препарату з відповідним фіксованим дозуванням.
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості коригування дози не потрібне.
Для пацієнтів з порушенням функції середнього ступеня тяжкості нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) рекомендована початкова доза розувастатину становить 5 мг. Пацієнтам з порушенням функції середнього ступеня тяжкості нирок застосування дози 40 мг/10 мг протипоказане.
Пацієнтам з тяжким ступенем порушенням функції нирок протипоказане застосування препарату Клівас® Плюс у будь-якій дозі (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (від 5 до 6 балів за шкалою Чайлда – П’ю) коригування дози не потрібне. Лікування препаратом Клівас® Плюс не рекомендовано пацієнтам із середнім (від 7 до 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) або тяжким (> 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) ступенем порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Препарат Клівас® Плюс протипоказаний пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі (див. розділ «Протипоказання»).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалось посилення системної експозиції розувастатину (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів азіатського походження рекомендована початкова доза розувастатину становить 5 мг. Цим пацієнтам препарат Клівас® Плюс у дозі 40 мг/10 мг протипоказаний (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
Генетичні поліморфізми
Існують певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти посилення експозиції розувастатину. Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендується призначати нижчу добову дозу.
Дози для пацієнтів з факторами ризику розвитку міопатії
Для пацієнтів з факторами ризику розвитку міопатії рекомендована початкова доза розувастатину становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Деяким з цих пацієнтів препарат Клівас® Плюс у дозі 40 мг/10 мг протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Супутня терапія
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАTP1B1 та BCRP). Ризик розвитку міопатії (включно з рабдоміолізом) зростає при одночасному застосуванні препарату Клівас® Плюс з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрацію розувастатину в плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад з циклоспорином і деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
За можливості слід розглянути альтернативне лікування та у певних випадках тимчасово припинити лікування препаратом Клівас® Плюс. У ситуаціях, коли не можна уникнути одночасного застосування таких лікарських засобів, слід ретельно розглянути питання про переваги та ризики супутнього лікування та про коригування дози розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Препарат Клівас® Плюс слід приймати щодня один раз в той самий час доби незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.
Діти.
Безпека та ефективність застосування розувастатину/езетимібу дітям (віком до 18 років) не встановлені, тому його не рекомендується призначати пацієнтам віком до 18 років.
Передозування
У разі передозування необхідно розпочати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Езетиміб
У клінічних дослідженнях застосування езетимібу у дозі 50 мг/добу протягом 14 днів 15 здоровим добровольцям або у дозі 40 мг/добу протягом 56 днів 18 пацієнтам з первинною гіперхолестеринемією зазвичай добре переносилось. У тварин не спостерігалося токсичних ефектів після введення однократних пероральних доз 5 000 мг/кг езетимібу щурам та мишам та 3 000 мг/кг собакам.
Повідомлялося про кілька випадків передозування езетимібом, більшість з них не призвели до розвитку небажаних явищ. Зареєстровані небажані явища не були серйозними.
Розувастатин
Слід контролювати показники функції печінки та рівень КК. Препарат не виводиться за допомогою гемодіалізу.
ВІДГУКИ КЛІВАС Плюс таблетки по 10мг/10мг №30
Відгуків ще немає