ЛЕВАСЕПТ раствор для инфузий по 500мг/100мл по 100мл в контейнерах

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10 ), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

У кожній групі побічні реакції подано у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, розмноження інших резистентних мікроорганізмів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія, лейкопенія; рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія, що може спричинити схильність до крововиливів або кровотеч; частота невідома – агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – анафілактичний шок, анафілактоїдний шок, які можуть іноді виникати навіть після застосування першої дози (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку ендокринної системи: рідко – синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).

З боку травного тракту та метаболізму: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет; частота невідома – гіперглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, сплутаність свідомості, нервовість; рідко – психотичні реакції (у т. ч. галюцинації, параноя), депресія, ажитація, патологічні сновидіння, кошмари; частота невідома – психотичні розлади зі самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку ЦНС*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія; рідко – судоми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), парестезія; частота невідома – периферична сенсорна нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»), периферична сенсомоторна нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»), паросмія, включаючи аносмію, дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів зору*: рідко – зорові порушення, такі як затуманення зору (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – тимчасова втрата зору (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; частота невідома – порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи**рідко – тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно в пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), артеріальна гіпотензія, пролонгація QT-інтервалу, колапс, васкуліт, флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; частота невідома – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ); нечасто – підвищення білірубіну в крові; частота невідома – жовтяниця та тяжкі ураження печінки, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, гіпергідроз; рідко – реакції лікарського засобу з еозинофілією та системними синдромами (DRESS), локальний медикаментозний висип; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (див. розділ «Особливості застосування»), лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis; частота невідома – рабдоміоліз, розрив сухожилля (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади та реакції у місці введення*: часто – реакція у місці введення, включаючи почервоніння та біль; нечасто – астенія; рідко – підвищення температури тіла; частота невідома – загальна слабкість, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках); як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів із порфірією.

* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, зафіксовано випадки виникнення аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого із клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).