ПРОЛІА розчин для ін'єкцій по 60мг/мл по 1мл №1
| Виробник | АМДЖЕН МАНУФЕКЧУРІНГ ЛІМІТЕД |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Нідерланди |
| Бренд | ПРОЛІА |
| Первинна упаковка | шприц |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Деносумаб |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | від 2 до 8 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби для лікування захворювань кісток, інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.
Показання
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. У жінок у постменопаузальному періоді препарат Проліа® значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна.
Лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів, які отримують гормоносупресивну терапію у зв’язку з раком передміхурової залози (див. розділ «Фармакодинаміка»). У чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, Проліа® значно знижує ризик переломів хребців.
Лікування втрати кісткової маси, пов’язаної з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами, у дорослих пацієнтів із підвищеним ризиком переломів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Гіпокальціємія (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози
Дозування
Рекомендована доза деносумабу – одна підшкірна ін’єкція 60 мг препарату 1 раз кожні 6 місяців, що вводиться у стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.
Пацієнти як доповнення до лікування повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій та вітамін D (див. розділ «Особливості застосування»).
Оптимальна загальна тривалість лікування остеопорозу шляхом застосування препаратів антирезорбтивної дії (включаючи як деносумаб, так і біфосфонати) не була визначена. Необхідно періодично переглядати питання щодо потреби у безперервному лікуванні, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування деносумабу для кожного окремого пацієнта, особливо через 5 або більше років лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку (віком ≥ 65 років)
Змінювати дозу препарату для лікування пацієнтів літнього віку не потрібно.
Ниркова недостатність
Змінювати дозу препарату для лікування хворих з нирковою недостатністю не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» щодо рекомендацій стосовно контролю за вмістом кальцію).
Немає даних щодо пацієнтів із тривалою системною терапією глюкокортикоїдами і тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв).
Печінкова недостатність
Безпека та ефективність деносумабу для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчалися (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти
Препарат Проліа® не можна призначати дітям (віком до 18 років) через ризик розвитку тяжкої гіперкальціємії, можливе інгібування росту кісток та затримка прорізування зубів (див. розділи «Дані доклінічних досліджень» і «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Для підшкірного введення.
Препарат повинні застосовувати пацієнти, які пройшли інструктаж з техніки ін’єкційного введення.
Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом і його утилізації:
- Перед застосуванням розчин Проліа® необхідно оглянути на наявність твердих часточок або зміни кольору. Розчин не можна використовувати, якщо він містить часточки чи помутнів або змінив свій колір.
- Не струшувати.
- Для запобігання дискомфорту у місці ін’єкції необхідно дати попередньо заповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та вводити препарат повільно.
- Потрібно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца.
Будь‑яку кількість лікарського засобу, що залишилася у попередньо заповненому шприці після ін’єкції, слід знищити згідно з діючими вимогами.
Вказівки для пацієнта щодо використання попередньо заповненого шприца з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою
Схема пристрою | ||||||||||||||||
До застосування | Після застосування | |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
Важливо! |
Перед застосуванням Проліа® попередньо заповненого шприца з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм проти випадкового уколу голкою, прочитайте цю важливу інформацію: |
Не намагайтесь виконувати ін’єкції самостійно до отримання інструкцій від Вашого лікаря чи медичного працівника. |
Препарат Проліа® вводять шляхом ін’єкції у тканину, що розташована зразу під шкірою (підшкірна ін’єкція). |
Не знімайте сірий ковпачок з попередньо заповненого шприца поки Ви не будете готові до ін’єкції. |
Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо перед тим він впав на тверду поверхню. Застосовуйте новий попередньо заповнений шприц та зверніться до свого лікаря або медичного працівника. |
Не активуйте попередньо заповнений шприц, якщо Ви не збираєтесь виконувати ін’єкцію. |
Не знімайте прозорий захисний пристрій від випадкового уколу голкою з попередньо заповненого шприца. |
У разі виникнення питань зверніться до свого лікаря або медичного працівника. |
Крок 1: Підготовка |
Витягніть контейнер з попередньо заповненим шприцом з упаковки та підготуйте необхідні для ін’єкції приладдя: спиртові серветки, ватний тампон або марлеву серветку, пластир та контейнер для утилізації гострих предметів (не входять в комплект). |
Для комфортної ін’єкції витримайте попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин перед ін’єкцією. Ретельно вимийте руки з милом. Покладіть шприц та необхідні приладдя на чисту, добре освітлену робочу поверхню. |
Не намагайтеся зігріти шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячою водою або у мікрохвильовій печі. |
Не залишайте попередньо заповнений шприц під прямими сонячними променями. |
Не струшуйте попередньо заповнений шприц. |
Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному та непомітному для дітей місці. |
Відкрийте контейнер шприца, видаливши покриття. Видаліть попередньо заповнений шприц з контейнера. |
Тримати тут |
Для безпечного застосування: |
Не торкайтеся поршня. |
Не торкайтеся сірого ковпачка для голки. |
Проведіть огляд лікарського засобу та попередньо заповненого шприца. |
Лікарський засіб |
Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо: |
|
У всіх зазначених випадках зверніться до свого лікаря або медичного працівника. |
Крок 2: Приготування | |||
Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції. | |||
Можна використовувати: |  | Зовнішня поверхня плеча | |
Живіт | |||
Верхня частина стегна | |||
| |||
Обробіть місце ін’єкції за допомогою спиртової серветки. Дочекайтесь, щоб шкіра стала сухою. | |||
Не торкайтеся місця ін’єкції до її проведення. | |||
Не виконуйте ін’єкції у місця, де шкіра тонка, незвичайного кольору, напружена або порушена її цілісність. Уникайте ін'єкції в місця шрамів і розтяжок. | |||
| Обережно зніміть сірий ковпачок з голки у напрямку, протилежному від вашого тіла. |
 | |
| Затисніть місце ін'єкції, щоб створити міцну поверхню. | |
Важливо тримати шкіру затиснутою при введенні. | ||
Крок 3: Введення | |
| Тримаючи шкіру затиснутою, ВВЕДІТЬ голку у шкіру. |
 | |
Не торкайтеся обробленої ділянки шкіри. | |
| Повільно та постійно ТИСНІТЬ на поршень, просуваючи його, доки не відчуєте або не почуєте звук «тріску». Дотисніть поршень донизу до появи «тріску». | |||
| ||||
Важливо натискати на поршень до кінця до появи «тріску» задля введення повної дози. | ||||
| ВІДПУСТІТЬ великий палець. Потім ПІДНІМІТЬ шприц над шкірою. |
Після того, як Ви відпустили поршень, захисний пристрій від випадкового уколу голкою накриє голку. | |
Не надягайте назад сірий ковпачок на використаний шприц. | |
Крок 4: Завершення | ||
| Викиньте використаний шприц та інші матеріали у контейнер для утилізації гострих відходів. | |
 | ||
Ліки мають бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. Дізнайтесь у Вашого лікаря, як потрібно належним чином утилізувати шприц. Ці заходи допоможуть зберегти навколишнє середовище. Зберігайте шприц та контейнер для гострих відходів у недоступному та непомітному для дітей місці. | ||
Не використовуйте повторно використаний шприц. | ||
Не піддавайте попередньо заповнені шприци переробці та не викидайте їх у побутові відходи. | ||
Проведіть огляд місця ін’єкції. | |
Якщо виступає кров, притисніть ватний або марлевий тампон до місця ін’єкції. Не тріть місце ін'єкції. Накладіть пластир, якщо це необхідно. | |
ВІДГУКИ ПРОЛІА розчин для ін'єкцій по 60мг/мл по 1мл №1
Відгуків ще немає