ОПАТАДИН Еко краплі очні 0,1% по 5мл №1

Тільки для офтальмологічного застосування.

У кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) слід закапувати по 1 краплі препарату ОПАТАДИН ЕКО 2 рази на добу (з інтервалом у 8 годин). У разі необхідності лікування може тривати до 4-х місяців.

Застосування пацієнтам літнього віку

Немає необхідності у коригуванні дозування для цієї категорії пацієнтів.

Застосування дітям та підліткам

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО можна застосовувати у педіатричній практиці дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що і дорослим. Безпека та ефективність застосування препарату ОПАТАДИН ЕКО дітям віком до 3 років не вивчена. Дані щодо цієї вікової категорії відсутні.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Досліджень олопатадину у формі очних крапель (ОПАТАДИН ЕКО) пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок не проводили. Однак немає необхідності в коригуванні дозування у разі порушень функції печінки або нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО є стерильним розчином, що не містить консервантів.

Перед застосуванням лікарського засобу:

• Перед першим застосуванням лікарського засобу слід спочатку попрактикуватися з використання флакона-крапельниці, повільно натискаючи його, щоб закапати одну краплю в око, не торкаючись його.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закапати одну краплю, він повинен вибрати ту позицію, яку вважає найбільш комфортною (можна сісти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Застосування лікарського засобу:

1. Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки.

2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не застосовувати краплі.

3. Необхідно впевнитися, що герметичне кільце на кришці не пошкоджене. Перед першим використанням відкрутити кришку: може відчуватися незначний опір під час розриву гарантійного кільця.

4. У разі пошкодження гарантійного кільця під час першого відкриття його слід зняти та викинути, щоб уникнути травмування.

5. Необхідно нахилити голову назад і обережно відтягнути нижню повіку, щоб утворився простір між очним яблуком і повікою. Слід уникати контакту між наконечником крапельниці та оком, повіками або пальцями.

6. Обережно натиснути на стінки флакона і дати краплі потрапити в око. Потрібно врахувати, що затримка між стисканням флакона і випаданням краплі може тривати кілька секунд. Не натискати надто сильно. Якщо пацієнт не знає, як вводити краплі, необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру.

7. Якщо лікар призначив застосування лікарського засобу в конʼюнктивальний мішок іншого ока, необхідно повторити пункти 5-7.

8. Після використання та перед повторним використанням флакон необхідно струсити 1 раз, тримаючи флакон наконечником вниз, не торкаючись наконечника крапельниці, щоб видалити залишки розчину в наконечнику. Це необхідно для забезпечення доставки наступних крапель. Після закапування закрутити кришку на флаконі.

Якщо місцево застосовують більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Діти.

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО можна застосовувати дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що і дорослим.

Немає даних про передозування у людини при випадковому або навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності у тварин. Випадкове проковтування вмісту всього флакона препарату ОПАТАДИН ЕКО призведе до максимальної системної дії 5 мг олопатадину. Ця дія може проявитися при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла 10 кг у разі 100 % абсорбції.

Збільшення інтервалу QT у собак спостерігалося тільки при дозах, які істотно перевищували максимальну дозу для людини, вказуючи на малоймовірність збільшення інтервалу QT при клінічному застосуванні. У дослідженні з участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, людей літнього віку, які застосовували 5 мг препарату 2 рази на добу перорально протягом 2,5 дня, спостерігалося незначне збільшення інтервалу QT порівняно з відповідним показником при застосуванні плацебо. У цьому дослідженні встановлений рівень максимальної концентрації олопатадину у плазмі крові (від 35 до 127 нг/мг) щонайменше у 70 разів перевищувала рівень при місцевому застосуванні олопатадину щодо впливу на серцеву реполяризацію.

У випадку передозування необхідно провести відповідне обстеження та лікування пацієнта.

У процесі клінічних досліджень з участю 1680 пацієнтів лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО застосовували від 1 до 4 разів на день в обидва ока протягом 4-х місяців як монотерапію або як додаткову терапію до лоратадину 10 мг. Побічні реакції, пов’язані зі застосуванням препарату ОПАТАДИН ЕКО, спостерігалися приблизно у 4,5 % пацієнтів, однак тільки 1,6 % з них було виключено з клінічних досліджень у зв’язку з виникненням цих побічних реакцій. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов’язані зі застосуванням препарату. Найчастішим побічним ефектом при застосуванні препарату ОПАТАДИН ЕКО був очний біль із частотою виникнення 0,7 %.

Нижченаведені побічні реакції відзначалися протягом клінічних досліджень і у постмаркетинговий період та класифіковані за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), рідко (>1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні реакції представлено у порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості.

У пацієнтів зі значним ураженням рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.