СІМБРИНЗА краплі очні по 5 мл
| Виробник | АЛКОН-КУВРЬОР |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Бельгія |
| Бренд | СІМБРИНЗА |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | краплі |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Бримонідин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | для очей |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антиглаукомні препарати та міотичні засоби. Інгібітори карбоангідрази.
Код АТХ S01E C54.
Спосіб застосування та дози
Дози
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Рекомендована доза становить одну краплю препарату Сімбринза® в уражене око (очі) 2 рази на добу.
Застосування пацієнтам з порушеннями функцій печінки та/або нирок
Застосування препарату Сімбринза® пацієнтам з порушеннями функцій печінки не вивчали, тому рекомендується з обережністю застосовувати цей лікарський засіб для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування препарату Сімбринза® пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам з гіперхлоремічним ацидозом не вивчали. Оскільки бринзоламід, що входить до складу препарату, а також його метаболіти виводяться переважно нирками, застосування препарату Сімбринза® протипоказане цій категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування дітям
Безпека та ефективність застосування препарату для лікування дітей віком від 2 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат Сімбринза® не рекомендується застосовувати дітям (див. розділ «Особливості застосування»).
З міркувань безпеки препарат Сімбринза® протипоказаний для лікування новонароджених та немовлят віком до 2 років (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування
Для офтальмологічного застосування.
Пацієнту слід рекомендувати добре збовтати флакон перед застосуванням.
Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці носослізного отвору або закрити повіки на 2 хвилини. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ «Особливості застосування»).
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Пацієнтам слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель.
Препарат Сімбринза® можна одночасно використовувати з іншими офтальмологічними лікарськими засобами місцевої дії для зниження внутрішньоочного тиску. Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
Якщо доза була пропущена, лікування необхідно продовжити, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою лікування. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 2 рази на добу.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат Сімбринза® не рекомендується застосовувати дітям (див. розділ «Особливості застосування»).
Передозування
При передозуванні препаратом Сімбринза® лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Слід підтримувати належну прохідність дихальних шляхів пацієнта.
Через наявність бринзоламіду у складі препарату Сімбринза® можуть виникати порушення електролітного балансу, ацидоз та порушення з боку нервової системи. У таких випадках необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові (особливо калію) та рН крові.
Існує дуже обмежена кількість даних про наслідки випадкового проковтування компонента препарату Сімбринза® бримонідину дорослими. Дотепер повідомлялося лише про таку несприятливу реакцію, як зниження артеріального тиску. Також повідомлялося, що після епізоду гіпотензії спостерігався ефект рикошету у вигляді гіпертензії.
Повідомлялося, що при пероральному передозуванні іншими альфа-2-агоністами виникають такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, астенія, блювання, летаргія, седативний ефект, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотонія, гіпотермія, дихальна недостатність та судоми.
Застосування дітям
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти у дітей після випадкового проковтування бримонідину, який входить до складу препарату Сімбринза®. У пацієнтів спостерігалися симптоми пригнічення функції ЦНС, оборотна кома або пригнічення свідомості, летаргія, сонливість, гіпотонія, брадикардія, гіпотермія, блідість, дихальна недостатність та апное, які потребували інтенсивної терапії з інтубацією у разі необхідності. Повідомлялося, що зазвичай всі пацієнти повністю одужували протягом 6–24 годин.
Побічні ефекти
Під час клінічних досліджень препарату Сімбринза® при застосуванні двічі на день найбільш частими побічними реакціями були гіперемія ока та реакції алергічного типу з боку органів зору, які виникали приблизно у 6–7 % пацієнтів, та дисгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування препарату), яка спостерігалась у 3 % пацієнтів. Профіль безпеки препарату Сімбринза® був подібний до профілю безпеки окремих його компонентів (бринзоламід, 10 мг/мл, та бримонідин, 2 мг/мл).
Під час клінічних досліджень препарату Сімбринза® при застосуванні 2 рази на день, а також під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду застосування окремих компонентів препарату – бринзоламіду та бримонідину – повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Вони класифіковані відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) та рідкісні (< 1/10000) або частота виникнення невідома. В межах кожної групи побічні реакції наведено у порядку зниження ступеня їх тяжкості.
Таблиця 2
Класи систем органів | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Нечасто: назофарингіт2, фарингіт2, синусит2 Частота невідома: риніт2 |
З боку крові та лімфатичної системи | Нечасто: зменшення кількості еритроцитів2, підвищення рівня хлоридів у крові2 |
З боку імунної системи | Нечасто: підвищена чутливість3 |
З боку психіки | Нечасто: апатія2, депресія2,3, пригнічення настрою2, безсоння1, зменшення лібідо2, нічні кошмари2, нервозність2 |
З боку нервової системи | Часто: сонливість1, запаморочення3, дисгевзія1 Нечасто: головний біль1, порушення координації рухів2, амнезія2, погіршення пам’яті2, парестезія2 Дуже рідко: втрата свідомості3 Частота невідома: тремор2, гіпостезія2, агевзія2 |
З боку органів зору | Часто: алергічні прояви з боку очей1, кератит1, біль в оці1, відчуття дискомфорту в оці1, затуманення зору1, порушення зору3, гіперемія ока1, блідість кон’юнктиви3 Нечасто: ерозія рогівки1, набряк рогівки2, блефарит1, преципітати на рогівці1 , порушення кон’юнктиви1(у вигляді сосочків ), світлобоязнь1, фотопсія2, набряк ока2, набряк повік1, набряк кон’юнктиви1, сухість ока1, виділення з ока1, зниження гостроти зору2, підвищена сльозотеча1, птеригіум2, почервоніння повік1, мейбоміт2, диплопія2, підвищена чутливість до яскравого світла2, гіпестезія2, пігментація склери2, субкон’юнктивальна кіста2, аномальна чутливість очей1, астенопія1 Дуже рідко: увеїт3, міоз3 Частота невідома: порушення зору2, мадароз2 |
З боку органів слуху та рівноваги | Нечасто: вертиго1, шум у вухах2 |
З боку серцевої системи | Нечасто: кардіо-респіраторний дистрес2, стенокардія2, аритмія3, відчуття серцебиття2,3, порушення серцевого ритму2, брадикардія2,3, тахікардія3, гіпотензія1 |
З боку судинної системи | Нечасто: гіпотензія1 Дуже рідко: гіпертензія3 |
З боку дихальної системи, торакальні і медіастинальні порушення | Нечасто: диспное2, гіперактивність бронхів2, біль у глотці та гортані2, сухість у горлі1, кашель2, носова кровотеча2, застійні прояви у верхніх дихальних шляхах2, закладеність носа1, ринорея2, подразнення горла2, сухість у носі1, надлишкова секреція носоглоткового слизу 1, чхання2 Частота невідома: астма2 |
З боку травної системи | Часто: сухість у роті1 Нечасто: диспепсія1, езофагіт2, відчуття дискомфорту у шлунку1, діарея, блювання2, нудота2, посилення перистальтики кишечнику2, метеоризм2, зниження чутливості слизової оболонки рота2, парестезія слизової оболонки рота1 |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | Частота невідома: відхилення від норми показників печінкових проб2 |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Нечасто: контактний дерматит1, кропив’янка2, висипання2, макуло-папульозні висипання2, генералізований свербіж2, алопеція2, ущільнення шкіри2 Частота невідома: набряк обличчя3, дерматит2,3, еритема2,3 |
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини | Нечасто: біль у спині2, спазми м’язів2, міалгія2 Частота невідома: артралгія2, біль у кінцівках2 |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Нечасто: біль у нирках2 Частота невідома: полакіурія2 |
Порушення репродуктивної функції та функції молочної залози | Нечасто: еректильна дисфункція2 |
Порушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення | Нечасто: біль2, дискомфорт у грудній клітці2, дискомфорт2, відчуття тривоги2, дратівливість2, залишки лікарського препарату1 Частота невідома: біль у грудній клітці 2, периферійний набряк2,3 |
1 Побічні реакції, що спостерігалися після застосування препарату Сімбринза®.
2 Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні монотерапії бринзоламідом.
3 Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні монотерапії бримонідином.
Опис деяких побічних реакцій
Найчастішою системною побічною реакцією після застосування препарату Сімбринза® була дисгевзія (3,4 %). Ймовірно, вона була спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Дана побічна реакція є типовою переважно для бринзоламіду, що є компонентом препарату Сімбринза®. Обережне закриття повік або притиснення в ділянці носослізного отвору допомагає знизити частоту появи такого побічного ефекту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Препарат Сімбринза® містить бринзоламід, який є інгібітором сульфонамідної карбоангідрази та всмоктується у системний кровотік. Побічні реакції з боку травної та нервової систем, а також гематологічні, ниркові та метаболічні порушення, як правило, виникають при системному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Такі ж типи побічних реакцій, що притаманні інгібіторам карбоангідрази при пероральному прийомі, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.
Побічні реакції, які зазвичай пов’язані з бримонідином, що входить до складу препарату Сімбринза®, включають в себе алергічні реакції з боку очей, втому та/або сонливість, сухість у ротовій порожнині. Застосування бримонідину супроводжувалось мінімальним зниженням артеріального тиску. У деяких пацієнтів, які застосовували препарат Сімбринза®, спостерігалося зниження артеріального тиску, подібне до того, що відбувалося при застосуванні монотерапії бримонідином.
ВІДГУКИ СІМБРИНЗА краплі очні по 5 мл
Відгуків ще немає