МЕДОКАРДИЛ таблетки по 6,25мг №30

Дозування

Симптоматична застійна серцева недостатність. Дозу слід титрувати відповідно до індивідуальних потреб і контролювати поступове підвищення дози. Пацієнтам, які отримують діуретики та/або дигоксин та/або інгібітори АПФ, дозування цих лікарських засобів слід стабілізувати до початку лікування карведилолом.

Дорослі. Рекомендована доза на початку лікування становить 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу протягом 2 тижнів. За умови толерантності дозу можна повільно збільшувати з інтервалом не менше ніж 2 тижні до дози 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і зрештою до 25 мг двічі на добу. Дозу потрібно збільшувати до максимального рівня, який добре переноситься пацієнтом.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу для пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю та для пацієнтів із застійною серцевою недостатністю від легкої до помірної з масою тіла до 85 кг. Для пацієнтів із застійною серцевою недостатністю від легкої до помірної з масою тіла понад 85 кг максимальна рекомендована доза карведилолу становить 50 мг двічі на добу.

Перед кожним збільшенням дози лікар повинен перевіряти пацієнта на наявність симптомів погіршення серцевої недостатності або вазодилатації. Перехідне погіршення серцевої недостатності, вазодилатацію або затримку рідини можна лікувати підвищеними дозами діуретики або інгібіторів АПФ або шляхом модифікації або тимчасового припинення лікування карведилолом. За цих обставин дозу карведилолу не слід збільшувати, поки не стабілізуються симптоми погіршення серцевої недостатності або вазодилатації.

Якщо лікування карведилолом припиняється більше ніж на один тиждень, терапію слід розпочинати з нижчого рівня дози (двічі на добу) та титрувати відповідно до наведених вище рекомендацій щодо дозування.

Якщо лікування карведилолом припиняється більше ніж на два тижні, терапію слід розпочинати з 3,125 мг двічі на добу та титрувати відповідно до наведених вище рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти літнього віку. Як для дорослих.

Гіпертензія.

Дорослі. Рекомендована початкова доза у перші 2 дні лікування становить 12,5 мг 1 раз на добу. Потім лікування продовжувати у дозі 25 мг один раз на добу. Хоча це достатня доза для більшості пацієнтів, при необхідності дозу можна титрувати до рекомендованої добової максимальної дози 50 мг, що дається один раз на добу або розділеними дозами. Титрування дози повинно відбуватися з інтервалом не менше двох тижнів.

Пацієнти літнього віку. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 1 раз на добу і може бути достатньою для подальшого лікування. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна титрувати до рекомендованої добової максимальної дози 50 мг, що дається один раз на добу, або розділеними дозами.

Стенокардія

Дорослі. Рекомендована доза для початку терапії становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу. При необхідності дозу можна титрувати до 50 мг двічі на добу. Титрування дози повинно відбуватися з інтервалом не менше двох тижнів.

Пацієнти літнього віку. Рекомендована максимальна добова доза становить 50 мг, розділена на 2 прийоми.

Особливі вказівки щодо дозування. Як і для всіх бета-блокаторів, лікування не слід різко припиняти, а поступово зменшувати тижневими інтервалами. Це особливо важливо у випадку пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця.

Порушення функції нирок. Фармакокінетичні дані та клінічні дослідження у пацієнтів із порушенням функції нирок (включаючи ниркову недостатність) свідчать про необхідність коригування дози при помірній та важкій нирковій недостатності.

Діти. Безпека та ефективність карведилолу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Спосіб застосування. Препарат призначений тільки для перорального застосування.

Таблетки слід застосовувати, запиваючи водою. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю препарат слід застосовувати з їжею, щоб уповільнити швидкість всмоктування та зменшити частоту ортостатичних ефектів.

Діти. Препарат не рекомендується призначати дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності його застосування цій категорії пацієнтів.

Симптоми. Передозування може спричинити серйозну артеріальну гіпотензію, брадикардію, серцеву недостатність, кардіогенний шок, зупинку серця. Також можуть виникнути проблеми з боку дихальних шляхів, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості та генералізовані судоми.

Лікування. Необхідно контролювати стан пацієнта і корегувати життєво важливі показники відповідно до стандартів з надання допомоги пацієнтам при передозуванні β-адреноблокаторами (наприклад, атропін, трансвенозна стимуляція ритму серця, глюкагон, інгібітор фосфодіестерази, такий як Амрінон або Мілринон, β-симпатоміметики). Протягом перших годин – викликати блювання та промити шлунок.

У випадку серйозного передозування, коли хворий знаходиться у стані кардіогенного шоку, підтримуюче лікування слід проводити достатньо довго, оскільки виведення або перерозподіл карведилолу може проходити повільніше, ніж зазвичай. 

Побічні реакції.

Частота появи побічних реакцій не залежить від дози, за винятком запаморочення, порушення зору та брадикардії. Побічні реакції приведені нижче відповідно до термінології MedDRA, із зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії: часто – бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.

З боку крові та лімфатичної системи: часто – анемія; рідко – тромбоцитопенія; дуже рідко –лейкопенія.

З боку імунної системи: дуже рідко – гіперчутливість (алергічні реакції).

Метаболічні та аліментарні розлади: часто – збільшення маси тіла, гіперхолестеринемія, погіршення контролю глюкози в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів з існуючим цукровим діабетом.

З боку психіки: часто – депресія, депресивний настрій; нечасто – розлади сну.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, головний біль; часто – пресинкопе, синкопе; нечасто – парестезія.

З боку органів зору: часто – порушення зору, зниження сльозовиділення (сухість очей), подразнення очей.

З боку серця: дуже часто – серцева недостатність; часто – брадикардія, гіперволемія (збільшення об’єму рідини); нечасто – атріовентрикулярна блокада, стенокардія.

З боку судин: дуже рідко – артеріальна гіпотензія; часто – ортостатична артеріальна гіпотензія, розлади периферичного кровообігу (холодні кінцівки, периферичне захворювання судин, загострення інтермітуючих епізодів накульгування та феномену Рейно), артеріальна гіпертензія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка, набряк легень, бронхіальна астма у схильних до цього пацієнтів; рідко – закладеність носа, нежить.

З боку системи травлення: часто – нудота, діарея, блювання, абдомінальний біль; нечасто – запор; дуже рідко – сухість у роті.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто – загальна слабкість (підвищена втомлюваність), часто – біль.

Гепатобіліарні розлади: дуже рідко – підвищення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – шкірні реакції (наприклад, алергічна екзантема, дерматит, кропив’янка, свербіж, ураження шкіри, подібні до псоріатичних уражень або до уражень при червоному пласкатому лишаю), алопеція.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – біль у кінцівках.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням та/або наявною нирковою недостатністю; рідко – розлади сечовиведення; дуже рідко – нетримання сечі у жінок.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – еректильна дисфункція.

Загальні порушення у місці введення препарату: дуже часто – астенія (втома); часто – біль, набряк.

Дані про деякі побічні реакції. Частота побічних дій не залежить від дози препарату, за винятком запаморочення, порушень зору та брадикардії. Запаморочення, втрата свідомості, головний біль та астенія зазвичай є легкими та, імовірніше, з’являються на початку лікування. У пацієнтів із серцевою недостатністю з застійними явищами погіршення серцевої недостатності та затримка рідини можуть з’явитися під час підвищення дози карведилолу шляхом титрування. Про серцеву недостатність часто повідомляли як про побічне явище як у пацієнтів, які приймали плацебо, так і у пацієнтів, які приймали карведилол (14,5 % та 15,4 % відповідно, у пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда). Зворотне погіршення функції нирок спостерігалося при терапії карведилолом у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю з низьким артеріальним тиском, ішемічною хворобою серця та дифузною хворобою судин та/або нирковою недостатністю.

Під час постмаркетингового застосування карведилолу були виявлені такі побічні ефекти. Оскільки повідомлення про ці реакції були добровільними і розмір популяції невідомий, надійно оцінити частоту явищ неможливо, тому вони віднесені до категорії реакцій невідомої частоти.

Порушення обміну речовин та харчування. Як клас, блокатори β-адренорецепторів можуть робити вираженим латентний цукровий діабет, погіршеним виражений цукровий діабет та пригнічувати регуляцію рівня глюкози в крові.

Психічні розлади. Карведилол може спричиняти галюцинації.

Серцеві розлади. Зупинка синусового вузла може виникнути пацієнтів зі схильністю до цього (наприклад, пацієнтів літнього віку або пацієнтів із брадикардією, дисфункцією синусового вузла або атріовентрикулярною блокадою).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини. Тяжкі шкірні побічні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Порушення роботи нирок та сечовиділення. Карведилол може спричиняти нетримання сечі у жінок, що зникає після припинення прийому препарату.

Особливі популяції. Дослідження на пацієнтах літнього віку з артеріальною гіпертензією або стенокардією показали, що профіль небажаних ефектів порівняно з пацієнтами молодшого віку не відрізнявся. Подальше дослідження, яке включало пацієнтів літнього віку з ішемічною хворобою артерій, не показало значної різниці у повідомлених небажаних ефектах порівняно з тими, що повідомляли для пацієнтів молодшого віку.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотнього зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com.