ТАМІФЛЮ капсули по 75мг №10

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Пацієнти, які не можуть проковтнути капсулу, можуть отримувати відповідні дози препарату Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії.

Дозування

Таміфлю® у капсулах та Таміфлю® у вигляді суспензії є біоеквівалентними лікарськими формами.

Для дітей та дорослих пацієнтів, які мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг. Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).

Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту Рекомендована доза препарату Таміфлю® для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг, у тому числі пацієнтам з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту з інфікованою особою.

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час спалаху сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів (або до 12 тижнів для пацієнтів з ослабленим імунітетом, див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Діти віком від 1 до 12 років

Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Для дітей з ослабленим імунітетом віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу, рекомендований режим дозування лікарського засобу Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).

Якщо пацієнти мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).

Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг (у тому числі дітям з ослабленим імунітетом), які здатні проковтнути капсулу, для профілактики після контакту з хворим на грип. Якщо пацієнти мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушенням функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчалися.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікування грипу. Корекція дози препарату Таміфлю® необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 1).

Таблиця 1

* Дані отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Профілактика грипу. Корекція дози препарату Таміфлю® необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 2).

Таблиця 2

* Дані отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям з порушенням функції нирок віком до 12 років.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування. Рекомендована тривалість лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом становить 10 днів (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Корекція дози не потрібна. Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Діти.

Наявна інформація з безпеки застосування препарату Таміфлю® для лікування грипу у дітей віком від 1 року, отримана у ході проспективних та ретроспективних досліджень спостереження, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком від 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дорослих.

Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Повідомлення про передозування лікарського засобу Таміфлю® були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.

Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та розподілом подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз препарату Таміфлю® (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфічний антидот невідомий.

Діти

Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні препарату Таміфлю® дітям.

У цілому профіль безпеки лікарського засобу Таміфлю® базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували Таміфлю® або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували Таміфлю® або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 245 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 7 підлітків і 39 дітей) отримували Таміфлю® для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі лікарського засобу Таміфлю®, 8 – у групі пацебо) отримували Таміфлю® або плацебо для профілактики грипу.

У дорослих/підлітків при прийомі препарату Таміфлю® у дослідженнях застосування для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, у дослідженнях застосування для профілактики грипу – нудота. Про більшість із цих побічних реакцій повідомлялося в поодиноких випадках, вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та самостійно зникали через 1—2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків ці побічні реакції не призводили до відміни препарату Таміфлю®.

Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомілялося про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).

Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату Таміфлю® для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.

Профіль безпеки, повідомлений у пацієнтів, які отримували препарат Таміфлю® в рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:

інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;

порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;

порушення з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування;

порушення з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;

порушення з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;

порушення з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;

порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;

порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;

порушення з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;

загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей

Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1—12 років та дітей з астмою віком 6—12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу лікарського засобу Таміфлю® 1 раз на день у дослідженнях профілактики після застосування препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату Таміфлю® для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):

інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;

порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль;

порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;

порушення з боку органів зору: поширені – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);

порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;

порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;

порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;

порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій

Психічні та неврологічні розлади

Грип може бути пов’язаним з різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку в деяких випадках з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

У хворих на грип при застосуванні препарату Таміфлю® у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми, як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватна поведінка, марення, галюцинації, ажитація, тривога, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самоушкодження чи летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням препарату Таміфлю®, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення

У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи

Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у підлітків/дорослих здорових добровольців.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювалося в двох дослідженнях із застосуванням стандартної або високої (подвійної чи потрійної) дози лікарського засобу Таміфлю®. Профіль безпеки лікарського засобу Таміфлю®, що спостерігався в цих дослідженнях, відповідав такому, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких Таміфлю® застосовували для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту всіх вікових груп (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із факторами ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Найчастішою побічною реакцією у дітей з ослабленим імунітетом було блювання (28 %).

У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1—12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату Таміфлю® для профілактики.

Діти з бронхіальною астмою

Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.