НУВІДЖИЛ таблетки по 150мг №30

Нувіджил® слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або Діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM). Така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами. Деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта).

Нувіджил® можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі. Проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «Фармакокінетика. Всмоктування. Вплив їжі»).

Щоб уникнути затримки початку дії, Нувіджил® слід приймати натще.

Лікування Нувіджилом® має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну.

Нарколепсія

Рекомендована доза Нувіджилу® пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці.

Синдром обструктивного апное/гіпопное сну (СОАГС)

При СОАГС Нувіджил® не показаний для лікування основного захворювання. Якщо для пацієнта підходить терапія методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапія), слід докладати максимальних зусиль для застосування CPAP-терапії протягом адекватного періоду часу до початку застосування Нувіджилу® при надмірній сонливості. При застосуванні Нувіджилу® як доповнення до CPAP-терапії пацієнта слід заохочувати до застосування CPAP-терапії і періодично перевіряти дотримання режиму CPAP-терапії. У дослідженнях застосування Нувіджилу® було виявлено слабку тенденцію до зниження використання CPAP-терапії із часом (середнє зниження на 18 хвилин у пацієнтів, які застосовували Нувіджил®, порівняно зі зниженням на 6 хвилин у пацієнтів, які приймали плацебо, при середньому вихідному застосуванні 6,9 години за ніч).

Рекомендована доза Нувіджилу® для пацієнтів із СОАГС становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. У пацієнтів із СОАГС дози до 250 мг/добу, застосовані як разова доза, переносились добре, проте відсутні однозначні дані, що такі дози дають додаткову користь порівняно з дозою 150 мг/добу.

Хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР)

Рекомендована доза Нувіджилу® для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни.

Дози для окремих груп пацієнтів

Дозу Нувіджилу® слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з цирозом або без цирозу. На сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування Нувіджилу® (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки.

На сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу® (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок.

У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів. Відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їхнього стану.

Діти.

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям. У пацієнтів-дітей, які отримували модафініл, спостерігалися тяжкі висипання. Армодафініл не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.

У клінічних дослідженнях Нувіджилу® не повідомлялося про випадки передозування. Симптоми передозування Нувіджилу®, ймовірно, аналогічні симптомам передозування модафінілу. Симптоми передозування у клінічних дослідженнях модафінілу включали збудження або ажитацію, безсоння і слабке чи помірне підвищення гемодинамічних параметрів.

На основі постреєстраційного досвіду для модафінілу не повідомлялося про випадки смертельного передозування одним модафінілом (дози до 12 г). Передозування при прийомі багатьох лікарських засобів, включаючи модафініл, призводило до летальних наслідків. Симптоми, що найчастіше супроводжують передозування модафінілом, окремо або у комбінації із іншими препаратами: безсоння, симптоми з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження і галюцинації, симптоми з боку травного тракту, такі як нудота і діарея, і симптоми з боку серцево-судинної системи, такі як тахікардія, брадикардія, гіпертензія і біль у грудях. Симптоми, що найчастіше супроводжують передозування армодафінілом, окремо або у комбінації із іншими препаратами: тривога, безсоння і диспное.

Специфічний антидот для Нувіджилу® відсутній. При передозуванні необхідно застосовувати в першу чергу симптоматичну терапію з використанням серцево-судинного моніторингу. Відсутні дані щодо користі діалізу, підкислення чи підлужування сечі для посилення виведення лікарського засобу.