САНГЕРА розчин для ін'єкцій по 100мг/мл по 10мл №5
| Виробник | ЮРІЯ-ФАРМ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | САНГЕРА |
| Первинна упаковка | ампула |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Транексамова к-та |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 1 року |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби, антифібринолітичні амінокислоти. Інгібітори фібринолізу.
Показання
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого, у дорослих і дітей віком від 1 року.
Специфічні показання включають:
- кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:
- менорагія і метрорагія;
- шлунково-кишкові кровотечі;
- геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах.
- отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання;
- гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці;
- торакальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад серцево-судинна хірургія;
- контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату. Порушення кольорового зору. Гострий венозний або артеріальний тромбоз. Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження, за винятком станів з надмірною активацією фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі. Тяжка ниркова недостатність (існує ризик накопичення лікарського засобу). Судоми в анамнезі. Субарахноїдальний крововилив. Інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом).
Спосіб застосування та дози
Сангеру вводити внутрішньовенно (краплинно, струминно).
Дорослі
При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат, починаючи з дози 500 мг до 1 г внутрішньовенно повільно (приблизно 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.
При генералізованому фібринолізі транексамову кислоту вводити внутрішньовенно, повільно, у дозі 1 г або 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
У разі ниркової недостатності, що приводить до ризику акумуляції, застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Для пацієнтів, які мають легку або помірну ниркову недостатність, дозування транексамової кислоти потрібно зменшити відповідно до показників рівня сироваткового креатиніну:
Таблиця 1
Сироватковий креатинін | Внутрішньовенна доза | Періодичність введення | |
мкмоль/л | мг/10 мл | ||
120–249 | 1,35–2,82 | 10 мг/кг | Кожні 12 годин |
250–500 | 2,82–5,65 | 10 мг/кг | Кожні 24 години |
> 500 | > 5,65 | 5 мг/кг | Кожні 24 години |
Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Застосування дітям
Дітям віком від 1 року застосовувати за показаннями (див. розділ «Показання»), дозування – близько 20 мг/кг/добу. Однак дані з ефективності, безпеки, щодо особливостей дозування при застосуванні дітям за вказаними показаннями обмежені.
Аспекти ефективності, особливості дозування і безпеки застосування транексамової кислоти дітям, які перенесли операції на серці, не були досліджені в повному обсязі.
Застосування пацієнтам літнього віку
Зазвичай корекція дози не потрібна при відсутності ознак ниркової недостатності.
Спосіб застосування
Введення має суворо обмежений режим – повільне внутрішньовенне введення (ін’єкція/інфузія).
Сангеру можна змішувати з більшістю розчинів для інфузії, такими як електролітні розчини, розчини вуглеводів, розчини амінокислот та розчини декстрану.
Діти.
Максимальна разова доза для дітей віком від 1 року – 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.
Передозування
Випадків передозування не спостерігалося.
Симптоми передозування можуть включати запаморочення, головний біль, артеріальну гіпотензію і судоми (конвульсії). Також було показано, що судоми, як правило, виникають частіше при збільшенні дози.
Лікування передозування симптоматичне.
Побічні ефекти
Нижче зазначено побічні реакції, систематизовані відповідно до класифікатора MedDRA (основні класи систем органів). У межах кожного класу систем органів побічні реакції упорядковані за частотою. У кожній групі за частотою побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Частоту було визначено таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).
Таблиця 2
Клас MedDRA (системи та органи) | Частота | Небажані ефекти |
З боку імунної системи | Невідомо | Реакції гіперчутливості, включаючи реакції анафілактичного типу |
З боку нервової системи | Невідомо | Судоми, зокрема у разі неправильного застосування |
З боку органів зору | Невідомо | Порушення зору, включаючи порушення колірного зору |
Серцево-судинні порушення | Невідомо | Нездужання, спричинене артеріальною гіпотензією, із втратою свідомості або без (як правило, після занадто швидкої внутрішньовенної ін’єкції, як виняток – після перорального прийому). Артеріальна або венозна тромбоемболія будь-якої локалізації |
З боку травної системи | Часто | Діарея, блювання, нудота |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Нечасто | Алергічні дерматити |
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ○С. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Транексамову кислоту для ін’єкцій не можна додавати до крові для переливання або до ін’єкційних розчинів, що містять лікарські засоби групи пеніцилінів.