СИМВАСТАТИН Сандоз таблетки по 40мг №30

Діапазон дозування — від 5 до 80 мг перорально один раз на добу ввечері. До початку лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринову дієту, якої необхідно дотримуватися під час лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, зазвичай, ввечері разом з їжею. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, та коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Через підвищений ризик розвитку міопатії, в т.ч. рабдоміолізу, дозу 80 мг призначають лише пацієнтам, які постійно приймають дозу 80 мг симвастатину без жодних ознак м’язової токсичності.

Через цей ризик пацієнтам, у яких не досягнуте достатнє зниження рівня холестерину ліпопротеїнів низької щільності при дозі 40 мг, не слід приймати дозу 80 мг симвастатину, але їм слід перейти на альтернативний, оснований зниженні рівня холестерину ЛПНЩ, режим, що призводить до більшого зниження рівня холестерину ліпопротеїнів низької щільності. Ризик розвитку міопатії є зазвичай відомим дозозалежним ефектом для цього класу при застосуванні всіх статинів.

Гіперхолестеринемія. Звичайно початкова доза становить 10-20 мг на добу, яка приймається одноразово, ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня ХС-ЛПНЩ, початкова доза може становити 20-40 мг один раз на добу ввечері. Підбір доз, за необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Дозу слід знизити, якщо рівень загального холестерину знижується до 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) або рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності знижується до 100 мг/дл (2,6 ммоль/л). Лікування слід припинити, якщо через 3 місяці терапії не досягнуто задовільного ефекту.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Рекомендована початкова доза симвастатину — 40 мг на добу одноразово ввечері. Симвастатин слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад аферез у ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне. Для пацієнтів, які одночасно з симвастатином приймають ломітапід, доза симвастатину мас не перевищувати 40 мг/добу.

Серцево-судинна профілактика. Звичайна доза для пацієнтів з високим ризиком розвитку ІХС або існуючою ІХС (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї), в т.ч. пацієнтів з цукровим діабетом, цереброваскулярними захворюваннями або захворюваннями периферичних судин чи специфічною хворобою серця, становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно із дієтою та фізкультурою. Підбір доз, за необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Супутня терапія

Симвастатин Сандоз® ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. Дозу слід приймати або за > 2 години до, або через > 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот. Для пацієнтів, які приймають Симвастатин Сандоз® одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом, доза препарату Симвастатин Сандоз® не повинна перевищувати 10 мг/день. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом Симвастатин Сандоз® приймають верапаміл або дилтіазем, добова доза Симвастатин Сандоз® не повинна перевищувати 10 мг. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом Симвастатин Сандоз® приймають аміодарон, амлодипін, або ранолазин, добова доза Симвастатин Сандоз® не повинна перевищувати 20 мг (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Ниркова недостатність. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю немає необхідності зміни дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу та, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.

Застосування літнім пацієнтам. Немає потреби в коригуванні дози.

Застосування дітям (10-17 років). Для дітей (хлопці вікової стадії Таннера II та старші та дівчата, у яких, принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. До початку лікування симвастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином. Рекомендовані дози — 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування в педіатрії (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»). Підбір дози слід проводити з інтервалами в 4 тижні або більше. Досвід застосування препарату Симвастатин Сандоз® дітям віком до 10 років обмежений.

Діти.

У зв'язку з недостатністю досвіду застосування препарату дітям віком до 10 років не рекомендується.

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальнії прийнята доза становила 3,6 г.

Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи.

Частота побічних реакцій наведена згідно з наступними категоріями: дуже часті (> 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Поодинокі: анемія.

Психічні порушення.

Рідкісні: безсоння.

Невідомо: депресія.

З боку нервової системи.

Поодинокі: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія.

Рідкісні: порушення пам’яті.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення.

Невідомо: інтерстиціальна хвороба легенів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту

Поодинокі: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення.

Поодинокі: гепатит/жовтяниця.

Рідкісні: летальна та нелетальна печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Поодинокі: висип, свербіж, алопеція.

З боку скелетно-м язового апарату та сполучної тканини

Поодинокі: міопатія* (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострої ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»), міалгія, м'язові спазми.

* За результатами клінічних досліджень, міопатія частіше виникала у пацієнтів, які прпіімали симвастатин в дозі 80 мг на день, у порівнянні з пацієнтами, які приймали 20 мг на день (0,10 %, проти 0,02%, відповідно).

Невідомо: тендинопатія, іноді ускладнена розривом, імуноопосередкована некротична міопатія**

** Дуже рідко спостерігалися випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії під час або після лікування статинами ІОНМ клінічно характеризується стійкою слабкістю проксимальних м'язів і підвищенням рівня креатинкінази в сироватці, які не зникають незважаючи на припинення прийому статинів, ознаками некротичної міопатії на біопсії м'язів без значного запалення, поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Невідомо: еректильна дисфункція.

З боку імунної системи.

Поодинокі: астенія. Зрідка повідомляли про синдром гіперчутливості, який включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артрит та артралгія, кропив'янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное та слабкість.

Дослідження.

Поодинокі: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ(аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і гамма-глютамілтранспептидази) (див. розділ «Особливості застосування»); підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівнів сироваткової креатинкінази (див. розділ «Особливості застосування»). При прийомі статинів, повідомляли про підвищення НbАІс та рівнів глюкози сироватки в стані натще. Зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад втрата пам’яті, забудькуватість, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому, випадки були не серйозними та оборотними після припинення прийому статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до років) та зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним. При прийомі деяких статинів повідомляли про такі додаткові побічні явища: розлади сну, включаючи нічні кошмари; статева дисфункція; цукровий діабет: частота появи залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози крові натще >5,6 ммоль/л, індекс маси тіла > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Діти та підлітки (віком 10-17 років)

У ході 48-тижневого дослідження за участю дітей та підлітків (хлопчики віку стадії Таннера II та вище та дівчата, в яких принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією (n = 175) профіль безпеки та переносимості у пацієнтів, які приймали симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Довготривалі ефекти на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомі. Немає достатньої кількості даних після одного року лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).