СТАТОРЕМ-Н таблетки по 20мг/12,5мг №28
| Виробник | КУСУМ ФАРМ ТОВ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | СТАТОРЕМ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 28 |
| Діюча речовина | Лізиноприл |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Ні |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та діуретики. Код АТХ С09В А03.
Спосіб застосування та дози
Есенціальна гіпертензія
Звичайна доза становить 1 таблетку 1 раз на добу. Препарат Статорем®-Н слід приймати приблизно в однаковий час кожного дня. Якщо очікуваний терапевтичний ефект не може бути досягнутий протягом 2–4 тижнів, доза може бути збільшена до 2 таблеток 1 раз на добу.
Порушення функції нирок
Тіазиди не слід застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок, вони є неефективними при помірній або тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв).
Статорем®-Н не застосовувати для початкового лікування пацієнтів із нирковою недостатністю.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну > 30 і < 80 мл/хв Статорем®-Н можна застосовувати після підбору доз окремих компонентів. Рекомендована початкова доза для монотерапії лізиноприлом у таких пацієнтів становить 5–10 мг.
Попередня терапія діуретиками
Після застосування першої дози препарату Статорем®-Н може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. В основному це стосується дегідратованих пацієнтів (наприклад, у результаті лікування діуретиками). Терапія діуретиками повинна бути припинена за 2–3 дні до початку застосування Статорем®-Н. Якщо це неможливо зробити, лікування слід розпочинати з призначення тільки лізиноприлу в дозі 5 мг.
Пацієнти літнього віку
Не потребують корекції дози.
При застосуванні лізиноприлу/гідрохлортіазиду не було виявлено жодних змін в ефективності або переносимості препарату, пов’язаних з віком.
Лізиноприл у добовій дозі 20–80 мг був однаково ефективним у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) та дорослих пацієнтів молодшого віку. Монотерапія лізиноприлом мала таку ж ефективність щодо зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлортіазидом або атенололом. Вік не впливав на переносимість лізиноприлу.
Діти.
Безпека та ефективність комбінації лізиноприл/гідрохлортіазид у дітей не встановлені.
Передозування
Симптоми
Дані щодо передозування у людей обмежені.
Найвірогідніші симптоми передозування інгібіторами АПФ: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, стривоженість, кашель.
Додатково можуть спостерігатися симптоми передозування гідрохлортіазидом: підвищення діурезу, пригнічення свідомості (включаючи кому), судоми, парез, аритмія, ниркова недостатність.
У випадку супутнього прийому препаратів наперстянки може розвинутися гіпокаліємія, що підвищує ризик виникнення аритмії.
Лікування
Для лікування передозування рекомендоване внутрішньовенне застосування фізіологічного розчину. У випадку розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії пацієнта слід помістити у положення лежачи на спині. Можна розглянути можливість здійснення інфузії ангіотензину II (якщо це доступно) або внутрішньовенного введення катехоламіну. Якщо застосування препарату відбулося нещодавно, слід застосувати заходи, спрямовані на видалення лізиноприлу з організму (блювання, промивання шлунка, застосування абсорбентів та сульфату натрію). Лізиноприл може бути видалений із загального кровотоку шляхом гемодіалізу (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для лікування резистентної брадикардії показане встановлення кардіостимулятора. Слід проводити частий моніторинг основних показників життєдіяльності, електролітів і креатиніну сироватки крові.
Брадикардія або надмірні вагальні реакції також можуть бути зменшені шляхом прийому атропіну.
Побічні ефекти
Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою, про які повідомляли під час лікування лізиноприлом та/або гідрохлортіазидом: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).
Найчастіше при застосуванні лізиноприлу та/або гідрохлортіазиду спостерігалися наступні побічні реакції: кашель, запаморочення, артеріальна гіпотензія та головний біль.
Лізиноприл.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко - зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту; дуже рідко - пригнічення функції кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
З боку імунної системи: невідомо - анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку ендокринної системи: рідко - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
З боку метаболізму та харчування: дуже рідко - гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль, синкопе; нечасто - парестезія, вертиго, порушення смаку, порушення сну; рідко - порушення нюху.
Психічні порушення: нечасто - зміни настрою, депресія; рідко - сплутаність свідомості; невідомо - галюцинації,
З боку серцево-судинної системи: часто - артеріальна гіпотензія (у тому числі ортостатична); нечасто - інфаркт міокарда або інсульт унаслідок значної гіпотензії у пацієнтів із високим ризиком, пальпітація, тахікардія, синдром Рейно; невідомо - припливи.
З боку респіраторної системи: часто - кашель; нечасто – риніт; дуже рідко - бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, блювання; нечасто – нудота, біль у животі, диспепсія; рідко - сухість у роті; дуже рідко - панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк.
Гепатобіліарні порушення: нечасто - підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну сироватки крові; дуже рідко - гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, печінкова недостатність*.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висипання, свербіж; рідко - гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (обличчя, кінцівки, губи, язик, голосова щілина та/або гортань), кропив’янка, алопеція, псоріаз; дуже рідко - посилене потовиділення, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдрому Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома**).
З боку сечостатевої системи: часто - порушення функції нирок; рідко - уремія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко - олігурія/анурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція; рідко - гінекомастія.
Загальні розлади: нечасто - підвищена втомлюваність, астенія.
Лабораторні дослідження: нечасто - підвищення рівнів сечовини крові, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, гіперкаліємія; рідко - гіпонатріємія.
*Дуже рідко повідомляли про пацієнтів, у яких гепатит призводив до печінкової недостатності. Пацієнтам, у яких на тлі терапії розвинулися жовтяниця або значне збільшення активності печінкових ферментів, необхідно припинити прийом препарату і пройти належне медичне обстеження.
**Повідомляли про розвиток симптомокомплексу, який може включати один або більше з таких явищ: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивний антинуклеарний фактор (АНФ), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висипання, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви.
Гідрохлортіазид.
Інфекції та інвазії: невідомо - сіалоденіт.
Доброякісні, злоякісні і неуточнені новоутворення, включаючи кісти і поліпи: невідомо - немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинний рак шкіри)*.
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо - лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку.
З боку метаболізму та харчування: невідомо - анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, електролітний дисбаланс (у тому числі гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія), підвищення рівня холестерину і тригліцеридів, подагра.
Психічні порушення: невідомо - неспокій, депресія, порушення сну.
З боку нервової системи: невідомо - втрата апетиту, парестезія, запаморочення.
З боку органів зору: невідомо - ксантопсія, тимчасові порушення зору, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома, хороїдальний випіт.
З боку органів слуху і рівноваги: невідомо - вертиго.
З боку серцево-судинної системи: невідомо - ортостатична артеріальна гіпотензія, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).
З боку респіраторної системи: невідомо - респіраторний дистрес-синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: невідомо - подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення: невідомо - жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо - реакції фоточутливості, висипання, системний червоний вовчак, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірних проявів системного червоного вовчака, кропив’янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кістково-м’язової і сполучної тканини: невідомо - спазми м’язів, м’язова слабкість.
З боку сечостатевої системи: невідомо - порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.
Загальні розлади: гарячка, слабкість.
*Наявні дані епідеміологічних досліджень свідчать про кумулятивний дозозалежний зв’язок між прийомом гідрохлортіазиду та виникненням немеланомного раку шкіри.
ВІДГУКИ СТАТОРЕМ-Н таблетки по 20мг/12,5мг №28
Відгуків ще немає