М-М-РВАКСПРО порошок для суспензии для инъекций по 0,5мл/1доза №1 + растворитель с 2 иглами

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная. Код ATX J07BD52.

Показания

М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (см. «Способ применения и дозы»).

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить младенцам от 9 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакодинамика»).

Относительно применения вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными или применения для ранее неакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, контактирующих с незащищенными беременными, и лиц, вероятно, незащищенных от эпидемического паротита и краснухи, см. См. раздел «Фармакодинамика».

М-М-РВАКСПРО® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или любому вспомогательному веществу, в том числе неомицину (см. разделы «Состав», «Особенности применения»).

Беременность. Кроме того, беременности следует избегать не менее 1 месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация должна быть отложена при любой болезни с лихорадкой >38,5C.

Активная нелеченая форма туберкулеза. Дети, находящиеся на лечении от туберкулеза, не испытали обострения заболевания при иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори.

На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей, не лечивших туберкулез.

Дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, влияющие на гематопоэтическую и лимфатическую системы.

Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-РВАКСПРО не противопоказана лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии).

Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ или уровень CD4+ T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4+ < 25%; детей 12–35 месяцев: CD4+ < 20 %; детей 36–59 месяцев: CD4+ < 15 % (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонита и летальных исходов при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией.

Наличие в семейном анамнезе врожденного или иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Способ применения и дозы

Дозировка

Лица в возрасте от 12 месяцев или старше

Лицам от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести, по меньшей мере, через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по какой-либо причине не было ответа на первую дозу.

Младенцы младше 9–12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-РВАКСПРО® можно вводить младенцам в возрасте 9–12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями или в случае, когда ранняя защита необходима (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением) кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12–15 месяцев. Согласно официальным рекомендациям следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Младенцы младше 9 месяцев

На сегодняшний день нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М-М-РВАКСПРО® для применения детям до 9 месяцев.

Способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/ш).

Рекомендуемым местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральная зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых – дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми нарушениями коагуляции.

НЕ Вводить внутрисосудно.

Инструкция  по восстановлению

Для восстановления вакцины используют растворитель, входящий в комплект с продуктом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлены в разделе "Основные физико-химические свойства".

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного человека к другому.

Набрать все содержимое разбавителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца к флакону, в котором содержится порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину не следует применять.

ти, если будут заметны любые механические частицы или если внешний вид растворителя, порошка или восстановленной вакцины будут отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую для введения вакцины реципиенту.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Дети.

Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (подробнее см. в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения для растворителя, поставляемого в отдельных коробках.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) или при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.