СУФЕР розчин для ін'єкцій 20мг/мл по 5мл №5
| Виробник | ЮРІЯ-ФАРМ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | СУФЕР |
| Первинна упаковка | ампула |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Заліза гідроксид сахарозний комплекс |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | можна |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза. Код АТХ В0ЗА С.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб Суфер® вводити повільно, внутрішньовенно.
Препарат не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.
Під час та після застосування лікарського засобу Суфер® слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховують, зважаючи на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.
У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.
Розрахунок дози
Загальна кумулятивна доза лікарського засобу Суфер®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі пацієнта за формулою Ганзоні:
загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) ‒ рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24* + депоноване залізо (мг).
Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла.
Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг.
* Коефіцієнт 0,24=0,0034´0,07´1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).
Загальний об’єм лікарського засобу Суфер®, який необхідно ввести (у мл)
= загальний дефіцит заліза (мг)
20 мг/мл
Таблиця 1
Загальна кумулятивна доза препарату Суфер® (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта:
Маса тіла | Загальна кумулятивна доза препарату Суфер® (20 мг заліза/мл) для введення | |||
(кг) | Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л |
мл | мл | мл | мл | |
10 | 15 | 15 | 12,5 | 10 |
15 | 25 | 22,5 | 17,5 | 15 |
20 | 32,5 | 27,5 | 25 | 20 |
25 | 40 | 35 | 30 | 27,5 |
30 | 47,5 | 42,5 | 37,5 | 32,5 |
35 | 62,5 | 57,5 | 50 | 45 |
40 | 67,5 | 60 | 55 | 47,5 |
45 | 75 | 65 | 57,5 | 50 |
50 | 80 | 70 | 60 | 52,5 |
55 | 85 | 75 | 65 | 55 |
60 | 90 | 80 | 67,5 | 57,5 |
65 | 95 | 82,5 | 72,5 | 60 |
70 | 100 | 87,5 | 75 | 62,5 |
75 | 105 | 92,5 | 80 | 65 |
80 | 112,5 | 97,5 | 82,5 | 67,5 |
85 | 117,5 | 102,5 | 85 | 70 |
90 | 122,5 | 107,5 | 90 | 72,5 |
Таблиця 2
Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта:
Маса тіла | Необхідний Hb |
< 35 кг | 130 г/л |
≥ 35 кг | 150 г/л |
Для перерахування Hb (ммоль) в Hb (г/л), помножити перше значення на 16.
Стандартне дозування
Дорослі: 5‒10 мл лікарського засобу Суфер® (100‒200 мг заліза) 1‒3 рази на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.
Діти віком від 3 років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У випадку клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл лікарського засобу Суфер® (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.
Максимальна переносима разова або тижнева доза
Дорослі
Для ін’єкцій максимальна переносима доза, яку вводять – не більше 3 разів на тиждень становить 10 мл лікарського засобу Суфер® (200 мг заліза), тривалість введення ‒ не менше 10 хвилин.
Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять ‒ не більше 1 разу на тиждень:
- пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу Суфер®) протягом щонайменше 3,5 години;
- пацієнтам з масою тіла 70 кг і нижче: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.
Слід строго дотримуватись часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносимої разової дози.
Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на день або приблизно на 10‒20 г/л через 1‒2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.
Застосування
Суфер® можна вводити лише внутрішньовенно за допомогою повільної ін’єкції, краплинної інфузії або безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи.
Суфер® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.
Внутрішньовенне краплинне введення
Безпосередньо перед введенням, лікарський засіб Суфер® необхідно розводити лише у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3.
Таблиця 3
Доза препарату Суфер® (мг заліза) | Доза препарату Суфер® (мл) | Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення | Мінімальний час введення |
50 мг | 2,5 мл | 50 мл | 8 хвилин |
100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 хвилин |
200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 хвилин |
300 мг | 15 мл | 300 мл | 1,5 години |
400 мг | 20 мл | 400 мл | 2,5 години |
500 мг | 25 мл | 500 мл | 3,5 години |
Внутрішньовенне струминне введення
Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл лікарського засобу Суфер® (100 мг заліза) вводиться за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл лікарського засобу Суфер® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.
Після ін’єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці (див. розділ «Особливості застосування»).
Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи
Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.
Діти.
З огляду на недостатність даних, не рекомендується застосування лікарського засобу Суфер® для лікування дітей віком до 3 років.
Передозування
Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).
Побічні ефекти
До найчастіших побічних реакцій під час клінічних випробувань належить дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 події на 100 осіб. До інших частих небажаних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб.
До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням лікарського засобу, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції – це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання тощо), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж тощо).
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомляли винятково протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).
З боку імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості.
Порушення обміну речовин, метаболізму
Нечасто: підвищення рівня феритину в сироватці крові.
Неврологічні розлади
Часто: транзиторне спотворення смакових відчуттів, особливо присмак металу (дисгевзія), запаморочення.
Нечасто: головний біль, парестезія, гіпестезія.
Рідко: втрата свідомості, сонливість.
Кардіальні порушення
Нечасто: артеріальна гіпотензія та колапс, тахікардія.
Рідко: відчуття серцебиття.
Невідомо: синдром Коуніса.
Судинні розлади
Часто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
Нечасто: відчуття жару, флебіт.
Невідомо: поверхневий тромбофлебіт в місці ін’єкції.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Нечасто: задишка.
З боку сечовидільної системи
Нечасто: хроматурія.
Шлунково-кишкові розлади
Часто: нудота.
Нечасто: блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: свербіж, висип.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Нечасто: м’язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.
Загальні порушення та реакції у місці введення
Часто: реакції у місці ін’єкції/інфузії1.
Нечасто: біль у грудях, озноб, астенія, втома, периферичні набряки, біль.
Рідко: підвищена пітливість (гіпергідроз), гарячка.
Лабораторні показники
Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глютамілтрансферази.
Рідко: підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.
1 Найчастіше повідомляли про: біль у місці ін’єкції/інфузії, екстравазацію, подразнення, зміну кольору шкіри, гематоми, свербіж.
Наступні побічні реакції отримані зі спонтанних звітів постмаркетингових досліджень
Частота невідома: порушення свідомості, брадикардія, тромбофлебіт.
ВІДГУКИ СУФЕР розчин для ін'єкцій 20мг/мл по 5мл №5
Відгуків ще немає