СТАТОРЕМ-Н таблетки по 20мг/12,5мг №28

Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою, про які повідомляли під час лікування лізиноприлом та/або гідрохлортіазидом: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).

Найчастіше при застосуванні лізиноприлу та/або гідрохлортіазиду спостерігалися наступні побічні реакції: кашель, запаморочення, артеріальна гіпотензія та головний біль.

Лізиноприл.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко - зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту; дуже рідко - пригнічення функції кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.

З боку імунної системи: невідомо - анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку ендокринної системи: рідко - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).

З боку метаболізму та харчування: дуже рідко - гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль, синкопе; нечасто - парестезія, вертиго, порушення смаку, порушення сну; рідко - порушення нюху.

Психічні порушення: нечасто - зміни настрою, депресія; рідко - сплутаність свідомості; невідомо - галюцинації,

З боку серцево-судинної системи: часто - артеріальна гіпотензія (у тому числі ортостатична); нечасто - інфаркт міокарда або інсульт унаслідок значної гіпотензії у пацієнтів із високим ризиком, пальпітація, тахікардія, синдром Рейно; невідомо - припливи.

З боку респіраторної системи: часто - кашель; нечасто – риніт; дуже рідко - бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, блювання; нечасто – нудота, біль у животі, диспепсія; рідко - сухість у роті; дуже рідко - панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк.

Гепатобіліарні порушення: нечасто - підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну сироватки крові; дуже рідко - гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, печінкова недостатність*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висипання, свербіж; рідко - гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (обличчя, кінцівки, губи, язик, голосова щілина та/або гортань), кропив’янка, алопеція, псоріаз; дуже рідко - посилене потовиділення, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдрому Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома**).

З боку сечостатевої системи: часто - порушення функції нирок; рідко - уремія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко - олігурія/анурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція; рідко - гінекомастія.

Загальні розлади: нечасто - підвищена втомлюваність, астенія.

Лабораторні дослідження: нечасто - підвищення рівнів сечовини крові, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, гіперкаліємія; рідко - гіпонатріємія.

*Дуже рідко повідомляли про пацієнтів, у яких гепатит призводив до печінкової недостатності. Пацієнтам, у яких на тлі терапії розвинулися жовтяниця або значне збільшення активності печінкових ферментів, необхідно припинити прийом препарату і пройти належне медичне обстеження.

**Повідомляли про розвиток симптомокомплексу, який може включати один або більше з таких явищ: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивний антинуклеарний фактор (АНФ), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висипання, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви.

Гідрохлортіазид.

Інфекції та інвазії: невідомо - сіалоденіт.

Доброякісні, злоякісні і неуточнені новоутворення, включаючи кісти і поліпи: невідомо - немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинний рак шкіри)*.

З боку крові та лімфатичної системи: невідомо - лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку.

З боку метаболізму та харчування: невідомо - анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, електролітний дисбаланс (у тому числі гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія), підвищення рівня холестерину і тригліцеридів, подагра.

Психічні порушення: невідомо - неспокій, депресія, порушення сну.

З боку нервової системи: невідомо - втрата апетиту, парестезія, запаморочення.

З боку органів зору: невідомо - ксантопсія, тимчасові порушення зору, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома, хороїдальний випіт.

З боку органів слуху і рівноваги: невідомо - вертиго.

З боку серцево-судинної системи: невідомо - ортостатична артеріальна гіпотензія, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).

З боку респіраторної системи: невідомо - респіраторний дистрес-синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: невідомо - подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: невідомо - жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо - реакції фоточутливості, висипання, системний червоний вовчак, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірних проявів системного червоного вовчака, кропив’янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м’язової і сполучної тканини: невідомо - спазми м’язів, м’язова слабкість.

З боку сечостатевої системи: невідомо - порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.

Загальні розлади: гарячка, слабкість.

*Наявні дані епідеміологічних досліджень свідчать про кумулятивний дозозалежний зв’язок між прийомом гідрохлортіазиду та виникненням немеланомного раку шкіри.