СТЕРКСАМІК розчин для ін'єкцій по 100мг/мл по 5мл №5

Для профілактики і лікування кровотеч, обумовлених генералізованим або місцевим фібринолізом, у дорослих і дітей віком від 1 року.

Специфічні показання включають:

• кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:

o менорагія і метрорагія;

o шлунково-кишкові кровотечі;

o геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах;

• застосування під час операцій на ЛОР-органах (аденоїдектомія, тонзилектомія, стоматологічні втручання);
• застосування під час гінекологічних операцій або при ускладненнях в акушерській практиці;
• застосування під час торакальних, абдомінальних та інших великих хірургічних оперативних втручань, наприклад у серцево-судинній хірургії;
• застосування для контролю крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини.

Гострий венозний або артеріальний тромбоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії споживання, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Тяжка ниркова недостатність (ризик накопичення).

Судоми в анамнезі.

Протипоказані інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом) лікарського засобу.

Дослідження взаємодії не проводились.

Одночасне введення з антикоагулянтами повинно проводитись під суворим наглядом лікаря, який має відповідний досвід.

Пацієнтам, які отримують транексамову кислоту, слід з обережністю призначати препарати, що впливають на гемостаз.

При одночасному застосуванні з естрогенами існує підвищений потенціал утворення тромбів.

Антифібринолітична дія транексамової кислоти може пригнічуватись тромболітичними препаратами.

Слід суворо дотримуватися зазначених показань та таких рекомендацій:

• внутрішньовенне введення має бути дуже повільним (максимум 1 мл на хвилину);
• транексамову кислоту не можна вводити внутрішньом’язово.

Судоми

Були зареєстровані випадки судом, пов’язані з лікуванням транексамовою кислотою. Більшість цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного введення транексамової кислоти у високих дозах під час операцій аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота післяопераційних судом була такою ж, як і у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.

Порушення зору

Під час лікування транексамовою кислотою слід звертати увагу на можливі розлади зору, включаючи зниження гостроти зору, розмитий зір, порушення сприйняття кольорів. Може потребуватися припинення лікування. При безперервному тривалому застосуванні транексамової кислоти слід проводити регулярні офтальмологічні обстеження (огляд очей, включаючи перевірку гостроти зору, сприйняття кольорів, діагностику очного дна, поля зору). У разі виявлення патологічних офтальмологічних змін, особливо уражень сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом повинен прийняти рішення в кожному окремому випадку щодо необхідності тривалого застосування транексамової кислоти.

Гематурія

У випадку кровотечі з верхніх відділів сечових шляхів існує ризик обструкції уретри.

Тромбоемболічні ускладнення

Перед застосуванням транексамової кислоти необхідно оцінити фактори ризику тромбоемболічних захворювань. Пацієнтам з тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі або зі збільшеною їх частотою у сімейному анамнезі (пацієнти з високим ризиком тромбофілії) транексамову кислоту слід застосовувати лише за наявності абсолютного медичного показання після консультації зі спеціалістом з досвідом у гемостазеології та під суворим медичним наглядом (див. розділ «Протипоказання»).

Транексамову кислоту треба обережно призначати пацієнтам, які отримують пероральні контрацептиви, через підвищений ризик тромбозу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дисеміноване внутрішньо судинне згортання (ДВЗ)

Пацієнтам з дисемінованим внутрішньосудинним згортанням (ДВЗ) у більшості випадків не рекомендується призначати транексамову кислоту. Застосування транексамової кислоти слід обмежити для пацієнтів з переважною активацією фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі.

Зазвичай характерний гематологічний профіль при цих станах наближається до такого: скорочення часу фібрінолізу; подовження протромбінового часу; зниження плазмових рівнів фібриногену, факторів V і VIII, плазміногену фібринолізину і альфа-2-макроглобуліну; нормальні плазмові рівні Р і Р-комплексу, тобто факторів II (протромбін), VIII і X; підвищені плазмові рівні продуктів розпаду фібриногену; нормальний рівень тромбоцитів. Вищенаведене передбачає, що патологічний стан, який лежить в основі, не змінює різні показники цього профілю. У таких гострих випадках для зупинки кровотечі разової дози транексамової кислоти 1 г зазвичай достатньо. Можливість застосування транексамової кислоти при синдромі ДВЗ слід розглядати тільки у разі наявності відповідної гематологічної лабораторної бази та накопиченого клінічного досвіду.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінкам репродуктивного віку під час лікування необхідно застосовувати надійні методи контрацепції.

Вагітність

Клінічних даних щодо застосування транексамової кислоти у період вагітності недостатньо.

Хоча дослідження на тваринах не вказують на тератогенні ефекти, застосовування транексамової кислоти не рекомендується протягом І триместру вагітності.

Обмежені клінічні дані щодо застосування транексамової кислоти при різних клінічних геморагічних станах у ІІ і ІІІ триместрі вагітності не вказують на шкідливий вплив на плід.

Транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли очікувана користь для матері переважає над потенційними ризиками для матері і плода.

Лактація

Транексамова кислота проникає у грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час застосування транексамової кислоти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження з оцінки впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.

Застосування лікарського засобу суворо обмежене повільним внутрішньовенним введенням (ін’єкція або інфузія).

Дорослі

Якщо не вказано інше, рекомендуються такі дози.

Стандартне лікування місцевого фібринолізу:

1 г (2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільного внутрішньовенного введення (приблизно 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.

Стандартне лікування загального фібринолізу:

1 г (2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти, що еквівалентно 15 мг / кг маси тіла, шляхом повільного внутрішньовенного введення (приблизно 1 мл/хв) кожні 6–8 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При тяжкій нирковій недостатності, що призводить до ризику накопичення, застосування транексамової кислоти протипоказано (див. розділ «Протипоказання»). Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок дозу транексамової кислоти слід зменшити відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові:

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнти літнього віку

Якщо немає порушень функції нирок, корекція дози не потрібна.

Спосіб застосування

Введення має суворе обмеження — повільне внутрішньовенне введення (ін’єкція або інфузія), не більше 1 мл/хв.

Лікарський засіб можна змішувати з розчинами електролітів, амінокислот, вуглеводів та розчинами декстрану.

До лікарського засобу можна додавати гепарин.

Розведені розчини потрібно використовувати відразу після розведення.

Транексамову кислоту не слід вводити внутрішньом’язово.

Внутрішньовенна ін’єкція. Лікарський засіб слід вводити повільно болюсно протягом щонайменше 5 хв.

Внутрішньовенна інфузія. Лікарський засіб слід змішувати з такими розчинами для ін’єкцій/інфузій: натрію хлорид 0,9 %, розчин Рінгера, розчин декстрози 5 %; декстран-40 у розчині декстрози (5 %); декстран-40 у розчині натрію хлориду 0,9 %, розчин амінокислот.

Діти

Для дітей віком від 1 року при застосуванні відповідно до затверджених показань доза становить 20 мг/кг/добу. Однак дані щодо ефективності, безпеки та дозування для цих показань обмежені.

Ефективність, безпека та дозування транексамової кислоти для дітей, що перенесли операції на серці, не встановлені у повному обсязі. Наявні обмежені дані наведені у розділі «Фармакодинаміка».