М-М-РВАКСПРО порошок для суспензії для ін'єкцій по 0,5мл/1доза №1 + розчинник з 2 голками

Фармакотерапевтична група

Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована. Код АТХ J07BD52.

Показання

М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При особливих обставинах вакцину можна вводити немовлятам віком від 9 місяців (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Щодо застосування вакцини при спалахах кору або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосування для раніше невакцинованих осіб віком від 9 місяців, які контактують із незахищеними вагітними, та осіб, які, ймовірно, незахищені від епідемічного паротиту та краснухи, див. розділ «Фармакодинаміка».

М-М-РВАКСПРО® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої складової вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту або краснухи чи до будь-якої допоміжної речовини, в тому числі неоміцину (див. розділи «Склад», «Особливості застосування»).

Вагітність. Крім того, вагітності слід уникати протягом не менше ніж 1 місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»).

Вакцинація має бути відкладена при будь-якій хворобі з лихоманкою > 38,5 °C.

Активна нелікована форма туберкульозу. Діти, які перебувають на лікуванні від туберкульозу, не зазнали загострення захворювання при імунізації живою вакциною для профілактики вірусу кору.

На даний момент в жодних дослідженнях не повідомлялось про вплив вакцини проти вірусу кору на дітей, які не лікували туберкульоз.

Дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, які впливають на гематопоетичну та лімфатичну системи.

Поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів).

М-М-РВАКСПРО® не протипоказана особам, які отримують кортикостероїди місцевого застосування або низькі дози парентеральних кортикостероїдів (наприклад, для профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію).

Важка форма гуморального або клітинного (спадкового або набутого) імунодефіциту, наприклад важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД, симптоматична інфекція ВІЛ або рівень CD4+ T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4+ < 25 %; дітей віком 12–35 місяців: CD4+ < 20 %; дітей віком 36–59 місяців: CD4+ < 15 % (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялось про випадки енцефаліту з включенням тілець кору, пневмоніт та летальні наслідки при випадковому введенні вакцини проти кору особам з тяжкою імуносупресією.

Наявність в сімейному анамнезі вродженого або набутого імунодефіциту, за винятком випадків підтвердженої нормальної функції імунної системи потенційного реципієнта вакцини.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Особи віком від 12 місяців або старше

Особам віком від 12 місяців або старше слід вводити першу дозу в обраний день. Другу дозу можна ввести щонайменше через 4 тижні після введення першої дози у відповідності до офіційних рекомендацій. Другу дозу призначають особам, у яких з будь-якої причини не спостерігалось відповіді на першу дозу.

Немовлята віком 9–12 місяців

Дані імуногенності та безпеки демонструють, що вакцину М-М-РВАКСПРО® можна вводити немовлятам віком 9–12 місяців відповідно до офіційних рекомендацій або у випадку, коли ранній захист є необхідним (наприклад, дитячий садок, ситуації епідемії або поїздка до регіону з високим розповсюдженням кору). Таким немовлятам слід провести повторну вакцинацію у віці 12–15 місяців. Відповідно до офіційних рекомендацій слід розглянути питання введення додаткової дози вакцини, що містить штами вірусу кору (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Немовлята віком до 9 місяців

На сьогодні немає жодних даних про ефективність та безпечність вакцини М‑М‑РВАКСПРО® для застосування дітям віком до 9 місяців.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово (в/м) або підшкірно (п/ш).

Рекомендованим місцем для ін’єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна зона стегна, у дітей старшого віку, підлітків та дорослих – дельтоподібна зона.

Вакцину слід вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або з будь-якими розладами коагуляції.

НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.

Інструкція з відновлення

Для відновлення вакцини застосовують розчинник, що входить до комплекту з препаратом. Опис порошку, розчинника та препарату після відновлення представлені в розділі «Основні фізико-хімічні властивості».

Важливо застосовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.

Набрати весь вміст розчинника в шприц, який буде використовуватися для відновлення та ін’єкції. Додати весь вміст шприца до флакона, в якому міститься порошок. Обережно похитати флакон для повного перемішування. Відновлену вакцину не слід застосовувати, якщо будуть помітні будь-які механічні частки або якщо зовнішній вигляд розчинника, або порошку чи відновленої вакцини відрізнятимуться від описаного вище.

Набрати весь вміст флакона з відновленою вакциною в той самий шприц та виконати ін’єкцію, вводячи весь об’єм. Якщо надаються дві голки: використати одну голку для відновлення вакцини, а іншу – для введення вакцини реципієнту.

Невикористаний препарат або відходи мають бути знищені відповідно до місцевих вимог.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Діти.

Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детальну інформацію див. у розділах «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання для розчинника, що поставляється в окремих коробках.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику) або при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.