ЛАМАЛ таблетки 100мг №30

Фармако-терапевтична група

Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X09.

Показання

Епілепсія:

• дорослі та підлітки віком від 13 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних та генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані із синдромом Леннокса–Гасто. Ламал призначають як додаткову терапію, але при синдромі Леннокса-Гасто він може бути призначений як початковий протиепілептичний препарат (ПEП);
• діти віком від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних та генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, повязані із синдромом Леннокса–Гасто.

Монотерапія типових малих епілептичних нападів.

Біполярні розлади у дорослих.

Для запобігання випадкам емоційних порушень, переважно для запобігання депресивним епізодам у хворих на біполярні розлади І типу.

Ламал не показаний для невідкладної терапії маніакальних або депресивних епізодів.

Протипоказання Ламалу

Підвищена чутливість до ламотриджину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози Ламал

Ламал, таблетки, ковтати цілими, не розжовувавши і не розламуючи.

Якщо доза ламотриджину (наприклад, у дітей або у дорослих пацієнтів із порушеннями функції печінки) не відповідає дозі цілої таблетки, то необхідно призначити найменшу дозу, яка відповідає цілій таблетці.

Епілепсія.

При монотерапії.

Дорослі та діти віком від 13 років (див. таблицю 2).

Початкова доза препарату Ламал становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім препарат приймають у дозі 50 мг на добу протягом наступних 2 тижнів, у подальшому дозу підвищувати на 50–100 мг кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100–200 мг на добу за 1–2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися підвищення дози до 500 мг на добу.

Діти віком від 2 до12 років (див. таблицю 3).

Початкова доза препарату Ламал для лікування типових малих епілептичних нападів становить 0,3 мг/кг/маси тіла на добу за 1–2 прийоми на добу протягом 2 тижнів, потім приймати 0,6 мг/кг/маси тіла на добу за 1–2 прийоми на добу протягом наступних 2 тижнів. У подальшому дозу слід підвищувати на 0,6 мг/кг кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 1–15 мг/кг/добу за 1–2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися більша доза. Максимальна підтримуюча доза – 200 мг/добу.

Через ризик виникнення висипань не слід перевищувати початкову дозу і прискорювати темп її підвищення.

При комбінованій терапії.

Дорослі та діти віком від 13 років (див. таблицю 2).

Для пацієнтів, які приймають вальпроат (у тому числі у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза препарату Ламал становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім – по 25 мг кожен день протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу слід збільшувати (максимально на 25–50 мг/добу) кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100–200 мг на добу за 1–2 прийоми.

Для пацієнтів, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза препарату Ламал становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 100 мг на добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів. Потім дозу необхідно збільшувати (максимально на 100 мг) кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримувальна доза становить 200–400 мг на добу за 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може бути необхідним підвищення дози до 700 мг на добу.

Для пацієнтів, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза препарату Ламал становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 50 мг 1 раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 50–100 мг на добу) кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримувальна доза становить 100–200 мг на добу за 1–2 прийоми.

Рекомендована схема лікування епілепсії для дорослих і дітей віком від 13 років

Таблиця 2.

Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендується використовувати таку схему лікування, як і для пацієнтів, які застосовують ламотриджин з вальпроатом.

У зв'язку з ризиком виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого збільшення дози не можна перевищувати.

Діти віком від 2 до 12 років (див. таблицю 3).

Дітям, які отримують вальпроат натрію у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них, початкова доза препарату Ламал становить 0,15 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім – 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза становить 1–5 мг/кг маси тіла за 1–2 прийоми (максимальна – 200 мг на добу).

Для дітей, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза препарату Ламал становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу слід збільшувати (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Середня підтримуюча доза становить 5–15 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми (максимально 400 мг на добу).

Для дітей, які приймають інші препарати, що суттєво не впливають на індукцію або інгібування глюкуронізації ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза препарату Ламал становить 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1–2 прийоми протягом 2 тижнів, у подальшому – 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 1–2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,6 мг/кг) кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 1–10 мг/кг на добу за 1–2 прийоми. Максимальна доза – 200 мг на добу.

Для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини.

Рекомендована схема лікування епілепсії для дітей віком від 2 до 12 років (загальна добова доза у мг на кг маси тіла на добу)

Таблиця 3.

*При необхідності прийому розрахованої дози від 1 до 2 мг дозволяється прийом 2 мг препарату Ламал через день впродовж перших двох тижнів. Якщо підрахована доза менше 1 мг, приймати Ламал не рекомендується.

Дітям, які приймають протиепілептичні препарати, взаємодія яких із ламотриджином невідома, рекомендується застосовувати таку саму схему лікування, як і для пацієнтів, котрі приймають ламотриджин із вальпроатом.

Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.

Слід мати на увазі, що в разі відсутності таблеток препарату Ламал у дозі 2 мг правильно розпочати лікування дітям з масою тіла менше 17 кг неможливо.

Діти віком до 2 років.

Достатня інформація щодо застосування препарату Ламал для лікування дітей віком до 2 років відсутня, тому препарат не рекомендується застосовувати у цій віковій категорії.

Загальні рекомендації для лікування епілепсії.

При припиненні застосування супутніх протиепілептичних препаратів для досягнення монотерапії ламотриджином або при додатковому призначенні інших протиепілептичних препаратів при лікуванні ламотриджином слід зважити на можливий вплив на фармакокінетику ламотриджину.

Біполярні розлади.

Дорослі.

Через ризик виникнення висипань не слід перевищувати початкову дозу та темп подальшого підвищення дози.

Ламал рекомендується застосовувати пацієнтам із біполярними розладами з підвищеним ризиком депресивних епізодів у майбутньому.

Слід дотримуватися наведеного нижче перехідного режиму застосування. Цей режим включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої дози протягом 6 тижнів (див. таблицю 4), після чого прийом інших психотропних та/або протиепілептичних препаратів можна відмінити, враховуючи клінічну доцільність (див. таблицю 5).

Слід розглянути необхідність додаткової терапії з метою попередження маніакальних епізодів, оскільки ефективність застосування препарату при маніакальному синдромі точно не встановлена.

Рекомендована схема збільшення дози ламотриджину для досягнення підтримуючої добової дози при лікуванні дорослих із біполярними розладами

Таблиця 4.

* Підтримуюча доза може бути змінена залежно від клінічної відповіді.

Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати схему підвищення дози, яка рекомендується для супутнього застосування вальпроату.

а) Додаткова терапія інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад вальпроатом.

Початкова доза для пацієнтів, які приймають як супутню терапію інгібітор глюкуронізації, наприклад вальпроат, становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім 25 мг 1 раз на добу наступні 2 тижні. Дозу необхідно збільшити до 50 мг на добу (за 1–2 прийоми) на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 100 мг на добу (за 1–2 прийоми). Однак дозу можна збільшити до максимальної 200 мг на добу залежно від клінічної відповіді.

б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат. Цю схему лікування слід застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.

Початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 100 мг на добу (за 2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу слід збільшити до 200 мг на добу (за 2 прийоми) на 5-й тиждень. Дозу можна збільшити до 300 мг на добу на 6-й тиждень, однак звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 400 мг на добу (за 2 прийоми), що може бути призначена із 7-го тижня.

в) Монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 50 мг на добу (за 1–2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу слід збільшити до 100 мг на добу на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 200 мг на добу (за 1–2 прийоми). Однак під час клінічних досліджень застосовували дози у межах 100–400 мг.

Після досягнення необхідної підтримуючої стабілізаційної дози прийом інших психотропних препаратів може бути припинено згідно з наведеною нижче схемою (див. таблицю 5).

Підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах із подальшим припиненням прийому супутніх психотропних або протиепілептичних засобів

Таблиця 5.

*Дозу можна збільшити при необхідності до 400 мг/добу.

Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим терапії, при якому зберігається існуюча доза препарату Ламал і його корекція проводиться на основі клінічного стану.

а) З подальшим припиненням прийому інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад вальпроату.

Стабілізаційну дозу ламотриджину необхідно подвоїти і зберігати на цьому рівні після припинення прийому вальпроату.

б) З подальшим припиненням прийому індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від початкової підтримуючої дози. Цю схему лікування слід застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.

Дозу ламотриджину необхідно поступово зменшити протягом 3 тижнів після припинення прийому препаратів, що індукують глюкуронізацію.

в) З подальшим припиненням прийому інших препаратів, що суттєво не пригнічують або не індукують глюкуронізацію ламотриджину.

Необхідно зберігати рівень дози, досягнутої після режиму її підвищення.

Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів.

Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину при призначенні інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, можна рекомендувати нижченаведену схему (див. таблицю 6).

Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів

Таблиця 6.

Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, який рекомендується для супутнього застосування вальпроату.

Припинення прийому ламотриджину пацієнтам із біполярними розладами.

Не відзначалося підвищення частоти, ступеня тяжкості або типу побічних реакцій після раптової відміни препарату порівняно з плацебо. Тому припиняти прийом препарату можна одразу без поступового зменшення дози.

Діти та підлітки.

Ламал не призначений для лікування біполярних розладів у дітей та підлітків (див. розділ «Особливості застосування»). Вивчення безпеки та ефективності застосування ламотриджину для лікування біполярних розладів у цій віковій групі не проводили. Відповідно, неможливо надати рекомендації щодо дозування препарату.

Загальні рекомендації з дозування для особливих груп пацієнтів.

Жінки, які приймають гормональні контрацептиви.

а) Початок лікування ламотриджином пацієнтів, які вже приймають гормональні контрацептиви.

Хоча пероральні контрацептиви збільшують кліренс ламотриджину, немає необхідності вносити корективи до схеми збільшення дози ламотриджину у разі прийому лише гормональних контрацептивів. Дозу збільшувати за рекомендованою схемою у випадках, коли ламотриджин додається до вальпроату (інгібітора глюкуронізації ламотриджину) або до індуктора глюкуронізації ламотриджину, або ламотриджин додавати при відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину (див. таблиці 2 та 4).

б) Початок курсу лікування гормональними контрацептивами пацієнтів, які вже приймають підтримуючі дози ламотриджину і не приймають індуктори глюкуронізації ламотриджину.

Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків треба буде збільшити у 2 рази. Рекомендується від початку лікування гормональними контрацептивами дозу ламотриджину збільшувати від 50 до 100 мг на добу кожного тижня відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування. Збільшення дози не повинно перевищувати зазначений рівень, якщо тільки згідно з клінічною відповіддю на лікування таке збільшення дози не буде необхідним.

в) Припинення курсу лікування гормональними контрацептивами пацієнтів, які приймають підтримуючі дози ламотриджину і не приймають індуктори глюкуронізації ламотриджину.

Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків необхідно зменшити до 50 %. Рекомендується добову дозу ламотриджину зменшувати поступово від 50 до 100 мг на добу кожного тижня (не більше 25 % загальної дози за 1 тиждень) протягом 3 тижнів, якщо відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування не буде зазначено інакше.

Застосування разом з атазанавіром/ритонавіром.

Хоча застосування атазанавіру/ритонавіру зменшує концентрацію ламотриджину у плазмі крові, змінювати рекомендовані схеми збільшення дозування ламотриджину не потрібно, базуючись на застосуванні атазановіру/ритонавіру. Збільшення дози препарату повинно базуватися на рекомендаціях залежно від схем застосування препарату Ламал: або Ламал додається до вальпроату (інгібітора глюкуронізації ламотриджину) або – до індуктора глюкуронізації ламотриджину, або Ламал додається при відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину.

У пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину та не застосовують індуктори глюкуронізації, дозу ламотриджину можна збільшувати, якщо додається лікування атазанавіром/ритонавіром, або зменшувати, якщо лікування атазанавіром/ритонавіром припиняється.

Одночасне застосування з лопінавіром/ритонавіром.

Коригування рекомендованої дози ламотриджину в разі його додавання до існуючої терапії лопінавіром/ритонавіром не є обов'язковим.

Пацієнтам, які вже приймають підтримуючі дози ламотриджину та не приймають індуктори глюкуронізації, при додатковому призначенні лопінавіру/ритонавіру може знадобитися збільшення дози ламотриджину, а в разі припинення застосування лопінавіру/ритонавіру – її зменшення. Моніторинг ламотриджину в плазмі слід проводити до і протягом 2-х тижнів після початку або припинення застосування лопінавіру/ритонавіру для визначення необхідності коригування дози ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Змінювати дозу не потрібно. Фармакокінетика ламотриджину у цій віковій групі не відрізняється від такої у пацієнтів середнього віку.

Печінкова недостатність.

Початкову дозу, збільшення дози та підтримуючу дозу необхідно зменшити загалом на 50 % у пацієнтів з помірною (шкала Чайлда–П'ю, ступінь В) та на 75 % – з тяжкою (шкала Чайлда–П'ю, ступінь С) печінковою недостатністю. Збільшення дози та підтримуючу дозу коригувати згідно з клінічним ефектом.

Ниркова недостатність.

При призначенні препарату пацієнтам із нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності. При лікуванні пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності початкова доза ламотриджину базується на індивідуальній схемі протиепілептичного лікування. При лікуванні хворих зі значною нирковою недостатністю слід зменшувати підтримуючу дозу ламотриджину.

Повторний початок лікування.

Коли пацієнту, який припинив лікування, слід призначати повторне лікування, потрібно чітко встановити необхідність збільшення підтримуючої дози, тому що існує ризик виникнення висипань через високу початкову дозу та перевищення рекомендованої схеми підвищення дози ламотриджину. Чим більший інтервал між часом прийому попередньої дози, тим більше уваги треба приділити режиму збільшення дози до рівня підтримуючої дози. Коли інтервал після припинення прийому ламотриджину перевищив період напіввиведення у 5 разів, дозу ламотриджину слід збільшувати до підтримуючої дози відповідно до існуючої схеми.

Не рекомендується повторно розпочинати лікування ламотриджином, якщо лікування було припинено у зв'язку з появою висипань унаслідок попереднього лікування ламотриджином. У такому випадку при вирішенні питання щодо повторного призначення препарату необхідно зважити очікувану користь від лікування та можливий ризик.

Діти.

Дія ламотриджину як монотерапії для лікування дітей віком до 2 років або додаткової терапії для лікування дітей віком до 1 місяця не вивчали. Ефективність та безпека ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. Тому препарат не рекомендується застосовувати дітям цієї вікової категорії.
Ламотриджин не показаний для застосування дітям із біполярним розладом (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Ефективність і безпеку застосування ламотриджину для лікування пацієнтів з біполярним розладом цієї вікової групи не вивчали, тому рекомендацій щодо режиму дозування немає.

Передозування

Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10–20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також при передозуванні повідомляли про розширення комплексу QRS на електрокардіограмі (порушення внутрішньошлуночкового проведення).

У разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення відповідної підтримуючої терапії.