СИНГУЛЯР таблетки по 10мг №28
Виробник | МЕРК ШАРП І ДОУМ Б.В. |
Ознака виробника | Імпортний |
Країна виробника | Нідерланди |
Бренд | СИНГУЛЯР |
Первинна упаковка | блістер |
Форма випуску | таблетки |
Кількість в упаковці | 28 |
Діюча речовина | Монтелукаст |
Можна дорослим | Можна |
Можна дітям | по призначенню лікаря |
Можна вагітним | По призначенню лікаря |
Можна годуючим | По призначенню лікаря |
Можна алергікам | З обережністю |
Можна діабетикам | Можна |
Можна водіям | З обережністю |
Спосіб застосування | внутрішньо |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Умови відпуску | За рецептом |
Температура зберігання | не вище 30 С |
Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів.
Код АТХ R03D C03.
Спосіб застосування та дози
Доза для пацієнтів (віком від 15 років) з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально.
Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив лікарського засобу Сингуляр® на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб Сингуляр®, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми. Сингуляр® не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять у складі діючу речовину монтелукаст.
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку, з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості. Дозування для чоловіків і жінок однакове.
Застосування лікарського засобу Сингуляр® залежно від іншого лікування астми.
Лікарський засіб Сингуляр® можна додавати до існуючого курсу лікування астми.
Інгаляційні кортикостероїди. Лікарський засіб Сингуляр® можна застосовувати як додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосовуються при необхідності, не забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання.
Лікарський засіб Сингуляр® не повинен різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти. Застосовують дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувати лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток.
Передозування
Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань лікарським засобом Сингуляр® немає. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.
При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування лікарським засобом Сингуляр®. Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяця). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки лікарського засобу Сингуляр® та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.
Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Побічні ефекти
Монтелукаст оцінювався під час клінічних досліджень:
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 4000 пацієнтів з астмою віком від 15 років;
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;
- таблетки жувальні по 5 мг – приблизно у 1750 пацієнтів з астмою віком від 6 до 14 років.
У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця 1
Класи систем органів | Дорослі пацієнти та діти віком від 15 років (два 12-тижневих дослідження; n=795) |
Порушення з боку нервової системи | Головний біль |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) | Абдомінальний біль |
Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні невеликої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей віком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався.
Постмаркетинговий період
Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів у таблиці 2. Частота встановлена за даними відповідних клінічних досліджень.
Таблиця 2
Клас систем органів | Побічні реакції | Частота* |
Інфекції та інвазії | Інфекції верхніх дихальних шляхів† | дуже часто |
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи | Тенденція до посилення кровоточивості | рідко |
Тромбоцитопенія | дуже рідко | |
Порушення з боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія | нечасто |
Еозинофільна інфільтрація печінки | дуже рідко | |
Порушення з боку психіки | Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор§) | нечасто |
Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик | рідко | |
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія | дуже рідко | |
Порушення з боку нервової системи | Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоестезія, судоми | нечасто |
Порушення з боку серця | Пальпітація | рідко |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | Носова кровотеча | нечасто |
Синдром Чарга – Стросс (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія | дуже рідко | |
Порушення з боку ШКТ | Діарея‡, нудота‡, блювання‡ | часто |
Сухість у роті, диспепсія | нечасто | |
Порушення з боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ) | часто |
Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки) | дуже рідко | |
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин | Висип‡ | часто |
Гематома, кропив'янка, свербіж | нечасто | |
Ангіоневротичний набряк | рідко | |
Вузликова еритема, мультиформна еритема | дуже рідко | |
Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини | Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми | нечасто |
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | Енурез у дітей | нечасто |
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу | Пірексія‡ | часто |
Астенія/втома, недомагання, набряк | нечасто |
ВІДГУКИ СИНГУЛЯР таблетки по 10мг №28
Відгуків ще немає