МОНТУЛАР Кідс таблетки жувальні по 4мг №30

Для перорального прийому. Таблетки слід розжувати перед ковтанням. Лікарський засіб необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих.

Дозування

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 5 років становить 1 таблетка жувальна (4 мг) на добу, застосовують ввечері. Препарат слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Немає необхідності в корекції дози для цієї вікової групи.

Загальні рекомендації

Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів із персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня.

Терапевтичний вплив монтелукасту на показники контролю астми настає упродовж 1 доби. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати монтелукаст, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди загострення астми.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчиків і дівчаток однакове.

Як альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при персистуючій астмі легкого ступеня.

Монтелукаст не рекомендований як монотерапія для пацієнтів із персистуючою астмою середнього ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям віком від 2 до 5 років із персистуючою астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було серйозних нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Показання»). Персистуюча астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на добу, виникнення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто, у подальшому (зазвичай упродовж 1 місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, ґрунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів щодо контролю астми.

Профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких основним компонентом астми є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.

Монтелукаст рекомендований пацієнтам віком від 2 до 5 років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистуючої астми, при якій необхідне застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2–4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатньої відповіді не досягнуто, необхідно розглянути питання про додаткову або іншу терапію.

Застосування монтелукасту залежно від іншого лікування астми.

Коли монтелукаст застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, не слід різко замінювати ним інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому монтелукасту підбирають індивідуально.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Монтулар® Кідс, жувальні таблетки по 4 мг, дітям віком до 2 років не встановлені. Препарат застосовують дітям віком від 2 до 5 років.

У процесі досліджень хронічної астми монтелукаст призначали у дозах до 200 мг на добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткочасних дослідженнях – до 900 мг на добу протягом приблизно одного тижня, клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування препаратом монтелукасту. Ці дані включали прийом препарату дорослими та дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні й лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось.

Симптоми.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Лікування.

Спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Частота виникнення побічних реакцій при застосуванні монтелукасту (жувальні таблетки чи гранули по 4 мг) оцінювалася під час клінічних досліджень за участі 851 дитини із персистуючою астмою віком від 2 до 5 років та 1038 дітей із інтермітуючою астмою віком від 6 місяців до 5 років.

У двох плацебо-контрольованих дослідженнях (одне 12-тижневе дослідження; n = 461 та одне 48-тижневе дослідження; n = 278) за участі дітей віком від 2 до 5 років, які отримували лікування монтелукастом, найчастіше (від ≥1/100 до <1/102 %) спостерігалися абдомінальний біль та відчуття спраги. Частота випадків їх виникнення була вище, ніж у групі плацебо.

Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні дітей віком від 2 до 5 років упродовж мінімум 3 місяців (n = 502), 6 місяців або більше (n = 338) та 12 місяців або більше (n = 534) профіль безпеки не змінювався.

Постмаркетинговий період

Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів (див. таблицю). Частота визначена згідно даних клінічних досліджень.