ЛЕВІЦИТАМ таблетки по 250мг №60
| Виробник | ФАРМА СТАРТ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ЛЕВІЦІТАМ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 60 |
| Діюча речовина | Леветирацетам |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 6 місяців |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Леветирацетам. Код ATХ N03A Х14.
Спосіб застосування та дози
Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи їх достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу розподілити на 2 однакових прийоми.
Парціальні напади
Рекомендована доза для монотерапії (пацієнти віком від 16 років) та додаткової терапії є однаковою та зазначена нижче.
Усі показання
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.
Початкова терапевтична доза становить 500 мг 2 рази на добу. Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Однак нижча початкова доза 250 мг 2 рази на добу може бути застосована лікарем на основі оцінки зменшення частоти судом порівняно з потенційними побічними ефектами. Ця доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу через 2 тижні.
Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 250 мг або 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2−4 тижні.
Діти віком від 6 років та підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.
Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування та форму випуску залежно від маси тіла, віку та дози. Інформацію щодо корекції дозування залежно від маси тіла див. у розділі «Діти».
Припинення лікування.
У разі необхідності припинення прийому препарату відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 рази на добу кожні 2−4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг – зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні).
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з порушеною функцією нирок (див. розділ «Ниркова недостатність»).
Ниркова недостатність.
Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.
Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю.
Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.
КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:
[140 ─ вік (у роках)] × маса тіла (кг)
КК (мл/хв) = ________________________________________________________× 0,85 (для жінок)
72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)
Потім КК коригувати відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:
КК (мл/хв)
КК (мл/хв/1,73 м2) = ___________________________ × 1,73
ППТ пацієнта (м2)
Таблиця 1
Режим дозування для дорослих та підлітків з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг.
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) | Режим дозування
|
Нормальна функція нирок | ≥80 | від 500 до 1 500 мг 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50-79 | від 500 до 1000 мг 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30-49 | від 250 до 750 мг 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | <30 | від 250 до 500 мг 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*) | - | від 500 до 1000 мг 1 раз на добу** |
* У перший день лікування рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.
** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.
Для дітей з нирковою недостатністю дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до ниркової функції, оскільки кліренс леветирацетаму пов’язаний з нирковою функцією. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні з участю дорослих пацієнтів з порушенням ниркової функції.
Для підлітків, дітей та немовлят КК у мл/хв/1,73 м2 можна розрахувати, виходячи з концентрації креатиніну у сироватці крові (мг/дл), застосовуючи таку формулу (формула Шварца):
Зріст (см) × ks
КК (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------ .
креатинін сироватки крові (мг/дл)
У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопчиків ks = 0,7.
Таблиця 2
Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) | Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг(1) |
Нормальна функція нирок | ≥ 80 | 10-30 мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50-79 | 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30-49 | 5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | < 30 | 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, що знаходяться на діалізі) | – | 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 раз на добу (2)(3) |
(1) Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати оральний розчин Левіцитам.
(2) У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).
(3) Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5-10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг).
Печінкова недостатність.
Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м2 добову підтримуючу дозу рекомендовано зменшити на 50 %.
Діти.
Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску, залежно від віку, маси тіла і дози.
Препарат у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Цій групі пацієнтів бажано застосовувати препарат Левіцитам у формі орального розчину. Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. У всіх вищенаведених випадках лікування слід розпочинати препаратом Левіцитам, оральний розчин.
Монотерапія.
Безпека та ефективність застосування препарату Левіцитам дітям і підліткам до 16 років як монотерапії не встановлені.
Дані відсутні.
Підлітки (віком 16–17 років) із масою тіла від 50 кг із парціальними нападами з вторинною генералізацією або без такої, у яких вперше діагностовано епілепсію
Див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг».
Додаткова терапія дітям віком від 6 років та підліткам (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.
Немовлятам і дітям віком до 6 років бажано застосовувати препарат Левіцитам у формі орального розчину.
Дітям віком від 6 років оральний розчин Левіцитам слід застосовувати для дозування препарату до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки.
Для усіх показань слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Початкова доза для дитини або підлітка з масою тіла 25 кг повинна становити 250 мг двічі на добу, максимальна доза – 750 мг двічі на добу.
Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначати за схемою, наведеною для дорослих.
Див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг» для усіх показань.
Допоміжна терапія немовлятам віком від 1 до 6 місяців.
Немовлятам застосовувати препарат у формі орального розчину.
Діти.
Препарат у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Препарат Левіцитам, оральний розчин, слід застосовувати немовлятам віком від 1 місяця і дітям віком до 6 років.
Передозування
Симптоми.
При передозуванні препаратом спостерігалися сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, сплутаність свідомості, кома.
Лікування.
У випадку гострого передозування необхідно промити шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. Якщо необхідно, проводиться симптоматичне лікування
у т. ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).
Побічні ефекти
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції як назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищену втомлюваність і запаморочення. Профіль побічних явищ, що наводиться, ґрунтується на узагальнюючому аналізі даних плацебо-контрольованих клінічних випробувань, у яких загалом взяло участь 3416 пацієнтів, які отримували леветирацетам. Ці дані доповнюються використанням леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також постмаркетинговим досвідом. Профіль безпеки леветирацетаму, як правило, схожий у різних вікових групах (дорослі і діти) при застосуванні за різними встановленими показаннями.
Побічні реакції, про які повідомляли в клінічних дослідженнях (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом постмаркетингового періоду, зазначені в наступній таблиці по системі класифікації органів і систем з визначенням їх частоти. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 3
Класи систем органів за MedDRA | Групи за частотою | |||
Дуже часто | Часто | Нечасто | Рідко | |
Інфекції та інвазії | Назофарингіт |
|
| Інфекція |
З боку крові та лімфатичної системи |
|
| Тромбоцитопенія лейкопенія | Панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз |
З боку імунної системи |
|
|
| Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гіперчутливість (включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію) |
З боку метаболізму |
| Анорексія | Зниження маси тіла, збільшення маси тіла | Гіпонатріємія |
Психічні розлади |
| Депресія, ворожість/ агресія, тривожність, безсоння, нервозність/ дратівливість | Спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, афективна лабільність/зміни настрою, збудженість | Суїцид, розлади особистості, порушення мислення, делірій |
З боку нервової системи | Сонливість, головний біль | Судоми, порушення рівноваги, запаморочен-ня, летаргія, тремор | Амнезія, порушення пам’яті, порушення координації/ атаксія, парестезія, розлади уваги | Хореоатетоз, дискінезія, гіперкінезія, порушення ходи, енцефалопатія, посилення судом, злоякісний нейролептичний синдром |
З боку органів зору |
|
| Диплопія, розмитість зору |
|
З боку органів слуху та рівноваги |
| Вертиго |
|
|
З боку серця |
|
|
| Подовження інтервалу QT на ЕКГ |
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння |
| Кашель |
|
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
| Біль у животі, діарея, диспепсія, блювання, нудота |
| Панкреатит |
Гепатобіліарні порушення |
|
| Відхилення від норми результатів печінкових проб | Печінкова недостатність, гепатит |
З боку нирок і сечовидільної системи |
|
|
| Гостре ураження нирок |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
| Висипання | Алопеція, екзема, свербіж | Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса − Джонсона, мультиформна еритема |
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини |
|
| М’язова слабкість, міалгія | Рабдоміоліз і підвищення рівня креатинфосфокіна-зи в крові* |
Загальні порушення і реакції у місці введення |
| Астенія/ підвищена втомлювані сть |
|
|
Травми, отруєння та ускладнення процедур |
|
| Травми |
|
* Поширеність значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.
Опис окремих побічних реакцій.
Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.
При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.
Випадки енцефалопатії, зазвичай, спостерігалися на початку лікування (від декількох днів до кількох місяців) і були оборотними після припинення лікування.
Діти.
Відомо, що серед пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років загалом 190 пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у ході плацебо-контрольованих та відкритих додаткових досліджень. 60 із цих пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у ході плацебо-контрольованих досліджень. Серед пацієнтів віком 4−16 років загалом 645 пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у ході плацебо-контрольованих і відкритих додаткових досліджень. 233 із цих пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у ході плацебо-контрольованих досліджень. В обох зазначених вікових групах ці дані доповнені даними щодо застосування леветирацетаму у післяреєстраційний період.
Крім того, у ході післяреєстраційного дослідження безпеки лікування леветирацетамом отримувало 101 немовля віком до 12 місяців. Нових даних з безпеки застосування леветирацетаму немовлятам з епілепсією віком до 12 місяців отримано не було.
Профіль побічних реакцій леветирацетаму загалом схожий у різних вікових групах та при всіх затверджених показаннях епілепсії. Результати щодо безпеки застосування препарату дітям, отримані у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень, відповідали профілю безпеки леветирацетаму у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки та психіки, які у дітей були частішими, ніж у дорослих. У дітей та підлітків віком від 4 до 16 років блювання (дуже часто, 11,2 %), збудженість (часто, 3,4 %), зміна настрою (часто, 2,1 %), афективна лабільність (часто, 1,7 %), агресія (часто, 8,2 %), аномальна поведінка (часто,
5,6 %) і летаргія (часто, 3,9 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки. У немовлят і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівливість (дуже часто, 11,7 %) та порушення координації (часто, 3,3 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки.
Відомо, що в дослідженні з безпеки для дітей, яке проводилося з метою довести не нижчу ефективність препарату порівняно з активним контролем, оцінювався вплив леветирацетаму на когнітивні та нейропсихологічні показники у дітей віком від 4 до
16 років з парціальними нападами. Леветирацетам не відрізнявся (не був менш ефективним) від плацебо щодо зміни від початкового рівня уваги і пам’яті за шкалою Leiter-R, сумарного показника перевірки пам’яті у популяції відповідно до протоколу. Результати, пов’язані з поведінковими та емоційними функціями, вказували на посилення у пацієнтів, яких лікували леветирацетамом, агресивної поведінки, що визначалася стандартизовано і систематично, з використанням валідизованих засобів (СВСL – Achenbach Child Behavior Checklist – Контрольний список дитячої поведінки Ахенбаха). Повідомляли, що у пацієнтів, які отримували леветирацетам у ході дослідження подальшого спостереження, у середньому не спостерігалося погіршення поведінкових та емоційних функцій; зокрема показники агресивної поведінки не були гіршими за початковий рівень.
ВІДГУКИ ЛЕВІЦИТАМ таблетки по 250мг №60
Відгуків ще немає