КО-ВАЛОДИП таблетки по 10мг/160мг/12,5мг №30
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | КО-ВАЛОДІП |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Амлодипін |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антагоністи ангіотензину ІІ, інші комбінації. Валсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид.
Код АТХ С09D Х01.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Рекомендована доза препарату Ко-Валодіп – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед терапією препаратом Ко-Валодіп стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза Ко-Валодіпу повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовують на момент зміни препарату. Максимальна рекомендована доза препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид становить 10 мг/320 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлоротіазид, препарат протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, і тому Ко-Валодіп не показаний для цієї групи пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переході на Ко-Валодіп пацієнтам з артеріальною гіпертензією з порушенням функції печінки потрібно застосовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування препарату, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати Ко-Валодіп пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу 10 мг/320 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальну дозу 10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені. При переході пацієнтів літнього віку на Ко-Валодіп потрібно застосовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Спосіб застосування
Ко-Валодіп можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Діти
Немає відповідного застосування Ко-Валодіпу дітям віком до 18 років для показання ессенціальна гіпертензія.
Передозування
Симптоми
Немає даних про передозування препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком при застосуванні амлодипіну.
Рідко повідомлялося про некардіогенний набряк легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відтермінованим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть бути провокуючими факторами.
Лікування
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні препарату потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об’єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умови, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для повернення до норми ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про виклик блювання або промивання шлунка. При призначенні активованого вугілля здоровим добровольцям одразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну виражено знижувалася.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться за допомогою гемодіалізу.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться гемодіалізом.
Гідрохлоротіазид
Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м’язів та/або загострення аритмії, пов’язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських препаратів.
Рівень, до якого гідрохлоротіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.
Побічні ефекти
Дуже часто: ≥1/10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
Профіль безпеки застосування комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, представлений нижче, базується на клінічних дослідженнях препарату та відомому профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.
Побічні реакції, подані у таблиці нижче за класами систем органів (MedDRA) та частотою, представлені стосовно препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і окремо стосовно кожного компонента.
Клас системи органів за MedDRA | Побічні реакції | Частота | |||
амлодипін/ валсартан/ гідрохлоро тіазид | амлодипін | валсартан | гідрохлоро тіазид | ||
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включно з кістами та поліпами) | НМРШ (БКК та плоскоклітинний рак) | – | – | – | Невідомо |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку | – | – | – | Дуже рідко |
Зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту | – | – | Невідомо | – | |
Гемолітична анемія | – | – | – | Дуже рідко | |
Лейкопенія | – | Дуже рідко | – | Дуже рідко | |
Нейтропенія | – | – | Невідомо | – | |
Тромбоцитопенія, іноді з пурпурою | – | Дуже рідко | Невідомо | Рідко | |
Апластична анемія | – | – | – | Невідомо | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | – | Дуже рідко | Невідомо | Дуже рідко |
З боку метаболізму та живлення | Анорексія | Нечасто | – | – | – |
Гіперкальціємія | Нечасто | – | – | Рідко | |
Гіперглікемія | – | Дуже рідко | – | Рідко | |
Гіперліпідемія | Нечасто | – | – | – | |
Гіперурикемія | Нечасто | – | – | Часто | |
Гіперхлоремічний алкалоз | – | – | – | Дуже рідко | |
Гіпокаліємія | Часто | – | – | Дуже часто | |
Гіпомагніємія | – | – | – | Часто | |
Гіпонатріємія | Нечасто | – | – | Часто | |
Погіршення метаболічних ознак діабету | – | – | – | Рідко | |
З боку психіки | Депресія | – | Нечасто | – | Рідко |
Безсоння/ порушення сну | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Зміни настрою | – | Нечасто | – |
| |
Дезорієнтація | – | Рідко | – | – | |
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | – | – | – |
Запаморочення | Часто | Часто | – | Рідко | |
Запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні | Нечасто | – | – | – | |
Дисгевзія | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Екстрапірамідний синдром | – | Невідомо | – | – | |
Головний біль | Часто | Часто | – | Рідко | |
Гіпертонія | – | Дуже рідко | – | – | |
Летаргія | Нечасто | – | – | – | |
Парестезія | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Периферична нейропатія, нейропатія | Нечасто | Дуже рідко | – | – | |
Сонливість | Нечасто | Часто | – | – | |
Синкопе | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Тремор | – | Нечасто | – | – | |
Гіпестезія | – | Нечасто | – | – | |
З боку органів зору | Порушення зору | Нечасто | Нечасто | – | Рідко |
Розлади зору | – | Нечасто | – | – | |
Гостра закрито-кутова глаукома | – | – | – | Невідомо | |
Хоріоїдальний випіт |
|
|
| Невідомо | |
З боку органів слуху та лабіринту | Дзвін у вухах | – | Нечасто | – | – |
Вертиго | Нечасто | – | Нечасто | – | |
З боку серця | Пальпітація | – | Часто | – | – |
Тахікардія | Нечасто | – | – | – | |
Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь) | – | Дуже рідко | – | Рідко | |
Інфаркт міокарда | – | Дуже рідко | – | – | |
З боку судин | Припливи | – | Часто | – | – |
Артеріальна гіпотензія | Часто | Нечасто | – | – | |
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | – | – | Часто | |
Флебіт, тромбофлебіт | Нечасто | – | – | – | |
Васкуліт | – | Дуже рідко | Невідомо | – | |
З боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки | Кашель | Нечасто | Дуже рідко | Нечасто | – |
Диспное | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт | – | – | – | Дуже рідко | |
Риніт | – | Нечасто | – | – | |
Подразнення горла | Нечасто | – | – | – | |
Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування») | – | – | – | Дуже рідко | |
З боку травного тракту | Абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота | Нечасто | Часто | Нечасто | Рідко |
Неприємний запах при диханні | Нечасто | – | – | – | |
Зміна частоти дефекації | – | Нечасто | – | – | |
Запор | – | – | – | Рідко | |
Зниження апетиту | – | – | – | Часто | |
Діарея | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Диспепсія | Часто | Нечасто | – | – | |
Гастрит | – | Дуже рідко | – | – | |
Гіперплазія ясен | – | Дуже рідко | – | – | |
Нудота | Нечасто | Часто | – | Часто | |
Панкреатит | – | Дуже рідко | – | Дуже рідко | |
Блювання | Нечасто | Нечасто | – | Часто | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | – | Дуже рідко* | Невідомо | – |
Гепатит | – | Дуже рідко | – | – | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | – | Дуже рідко | – | Рідко | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція | – | Нечасто | – | – |
Ангіоневротичний набряк | – | Дуже рідко | Невідомо | – | |
Бульозний дерматит | – | – | Невідомо | – | |
Шкірні реакції, подібні червоному вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака | – | – | – | Дуже рідко | |
Мультиформна еритема | – | Дуже рідко | – | Невідомо | |
Екзантема | – | Нечасто | – | – | |
Гіпергідроз | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Реакції фоточутливості** | – | Дуже рідко | – | Рідко | |
Свербіж | Нечасто | Нечасто | Невідомо | – | |
Пурпура | – | Нечасто | – | Рідко | |
Висипання | – | Нечасто | Невідомо | Часто | |
Зміна кольору шкіри | – | Нечасто | – | – | |
Кропив’янка | – | Дуже рідко | – | Часто | |
Некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз | – | Невідомо | – | Дуже рідко | |
Ексфоліативний дерматит | – | Дуже рідко | – | – | |
Синдром Стівенса–Джонсона | – | Дуже рідко | – | – | |
Набряк Квінке | – | Дуже рідко | – | – | |
З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини | Артралгія | – | Нечасто | – | – |
Біль у спині | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Опухання суглобів | Нечасто | – | – | – | |
Спазми м’язів | Нечасто | Нечасто | – | Невідомо | |
М’язова слабкість | Нечасто | – | – | – | |
Міалгія | Нечасто | Нечасто | Невідомо | – | |
Біль у кінцівках | Нечасто | – |
| – | |
Набряк щиколотки | – | Часто |
| – | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Підвищення рівня креатиніну у сироватці крові | Нечасто | – | Невідомо | – |
Порушення сечовипускання | – | Нечасто | – | – | |
Ніктурія | – | Нечасто | – | – | |
Полакіурія | Часто | Нечасто | – | – | |
Ниркова дисфункція | – | – | – | Невідомо | |
Гостра ниркова недостатність | Нечасто | – | – | Невідомо | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | – | – | Невідомо | Рідко | |
З боку репродуктивної системи і молочних залоз | Імпотенція | Нечасто | Нечасто | – | Часто |
Гінекомастія | – | Нечасто | – | – | |
Загальні порушення та реакції у місці застосування | Абазія, порушення ходи | Нечасто | – | – | – |
Астенія | Нечасто | Нечасто | – | Невідомо | |
Дискомфорт, нездужання | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Слабкість | Часто | Часто | Нечасто | – | |
Некардіальний біль у грудній клітці | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Набряк | Часто | Часто | – | – | |
Біль | – | Нечасто | – | – | |
Пропасниця | – | – | – | Невідомо | |
Обстеження | Підвищення рівня ліпідів | – | – | – | Дуже часто |
Підвищення рівня азоту сечовини | Нечасто | – | – | – | |
Підвищення рівня сечової кислоти у крові | Нечасто | – | – | – | |
Глюкозурія | – | – | – | Рідко | |
Зниження рівня калію у крові | Нечасто | – | – | – | |
Підвищення рівня калію у крові | – | – | Невідомо | – | |
Збільшення маси тіла | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Зменшення маси тіла | – | Нечасто | |||
ВІДГУКИ КО-ВАЛОДИП таблетки по 10мг/160мг/12,5мг №30
Відгуків ще немає