ЛОГУФЕН таблетки по 500мг №60
| Виробник | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Індія |
| Бренд | ЛОГУФЕН |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 60 |
| Діюча речовина | Леветирацетам |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 6 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Леветирацетам.
Код ATX N03A Х14.
Спосіб застосування та дози
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, разом з їжею або без неї. При пероральному застосуванні леветирацетам може мати гіркий присмак.
Добову дозу розподілити на 2 однакових дози.
Монотерапія.
Дорослі та підлітки віком від 16 років.
Монотерапію дорослих і дітей віком від 16 років слід розпочинати з рекомендованої дози 500 мг/добу (250 мг 2 рази на добу) з подальшим підвищенням початкової терапевтичної дози до 1000 мг/добу (до 500 мг 2 рази на добу) через 2 тижні. Можливе підвищення дози на 500 мг/добу (на 250 мг 2 рази на добу) кожні 2 тижні, залежно від клінічного ефекту. Максимальна добова доза становить 3000 мг/добу (1500 мг 2 рази на добу).
Діти та підлітки віком до 16 років.
Безпека та ефективність застосування леветирацетаму дітям і підліткам до 16 років як монотерапії не встановлені.
Дані відсутні.
Додаткова терапія.
Додаткова терапія для дорослих (≥18 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.
Початкова терапевтична доза становить 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 3000 мг/добу (1500 мг 2 рази на добу). Змінювати дозу на 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу) можна кожні 2-4 тижні.
Додаткова терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.
Немовлятам і дітям віком до 6 років бажано застосовувати леветирацетам у формі орального розчину (100 мг/мл).
Дітям віком від 6 років оральний розчин леветирацетаму слід застосовувати для дозування препарату до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Початкова доза для дитини або підлітка з масою тіла 25 кг повинна становити 250 мг двічі на добу, максимальна доза – 750 мг двічі на добу.
Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.
Допоміжна терапія немовлятам віком від 1 до 6 місяців
Немовлятам застосовувати леветирацетам у формі орального розчину (100 мг/мл).
Припинення лікування.
У разі необхідності припинення прийому препарату відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 рази на добу кожні 2−4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг –зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з порушеною функцією нирок (див. розділ «Ниркова недостатність»).
Ниркова недостатність.
Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.
Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю.
Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.
КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:
[140 ─ вік (роки)] × маса тіла (кг)
КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------× 0,85 (для жінок).
72 × КК сироватки крові (мг/дл)
Потім КК коригувати відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:
КК (мл/хв)
КК (мл/хв/1,7Зм2) = --------------------------- × 1,73.
ППТ пацієнта (м2)
Таблиця 1
Режим дозування при нирковій недостатності для дорослих та підлітків з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) | Режим дозування |
Нормальна функція нирок | > 80 | від 500 до 1500 мг 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50-79 | від 500 до 1000 мг 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30-49 | від 250 до 750 мг 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | < 30 | від 250 до 500 мг 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі(1)) | - | від 500 до 1000 мг 1 раз на добу(2) |
(1)У перший день лікування леветирацетамом рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.
(2)Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.
Для дітей з нирковою недостатністю дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до ниркової функції, оскільки кліренс леветирацетаму пов’язаний з нирковою функцією. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні з участю дорослих пацієнтів з порушенням ниркової функції.
Для підлітків, дітей та немовлят КК у мл/хв/1,73 м2 можна розрахувати з огляду на концентрацію креатиніну у сироватці крові (мг/дл), застосовуючи таку формулу (формула Шварца):
Зріст (см) × ks
КК (мл/хв/1,73 м2) = --------------------------------- .
КК сироватки крові (мг/дл)
У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопців ks = 0,7.
Таблиця 2
Рекомендації щодо корекції дози для дітей (віком від 6 років) та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) | Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг(1) |
Нормальна функція нирок | > 80 | 10-30 мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50-79 | 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30-49 | 5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | < 30 | 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі) | - | 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 раз на добу (2)(3) |
(1) Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати оральний розчин леветирацетаму (100 мг/мл).
(2)У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).
(3)Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5−10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг).
Печінкова недостатність
Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м2 добову підтримуючу дозу рекомендовано зменшити на 50 %.
Діти.
Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску леветирацетаму залежно від віку, маси тіла і дози.
Леветирацетам у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Цій групі пацієнтів бажано застосовувати левотирацетам у формі орального розчину
Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, надані у розділі «Показання». У всіх вищенаведених випадках слід розпочинати лікування леветирацетамом у формі орального розчину.
Діти.
Леветирацетам у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Оральний розчин леветирацетаму слід застосовувати немовлятам віком від 1 місяця і дітям віком до 6 років.
Передозування
Симптоми.
При передозуванні леветирацетаму спостерігалися сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.
Лікування.
У випадку гострого передозування необхідно промивати шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т.ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).
Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність і запаморочення. Профіль побічних явищ, що наводиться, ґрунтується на узагальнюючому аналізі даних плацебо-контрольованих клінічних випробувань. Ці дані доповнюються застосуванням леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також постмаркетинговим досвідом. Профіль безпеки леветирацетаму зазвичай схожий у різних вікових групах (дорослі і діти) при застосуванні за різними встановленими показаннями при епілепсії.
Побічні реакції, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом постмаркетингового періоду, перераховані в таблиці 5 за класами систем органів з визначенням їхньої частоти. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).
Таблиця 3
Класи систем органів за MedDRA | Групи за частотою | |||
Дуже часто | Часто | Нечасто | Рідко | |
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Інфекція | ||
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцито-пенія, лейкопенія | Панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз | ||
Порушення з боку імунної системи | Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гіперчутливість (включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію) | |||
Порушення харчування та обміну речовин | Анорексія | Зниження маси тіла, збільшення маси тіла | Гіпонатріємія | |
Психічні розлади | Депресія, ворожість/ агресія, тривожність, безсоння, нервозність/ дратівливість | Спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, афективна лабільність/ зміни настрою, збудженість | Суїцид, розлади особистості, порушення мислення, делірій | |
Порушення з боку нервової системи | Сонливість, головний біль | Судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор | Амнезія, порушення пам’яті, порушення координації/ атаксія, парестезія, розлади уваги | Хореоатетоз, дискінезія, гіперкінезія, порушення ходи, енцефалопатія, посилення судом |
Порушення з боку органів зору | Диплопія, розмитість зору | |||
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | Вертиго | |||
Порушення з боку серця | Подовження інтервалу QT на ЕКГ | |||
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Кашель | |||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Біль у животі, діарея, диспепсія, блювання, нудота | Панкреатит | ||
Гепатобіліарні порушення | Відхилення від норми результатів печінкових проб | Печінкова недостатність, гепатит | ||
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи | Гостре ураження нирок | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання | Алопеція, екзема, свербіж | Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса − Джонсона, мультиформна еритема | |
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини | М’язова слабкість, міалгія | Рабдоміоліз і підвищення рівня креатинфосфокіна-зи в крові* | ||
Загальні порушення | Астенія/ підвищена втомлюваність | |||
Травми, отруєння та ускладнення процедур | Травми | |||
* Поширеність значущо вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.
Опис окремих побічних реакцій.
Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.
При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.
Випадки енцефалопатії звичайно спостерігалися на початку лікування (від декількох днів до кількох місяців) і були оборотними після припинення лікування.
Діти.
Профіль побічних реакцій леветирацетаму загалом схожий у різних вікових групах та при всіх затверджених показаннях епілепсії. Результати щодо безпеки застосування препарату дітям, отримані у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень, відповідали профілю безпеки леветирацетаму у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки та психіки, які у дітей були більш частими, ніж у дорослих. У дітей та підлітків віком від 4 до 16 років блювання (дуже часто, 11,2 %), збудженість (часто, 3,4 %), зміна настрою (часто, 2,1 %), афективна лабільність (часто, 1,7 %), агресія (часто, 8,2 %), аномальна поведінка (часто, 5,6 %) і летаргія (часто, 3,9 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки. У немовлят і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівливість (дуже часто, 11,7 %) та порушення координації (часто, 3,3 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки.
Оцінка впливу леветирацетаму на когнітивні та нейропсихологічні показники у дітей віком від 4 до 16 років з парціальними нападами показала, що леветирацетам не відрізнявся (не був менш ефективним) від плацебо щодо зміни від вихідного рівня уваги і пам’яті за шкалою Leiter-R, сумарного показника перевірки пам’яті у популяції відповідно до протоколу. Результати, пов’язані з поведінковими та емоційними функціями, вказували на посилення у пацієнтів, яких лікували леветирацетамом, агресивної поведінки, що визначалась стандартизовано і систематично, з використанням валідизованих засобів (СВСL – Achenbach Child Behavior Checklist – Контрольний список дитячої поведінки Ахенбаха). Однак у пацієнтів, які отримували леветирацетам у ході довгострокового відкритого дослідження подальшого спостереження, у середньому не спостерігалося погіршення поведінкових та емоційних функцій, зокрема показники агресивної поведінки не були гіршими за вихідний рівень.
ВІДГУКИ ЛОГУФЕН таблетки по 500мг №60
Відгуків ще немає