РОКСЕРА Плюс таблетки по 20мг/10мг №30
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | РОКСЕРА |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази в комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами. Розувастатин та езетиміб. Код АТХ C10B A06.
Показання
Профілактика серцево-судинних ускладнень
Препарат Роксера® Плюс показаний для зниження ризику серцево-судинних ускладнень як замісна терапія у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.
Первинна гіперхолестеринемія/ гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Препарат Роксера® Плюс показаний як допоміжна терапія до дієти або інших нефармакологічних заходів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування дорослих пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією або гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів в тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.
Протипоказання
Лікарський засіб Роксера® Плюс протипоказаний при:
- підвищеній чутливості до діючих речовин або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;
- активному захворюванні печінки, в тому числі стійкому підвищенні рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яких підвищеннях рівнів трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);
- тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
- міопатії;
- супутньому лікуванні циклоспорином;
- одночасному застосуванні комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- вагітності та під час періоду годування груддю; жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції.
Препарат Роксера® Плюс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг, протипоказаний пацієнтам з міопатією чи вже наявними факторами розвитку міопатії/рабдоміолізу; такі фактори включають: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі; наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами; зловживання алкоголем; стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; належність до монголоїдної раси; супутнє застосування фібратів.
Спосіб застосування та дози
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування.
Рекомендована добова доза – 1 таблетка, яку приймають незалежно від прийому їжі, перорально.
До переходу на лікарський засіб Роксера® Плюс стан пацієнтів повинен контролюватися стабільними дозами окремих компонентів при одночасному застосуванні. Доза препарату Роксера® Плюс повинна базуватися на дозах окремих компонентів комбінації в момент переходу.
Роксера® Плюс не підходить для початкової терапії. На початку застосування або якщо потрібна зміна дози будь-якої діючої речовини фіксованої комбінації через будь-яку причину (наприклад, вперше діагностовано захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія лікарських засобів), окремі компоненти повинні бути застосовані повторно для визначення дози.
Препарат Роксера® Плюс слід приймати щонайменше за 2 години до і щонайменше через 4 години після прийому секвестрантів жовчних кислот (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком понад 70 років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Додаткова корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів з легким порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину. Застосування препарату Роксера® Плюс 40 мг/10 мг протипоказано пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування препарату Роксера® Плюс протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5–6 балів за шкалою Чайлда – П’ю) корекція дози не потрібна. Препарат Роксера® Плюс не рекомендований пацієнтам із помірною (7–9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) печінковою недостатністю (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Препарат Роксера® Плюс протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання», «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг. Доза 40 мг/10 мг протипоказана пацієнтам монголоїдної раси (див. розділ «Протипоказання»).
Генетичний поліморфізм
Відомо, що специфічні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до збільшення експозиції розувастатину. Пацієнтам із наявністю таких типів поліморфізму рекомендується зменшити добову дозу розувастатину.
Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування препарату Роксера® Плюс 40 мг/10 мг пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Супутня терапія
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад ОАTP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину в плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад з циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром, див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити терапію препаратом Роксера® Плюс. У ситуаціях, коли одночасного застосування цих лікарських засобів із препаратом Роксера® Плюс уникнути неможливо, слід зважити користь та ризики від супутнього застосування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти
Безпека та ефективність застосування таблеток розувастатину/езетимібу дітям (віком до 18 років) на даний час не встановлені, тому застосування препарату Роксера® Плюс не рекомендується цій віковій групі.
Передозування
У разі передозування рекомендується підтримувальна терапія та симптоматичне лікування.
Розувастатин
Потрібен контроль функції печінки та рівнів КФК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.
Езетиміб
Були деякі повідомлення про передозування езетимібом, у більшості випадків це не спричинило небажаних явищ. Зафіксовані побічні реакції не мали значного впливу.
ВІДГУКИ РОКСЕРА Плюс таблетки по 20мг/10мг №30
Відгуків ще немає