ЛІМЕНДА суппозиторії вагінальні №7

Частота перелічених нижче побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції як реакції гіперчутливості (у тому числі висипання на шкірі) та біль у черевній порожнині, головний біль, свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних реакцій є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі крові при вагінальному застосуванні лікарського засобу (2–12 % від рівня, що досягається при пероральному застосуванні метронідазолу). Інша діюча речовина лікарського засобу, міконазол, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби із вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2–6 %). У разі виникнення тяжкого подразнення необхідно припинити лікування.

Побічні реакції внаслідок системної дії діючих речовин наведені нижче.

З боку крові та лімфатичної системи:

дуже рідко – агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія; частота невідома – лейкопенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактичний шок; частота невідома – реакції гіперчутливості, алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, гарячка.

З боку метаболізму та харчування:

частота невідома – анорексія.

З боку психіки:

дуже рідко – розлади свідомості, в тому числі сплутаність свідомості та галюцинації, частота невідома – депресія.

З боку нервової системи:

часто – запаморочення, головний біль; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, розлади зору та руху) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення лікування; частота невідома – підвищена втомлюваність або слабкість, судоми, периферична нейропатія внаслідок інтенсивної та/або тривалої терапії метронідазолом, асептичний менінгіт.

З боку органів зору:

дуже рідко – тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія, розмивчасте зображення, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів; частота невідома – оптична нейропатія/неврит.

З боку травного тракту:

частота невідома – порушення смаку, запалення слизової оболонки порожнини рота, металічний присмак, обкладений язик, нудота, блювання, запор, шлунково-кишкові розлади, такі як біль в епігастральній ділянці та діарея, сухість у роті, зниження апетиту, біль у шлунку, біль у животі та спазми.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), холестатичний або змішаний гепатит та ураження клітин печінки (гепатоцитів), іноді з жовтяницею; повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувались метронідазолом та іншими антибіотиками.

Випадки тяжкої необоротної гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки з летальними наслідками з дуже швидким перебігом після початку системного застосування метронідазолу, повідомлялися у пацієнтів із синдромом Коккейна (див. розділ «Протипоказання»).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

дуже рідко – шкірні висипання, гнійничкові висипання, припливи з гіперемією, свербіж; частота невідома – поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

дуже рідко – міалгія, артралгія.

З боку нирок та органів сечовиділення:

дуже рідко – потемніння сечі (за рахунок метаболізму метронідазолу).

Загальні порушення та реакції в місці введення:

дуже часто – вагінальні виділення; часто – вагініт, вульвовагінальне подразнення, дискомфорт у ділянці малого таза; нечасто – відчуття спраги; рідко – печіння у піхві, свербіж, подразнення, висипання; частота невідома – місцеве подразнення та гіперчутливість, контактний дерматит.

Названі побічні реакції спостерігаються рідко, оскільки концентрація метронідазолу в крові при інтравагінальному введенні є невисока.