РЕКСЕТИН таблетки по 20мг №30
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Угорщина |
| Бренд | РЕКСЕТИН |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Пароксетин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Під час прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код ATХ N06A B05.
Спосіб застосування та дози
Загальні рекомендації
Препарат призначений для перорального застосування, рекомендується приймати 1 раз на добу – вранці під час їди. Таблетку слід ковтати, не розжовуючи. Таблетка має лінію розлому, що дає змогу отримати у разі необхідності дозу 10 мг.
Як і для всіх інших антидепресивних засобів, дозу необхідно ретельно добирати індивідуально протягом перших 2–3 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.
Курс лікування має бути досить тривалим, достатнім для того, щоб забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців при лікуванні великого депресивного розладу, а при обсесивно-компульсивному та панічному розладах – ще довше. Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних розладів, слід уникати раптової відміни препарату.
Великий депресивний розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для лікування деяких хворих може знадобитися збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10 мг (максимально до 50 мг на добу), залежно від клінічної ефективності лікування.
Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з дози 20 мг на добу, а потім щотижня збільшувати її на 10 мг на добу. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу.
Панічний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з дози 10 мг на добу, а потім щотижня збільшувати її на 10 мг, залежно від клінічного ефекту. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу.
Для зменшення ризику можливого посилення симптоматики панічного розладу, що часто спостерігається на початку лікування цього захворювання, рекомендується розпочинати лікування з невисокої дози препарату.
Соціально-тривожні розлади/соціальні фобії. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких хворих дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту лікування, аж до 50 мг на добу. Інтервал між збільшенням доз має бути не менше 1 тижня.
Генералізований тривожний розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких хворих, для яких прийом 20 мг є недостатньо ефективним, дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.
Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендованою дозою є доза 20 мг на добу. Для деяких хворих, для яких прийом 20 мг є недостатньо ефективним, дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.
Відміна пароксетину
Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних захворювань, слід уникати раптової відміни препарату. Під час клінічних досліджень використовувався режим поступового зменшення дози препарату, що включав зменшення добової дози на 10 мг на добу з інтервалом 1 тиждень. Після досягнення режиму дозування 20 мг на добу хворі ще тиждень приймали препарат у такій дозі перед повною його відміною. У разі появи сильно виражених симптомів під час зменшення дози або після відміни лікування необхідно вирішувати питання щодо відновлення лікування у попередній дозі. Пізніше можна продовжувати зменшувати дозу, але повільніше.
Пацієнти літнього віку. Лікування розпочинати із застосування звичайної початкової дози для дорослих, яку потім можна поступово збільшити до 40 мг на добу. Зафіксовано випадки підвищеної концентрації пароксетину в плазмі крові у пацієнтів літнього віку, але діапазон концентрацій у цієї групи пацієнтів збігається з відповідним діапазоном у пацієнтів молодшого віку.
Діти. Рексетин® не показаний для лікування дітей.
Ниркова та печінкова недостатність. У хворих із вираженою нирковою (кліренс креатиніну – менше 30 мл/хв) або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові. Тому для таких хворих дозу необхідно зменшувати до нижньої межі діапазону дозування.
Діти.
Препарат не показаний для лікування дітей.
За результатами контрольованих клінічних досліджень, не було продемонстровано ефективності і не отримано підтверджуючих даних щодо застосування пароксетину для лікування дітей, хворих на депресію. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 7 років не досліджувались.
Передозування
Симптоми та ознаки
У разі передозування пароксетину, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміни артеріального тиску, мимовільні скорочення м’язів, тривожність і тахікардія.
Усі ці ефекти у пацієнтів здебільшого минали без тяжких наслідків навіть після застосування дози 2000 мг. Іноді спостерігалися кома або зміни параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначали летальні випадки, але в основному в таких випадках Рексетин® приймали разом з іншими психотропними засобами та іноді з алкоголем.
Лікування
Специфічний антидот невідомий.
Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні інших антидепресантів. Протягом декількох годин після передозування для зменшення абсорбції пароксетину можна при можливості розглянути застосування 20-30 г активованого вугілля. Показане проведення підтримуючого лікування при частому контролі життєво важливих показників і ретельному спостереженні за станом хворого. Лікування слід підбирати залежно від клінічного стану.
Побічні ефекти
Інтенсивність та частота деяких із перерахованих нижче побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату, можуть зменшуватися при продовженні лікування і зазвичай не вимагають припинення терапії. Побічні реакції зазначені за системами органів і частотою, яка визначається наступним чином: дуже часті (>1/10), часті (>1/100, <1/10) нечасті (>1/1000, <1/100), поодинокі (>1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), включаючи одиничні випадки.
З боку кровоносної та лімфатичної систем
Нечасті: аномальна кровоточивість, переважно шкіри та підшкірних тканин (включаючи екхімози та гінекологічні кровотечі).
Рідкісні: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідкісні: тяжкі і потенційно летальні алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та ангіоневротичний набряк).
З боку ендокринної системи
Рідкісні: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).
Метаболічні порушення і порушення харчування
Часті: підвищення концентрацій холестерину, зниження апетиту.
Нечасті: порушення глікемічного контролю зафіксовано у пацієнтів із цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).
Поодинокі: гіпонатріємія.
Про гіпонатріємію повідомлялося в основному у пацієнтів літнього віку, іноді вона зумовлена СНСАДГ.
Психічні розлади
Часті: сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (у т.ч. нічні жахливі сновидіння).
Нечасті: сплутаність свідомості, галюцинації.
Поодинокі: маніакальні реакції, неспокій, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: суїцидальні ідеї, суїцидальна поведінка, агресія*, бруксизм.
*Зафіксовані випадки агресії у постмаркетинговий період.
Повідомляли про випадки суїцидальних ідей та суїцидальної поведінки під час терапії пароксетином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Ці симптоми можуть бути також зумовлені основною хворобою.
З боку нервової системи
Часті: запаморочення, тремор, головний біль, порушення концентрації.
Нечасті: екстрапірамідні розлади.
Поодинокі: судоми, синдром неспокійних ніг.
Рідкісні: серотоніновий синдром (можливі симптоми: ажитація, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинації, гіперрефлексія, міоклонус, озноб, тахікардія і тремор).
Повідомлялося про екстрапірамідні розлади, включаючи орофаціальну дистонію, у пацієнтів з руховими розладами або у тих, хто приймає нейролептики.
З боку органів зору
Часті: нечіткість зору.
Нечасті: мідріаз (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідкісні: гостра глаукома.
З боку органів слуху та лабіринту
Частота невідома: дзвін у вухах.
З боку серця
Нечасті: синусова тахікардія.
Поодинокі: брадикардія.
З боку судин
Нечасті: транзиторні підвищення або зниження артеріального тиску, постуральна гіпотензія.
Повідомляли про транзиторні підвищення або зниження артеріального тиску після лікування пароксетином, зазвичай у пацієнтів з попередньою гіпертензією або тривожністю.
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часті: позіхання.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часті: нудота.
Часті: запор, діарея, блювання, сухість у роті.
Рідкісні: шлунково-кишкова кровотеча.
Частота невідома: мікроскопічний коліт.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
Поодинокі: підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні: розлади з боку печінки (такі як гепатит, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатністю).
Є повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів. Також дуже рідко у постмаркетинговому періоді повідомлялося про побічні реакції з боку печінки (такі як гепатити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Необхідно розглянути можливість припинення прийому пароксетину, якщо підвищення печінкових проб зберігається.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Часті: підвищена пітливість.
Нечасті: шкірні висипання, свербіж.
Рідкісні: тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), кропив’янка, реакції фоточутливості.
З боку сечовидільної системи
Нечасті: затримка сечі, нетримання сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже часті: статева дисфункція.
Поодинокі: гіперпролактинемія/галакторея, менструальні порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстрочені та нерегулярні менструації).
Рідкісні: пріапізм.
Частота невідома: післяпологові кровотечі. Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/ІЗЗСН (див. розділи «Особливі застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Поодинокі: артралгія, міалгія.
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно серед пацієнтів віком від 50 років, свідчать про підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Загальні розлади та порушення в місці введення
Часті: астенія, збільшення маси тіла.
Рідкісні: периферичні набряки.
Симптоми відміни при припиненні прийому лікарського засобу
Часті: запаморочення, сенсорні порушення, порушення сну, тривожність, головний біль.
Нечасті: ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, відчуття серцебиття, діарея, дратівливість.
Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна пароксетину (особливо раптова) може призвести до виникнення таких симптомів як запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття, схожі на електрошок та дзвін у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, збудженість, розлади зору. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкого або помірного ступеня та минають без лікування, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Особливої групи ризику з виникнення цих симптомів не існує, тому у разі необхідності відміни лікування пароксетином дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Побічні дії, отримані при проведенні клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям
Були отримані дані про такі побічні реакції: посилення суїцидальної поведінки (включаючи спроби самогубства та суїцидальні думки), заподіяння собі шкоди та підвищена ворожість. Суїцидальні думки та спроби самогубства спостерігалися головним чином у клінічних дослідженнях при лікуванні підлітків із великим депресивним розладом. Підвищена ворожість спостерігалася переважно у дітей з обсесивно-компульсивними розладами, особливо у дітей віком до 12 років. Додаткові побічні реакції: зменшення апетиту, тремор, підвищена пітливість, гіперкінезія, ажитація, емоційна лабільність (включаючи плач і зміни настрою), кровотечі, головним чином на шкірі та слизових оболонках.
При зменшенні дози або після відміни препарату спостерігалися такі симптоми: емоційна лабільність (включаючи плач, зміни настрою, заподіяння собі шкоди, суїцидальні думки і спроби самогубства), нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ «Особливості застосування»).
ВІДГУКИ РЕКСЕТИН таблетки по 20мг №30
Відгуків ще немає