РАМІ Сандоз таблетки по 5мг №30
| Виробник | ЛЕК ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ Д.Д. |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | РАМІ САНДОЗ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Раміприл |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ монокомпонентні. Раміприл. Код АТХ С09А А05.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують перорально.
Раміприл рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі, оскільки вживання їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетки по 2,5 мг, 5 мг та 10 мг призначені для розподілу навпіл для отримання дози 1,25 мг, 2,5 мг та 5 мг відповідно. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.
Дорослі.
Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується проявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження об’єму циркулюючої крові та/або кількості електролітів.
Бажано припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку лікування раміприлом, якщо це можливо (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування слід розпочинати з дози 1,25 мг. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування раміприлу слід коригувати залежно від цільового рівня артеріального тиску.
Артеріальна гіпертензія.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Раміприл можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з антигіпертензивними лікарськими засобами інших класів (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Початкова доза. Лікування препаратом слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг на добу.
У пацієнтів зі значною активацією РААС після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг, а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2-4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза раміприлу становить 10 мг на добу. Зазвичай, препарат приймають 1 раз на добу.
Профілактика серцево-судинних захворювань.
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1-2 тижні лікування, а потім через 2-3 тижні збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.
Лікування захворювання нирок.
Пацієнти з цукровим діабетом та мікроальбумінурією.
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу можна збільшувати. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Пацієнти з цукровим діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику.
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 1-2 тижні лікування добову дозу рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2-3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.
Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/добу.
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Серцева недостатність із клінічними проявами.
Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу раміприлу титрують шляхом її подвоєння через кожні 1-2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.
Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності.
Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, слід призначати початкову дозу 2,5 мг 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити.
Титрування дози та підтримуюча доза. У подальшому добову дозу необхідно підвищувати шляхом її подвоєння з інтервалом у 1-3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.
Коли це можливо, підтримуючу добову дозу розподіляти на 2 прийоми.
Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA)) одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів раміприлом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти із порушеннями функції нирок. Добова доза для пацієнтів із порушеннями функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»):
- якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 10 мг;
- якщо кліренс креатиніну становить 30-60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
- якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл/хв, початкова доза становить 1,25 мг/добу, а максимальна добова доза − 5 мг;
- пацієнти з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг; препарат слід приймати через кілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.
Пацієнти із порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування раміприлом пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг.
Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу імовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу.
Також дивіться наведену вище інформацію щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.
Діти.
Раміприл не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних щодо ефективності та безпеки застосування цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.
Передозування
Симптоми передозування інгібіторами АПФ можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначати симптоматичне та підтримуюче лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) і засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення α1-адренергічних агоністів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із системного кровотоку шляхом гемодіалізу.
Побічні ефекти
Профіль безпеки раміприлу містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.
Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 і < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 і < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 і < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними).
У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.
З боку серцево-судинної системи: часті – артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе; нечасті – ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда; тахікардія, аритмія, відчуття посиленого серцебиття, периферичні набряки, почервоніння, відчуття припливів; поодинокі – стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; частота невідома – синдром Рейно.
З боку системи кровотворення: нечасті – еозинофілія; поодинокі – зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; частота невідома – недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку нервової системи: часті – головний біль, запаморочення; нечасті – вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія; поодинокі – тремор, порушення рівноваги; частота невідома – церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних функцій, відчуття печії, паросмія.
З боку органів зору: нечасті – порушення зору, включаючи нечіткість зору; поодинокі – кон’юнктивіт.
З боку органів слуху та лабіринту: поодинокі – порушення слуху, шум/дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: часті – непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, диспное; нечасті – бронхоспазм, у тому числі загострення бронхіальної астми, закладеність носа.
З боку травного тракту: часті – запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання; нечасті – панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті; поодинокі – глосит; частота невідома – афтозний стоматит.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасті – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення кількості сечі, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часті – висипання, зокрема макулопапульозні; нечасті – ангіоневротичний набряк, у дуже виняткових випадках – порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, що може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз; поодинокі – ексфоліативний дерматит, кропив’янка, оніхоліз; рідкісні – реакція фоточутливості; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.
З боку опорно-рухового апарату: часті – м’язові спазми, міалгія; нечасті – артралгія.
Ендокринні розлади: частота невідома – синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення: часті – підвищення рівня калію у крові; нечасті – анорексія, зниження апетиту; частота невідома – зниження рівня натрію у крові.
Загальні розлади: часті – біль у грудях, підвищена втомлюваність; нечасті – пірексія; поодинокі – астенія.
З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.
Гепатобіліарні порушення: нечасті – підвищення рівня печінкових ензимів і/або кон’югатів білірубіну; поодинокі – холестатична жовтяниця, ушкодження печінкових клітин; частота невідома – гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним наслідком).
З боку репродуктивної функції: нечасті – транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо; частота невідома – гінекомастія.
Психічні розлади: нечасті – зниження настрою, тривожність, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; поодинокі – стан сплутаної свідомості; частота невідома – порушення уваги.
Педіатрична популяція. Безпека застосування раміприлу вивчалася за участю 325 дітей та підлітків віком 2−16 років у процесі 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме:
тахікардія, закладеність носа та риніт: часті у педіатричній популяції та нечасті у дорослих пацієнтів.
Кон’юнктивіт: часті у педіатричній популяції та поодинокі у дорослих пацієнтів.
Тремор і кропив’янка: нечасті у педіатричній популяції та поодинокі у дорослих пацієнтів.
Загальний профіль безпеки раміприлу у дітей і дорослих значущо не відрізняється.
ВІДГУКИ РАМІ Сандоз таблетки по 5мг №30
Відгуків ще немає