СПОРАКСОЛ капсули по 100мг №30

Застосовують внутрішньо. Для оптимальної абсорбції препарату необхідно застосовувати капсули Спораксол відразу після їди. Капсули слід ковтати цілими.

Таблиця 2

Схеми лікування дорослих для кожного показання

Тривалість лікування системних грибкових уражень коригують залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію.

Таблиця 3

Системні мікози

Пацієнти літнього віку

Оскільки клінічні дані щодо застосування капсул ітраконазолу пацієнтам літнього віку обмежені, рекомендується призначати препарат цим пацієнтам лише тоді, коли очікуваний позитивний ефект переважає можливий ризик.

Спораксол не слід призначати пацієнтам літнього віку, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дані щодо застосування перорального ітраконазолу пацієнтам з печінковою недостатністю обмежені. Слід з обережністю застосовувати препарат таким пацієнтам.

Діти

Оскільки клінічні дані щодо застосування капсул ітраконазолу дітям обмежені, Спораксол не слід призначати дітям, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми. Прояви передозування були подібні до побічних реакцій, що спостерігалися при застосуванні препарату у рекомендованих дозах (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування. У разі випадкового передозування слід вжити підтримувальних заходів. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не виводиться з організму шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Найбільш частими побічними реакціями при лікуванні капсулами ітраконазолу під час клінічних досліджень та/або повідомленими спонтанно були головний біль, біль у животі та нудота. Найбільш серйозними побічними реакціями були тяжкі алергічні реакції, серцева недостатність/ застійна серцева недостатність/ набряк легенів, панкреатит, серйозна гепатотоксичність (включаючи деякі випадки летальної гострої печінкової недостатності) та тяжкі шкірні реакції. Додаткову інформацію про інші серйозні ефекти див. у розділі «Особливості застосування».

Небажані реакції згруповано за системами органів та за частотою. У кожній групі за частотою небажані реакції представлено у порядку зменшення серйозності. Частота визначається як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (˂ 1/10 000).

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, риніт.

З боку лімфатичної системи та крові: рідко – лейкопенія.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість*; рідко – сироваткова хвороба; ангіоневротичний набряк; анафілактичні реакції.

З боку метаболізму: рідко – гіпертригліцеридемія.

З боку нервової системи: часто – головний біль; рідко – парестезія, гіпоестезія, дисгевзія.

З боку органів зору: рідко – порушення зору, включаючи помутніння зору та диплопію.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко – тиніт, тимчасова чи стійка втрата слуху*.

З боку серця: рідко – застійна серцева недостатність*.

З боку дихальної системи: рідко – диспное.

З боку травної системи: часто – біль у животі, нудота; нечасто – блювання, диспепсія, діарея, запор, здуття живота; рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – порушення функції печінки; рідко – тяжка гепатотоксичність (включаючи поодинокі випадки летальної гострої печінкової недостатності)*, гіпербілірубінемія.

З боку шкіри та її похідних: нечасто – кропив’янка, висипання, свербіж; рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість, алопеція.

З боку сечовидільної системи: рідко – полакіурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – розлади менструального циклу; рідко – еректильна дисфункція.

Загальні розлади: рідко – набряки. 

Лабораторні дослідження: рідко – збільшення рівня креатинфосфокінази крові.

*Див. розділ «Особливості застосування».

Нижче зазначено побічні реакції, асоційовані з ітраконазолом, про які додатково повідомляли під час клінічних досліджень ітраконазолу у формі розчину орального та/або розчину для внутрішньовенного застосування.

З боку крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції.

З боку метаболізму: гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія.

З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: сонливість, периферична нейропатія*, запаморочення, тремор.

З боку серця: серцева недостатність, лівошлуночкова недостатність, тахікардія.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія. 

З боку дихальної системи: набряк легень, дисфонія, кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади.

З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність*, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: еритематозні висипання, гіпергідроз.

З боку опорно-рухового апарату: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, нетримання сечі.

Загальні розлади та розлади у місці застосування: генералізований набряк, набряк обличчя, біль у грудях, пірексія, біль, втома, озноб.

З боку лабораторних показників: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівня лактат-дегідрогенази крові, підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, відхилення від норми показників аналізу сечі.