ОЗАЛЕКС таблетки по 20мг №28
| Виробник | КУСУМ ФАРМ ТОВ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ОЗАЛЕКС |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 28 |
| Діюча речовина | Розувастатин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 10 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТХ С10А А07.
Спосіб застосування та дози
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Лікарський засіб Озалекс® можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5* або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для тих, кого перевели на лікарський засіб з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА–редуктази.
*Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату в дозі менше 10 мг слід застосовувати препарати розувастатину з можливістю такого дозування.
При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). З огляду на те, що на тлі застосування лікарського засобу в дозі 40 мг, побічні реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до максимальної дози 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). Під час їніціаціїї прийому лікарського засобу в дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Профілактика серцево-судинних порушень
У дослідженні зниження ризику серцево-судинних порушень лікарський засіб застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5* мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
*Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату в дозі менше 10 мг слід застосовувати препарати розувастатину з можливістю такого дозування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5* мг.
*Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату в дозі менше 10 мг слід застосовувати препарати розувастатину з можливістю такого дозування.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування лікарського засобу Озалекс® пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда–П’ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак в осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда–П’ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування лікарського засобу пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда–П’ю, відсутній. Лікарський засіб Озалекс® протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Расова належність
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція лікарського засобу (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу лікарського засобу Озалекс®.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5* мг (див. розділ «Особливості застосування»).
*Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату в дозі менше 10 мг слід застосовувати препарати розувастатину з можливістю такого дозування.
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні лікарського засобу Озалекс® із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію лікарським засобом Озалекс®. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із лікарським засобом Озалексом® уникнути неможливо, потрібно ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу лікарського засобу Озалекс® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Застосування лікарського засобу дітям має проводити лише спеціаліст.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (стадія Таннера ˂ ІІ-V).
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5* мг на добу.
*Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату в дозі менше 10 мг слід застосовувати препарати розувастатину з можливістю такого дозування.
- Звичайна доза для дітей віком від 6 до 9 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 5 мг до 10 мг перорально 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозах більше 10 мг у цій популяції не досліджувалися.
- Звичайна доза для дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 5 мг до 20 мг перорально 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу в дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості лікарського засобу, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам потрібно призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Рекомендована максимальна доза для дітей віком від 6 до 17 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 20 мг 1 раз на добу.
Рекомендована початкова доза становить від 5 мг до 10 мг 1 раз на добу залежно від віку, маси тіла та попереднього застосування статинів. Підвищувати до максимальної дози 20 мг 1 раз на добу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування.
Досвід лікування цієї популяції у дозах більше 20 мг обмежений.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям віком до 6 років не вивчались. Таким чином, лікарський засіб Озалекс® не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Передозування
Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівень КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.
Побічні реакції.
Категорія частоти визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко: (< 1/10000); частота невідома (неможливо встановити з наявних даних)
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
З боку ендокринної системи: часто – цукровий діабет*.
Психічні розлади: частота невідома – депресія.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – поліневропатія, втрата памʼяті; частота невідома – периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні жахи), міастенія гравіс.
З боку органів зору.
Невідомо: очна міастенія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – кашель, задишка.
З боку травної системи: часто – запор, нудота, абдомінальний біль; рідко – панкреатит; частота невідома – діарея.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівня печінкових трансаміназ; дуже рідко – жовтяниця, гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висипання, кропивʼянка; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS).
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: часто – міалгія; рідко – міопатія (у тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м’язів; дуже рідко – артралгія; частота невідома – порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – гінекомастія.
Загальні розлади та стан місця введення: часто – астенія; частота невідома – набряк.
*Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота побічних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у < 1 % пацієнтів періодично у процесі застосування лікарського засобу в дозах 10 мг та 20 мг та приблизно у 3 % – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень дотепер не виявлено причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування розувастатину відзначено випадки гематурії, за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були зафіксовані при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівня КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівень КК підвищений (> 5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим.
На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі побічні реакції: розлад статевої функції,
окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні лікарського засобу в дозі 40 мг.
Діти
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»), проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
ВІДГУКИ ОЗАЛЕКС таблетки по 20мг №28
Відгуків ще немає