КУЛЕНТО гранули по 4мг по 0,5г №28 у саше

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Лікарський засіб необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих.

Дозування.

Дітям віком від 6 місяців до 5 років лікарський засіб застосовувати у дозі 1 саше (4 мг) 1 раз на добу, ввечері. Корекція дози для пацієнтів цієї групи не потрібна.

Клінічні дані щодо ефективності застосування монтелукасту пацієнтам із бронхіальною астмою віком від 6 місяців до 2 років обмежені.

У разі відсутності відповіді на лікування застосування лікарського засобу слід припинити.

Спосіб застосування.

Гранули слід приймати внутрішньо, безпосередньо ковтаючи або змішуючи в ложці з м’якою їжею холодної або кімнатної температури (наприклад, яблучне пюре, морозиво, морква і рис).

Саше слід розкривати безпосередньо перед застосуванням, після відкриття всю дозу слід прийняти негайно (протягом 15 хвилин).

При змішуванні з їжею лікарський засіб не можна зберігати для подальшого застосування.

Вміст саше не слід розводити в рідині, проте після прийому внутрішньо його можна запити.

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Загальні рекомендації.

Терапевтичний вплив монтелукасту на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчиків і дівчаток однакове.

Як альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при персистуючій астмі легкого ступеня.

Монтелукаст не рекомендований як монотерапія для пацієнтів із персистуючою астмою середнього ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям віком від 2 до 5 років із персистуючою астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було серйозних нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Показання»). Персистуюча астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на день, виникнення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто, у подальшому (зазвичай упродовж 1 місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, ґрунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів щодо контролю астми.

Профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких основним компонентом астми є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.

Монтелукаст рекомендований пацієнтам віком від 2 до 5 років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистуючої астми, при якій необхідне застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2–4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатньої відповіді не досягнуто, слід розглянути питання про додаткову або іншу терапію.

Застосування лікарського засобу залежно від іншого лікування астми.

Коли монтелукаст застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, лікарським засобом не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців, оскільки безпека та ефективність монтелукасту в цій віковій групі не встановлені.

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає. У процесі досліджень хронічної астми монтелукаст застосовували в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування монтелукастом. Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.