ТИРОЗОЛ таблетки по 5мг №50

Тіамазол є активним метаболітом карбімазолу, однак 1 мг тіамазолу не є еквівалентним 1 мг карбімазолу. Це необхідно враховувати на початку лікування тіамазолом або при переході з карбімазолу на тіамазол. Слід дотримуватися наведених рекомендацій щодо дозування.

Добову дозу застосовувати одноразово або розділити на кілька прийомів протягом дня. На початку лікування разові дози слід приймати протягом дня через однакові проміжки часу. Підтримуючу дозу приймати за один прийом під час або після сніданку.

Таблетки приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо був пропущений один прийом препарату, збільшувати дозу при наступному прийомі не потрібно.

Загальні рекомендації щодо дозування.

Дорослим.

Залежно від ступеня тяжкості захворювання і надходження йоду до організму рекомендована доза для дорослих становить 10–40 мг на добу. У багатьох випадках пригнічення продукування гормону щитоподібної залози забезпечується при прийомі 20-30 мг препарату Тирозол® на добу. У разі захворювання легкого ступеня тяжкості призначати препарат у нижчому дозуванні, при тяжкому ступені захворювання необхідно застосовувати Тирозол® у початковій дозі 40 мг на добу.

Коригування дози проводити індивідуально, враховуючи активність процесів метаболізму, обумовлених рівнем продукування гормону щитоподібної залози.

Для проведення підтримуючої терапії рекомендовано таке дозування:

• підтримуюча доза препарату Тирозол® – по 5-20 мг на добу у комбінації з левотироксином для профілактики гіпотиреозу;
• у вигляді монотерапії по 2,5-10 мг препаратом Тирозол® на добу.

У разі тиреотоксикозу, обумовленого підвищеним вмістом йоду, можливе застосування препарату у вищих дозах.

Консервативне лікування тиреотоксикозу.

Метою терапії є досягнення еутиреоїдного стану залози та тривалої ремісії після обмеженої тривалості лікування. Залежно від вибору пролікованих пацієнтів, ремісія може бути досягнута максимально у 50 % пацієнтів через рік після терапії. Було з’ясовано, що час досягнення ремісії значно відрізняється залежно від початкових показників. Вірогідними впливаючими факторами є тип гіпертиреозу (імуногенний або неімуногенний), тривалість лікування, дозування тіамазолу, а також джерело отримання йоду: харчовий або ятрогенний.

При консервативному лікуванні гіпертиреозу тривалість терапії препаратом Тирозол® становить від 6 місяців до 2 років (в середньому – протягом 1 року). Можливість подовження періоду ремісії залежить від тривалості терапії.

Якщо не вдається забезпечити ремісію, а проведення інших терапевтичних заходів неможливе, Тирозол® можна застосовувати для довготривалої терапії у найнижчих ефективних дозах без додавання або в поєднанні з низькою дозою левотироксину.

Пацієнтам зі звуженням трахеї і зобом дуже великих розмірів Тирозол® слід застосовувати протягом короткого періоду. Довготривала терапія може призвести до росту зоба.

Підготовка до хірургічного лікування при всіх формах гіпертиреозу.

Короткочасна підготовча терапія (протягом 3-4 тижнів, у деяких випадках препарат можна застосовувати довше) сприяє відновленню еутиреоїдного стану, за рахунок чого зменшуються ризики, зумовлені хірургічним втручанням.

Хірургічне втручання проводиться одразу після досягнення еутиреоїдного стану. Якщо таке втручання не проводять, необхідно застосовувати левотироксин. Терапію препаратом можна закінчувати за день до операції.

Підвищену крихкість та готовність до кровоточивості тканин щитоподібної залози, спричинені тіамазолом, можна компенсувати додатковим передопераційним введенням йоду у високих дозах за 10 днів до операції (йодотерапія за Пламером).

Підготовка до лікування радіоактивним йодом.

Препарат застосовувати для досягнення еутиреоїдного стану до початку терапії із застосуванням радіоактивного йоду. Попередня терапія препаратом Тирозол® особливо необхідна пацієнтам з тиреотоксикозом тяжкого ступеня, оскільки спостерігались окремі випадки тиреотоксичного кризу після проведення лікування йодом без попередньої терапії препаратом Тирозол®.

Примітка. Слід враховувати, що похідні тіонаміду можуть знижувати чутливість тканин щитоподібної залози до променевої терапії. При проведенні запланованої терапії із застосуванням радіоактивного йоду у зв’язку з автономними аденомами необхідно провести попередню терапію препаратом Тирозол® для попередження активації паранодулярної тканини.

Терапія у латентний період дії радіоактивного йоду.

Тривалість терапії і дозу препарату Тирозол® підбирають індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання, а також з урахуванням періоду до початку дії радіоактивного йоду (приблизно 4–6 місяців).

Профілактичне лікування пацієнтів із ризиком розвитку гіпертиреозу в результаті введення препаратів йоду з метою проведення діагностики.

Зазвичай рекомендована доза становить 10-20 мг препарату Тирозол® на добу та/або 1 г перхлорату щодня протягом 10 днів (наприклад, при необхідності введення рентген контрастного засобу, що виводиться нирками). Тривалість профілактичного лікування визначають з урахуванням тривалості періоду, протягом якого препарати йоду знаходяться в організмі.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У пацієнтів з порушеннями функцій печінки знижується швидкість виведення тіамазолу. У зв’язку з цим препарат рекомендується застосовувати у найнижчих ефективних дозах, у період терапії препаратом необхідно проводити моніторинг стану пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується індивідуальне коригування дози і постійний моніторинг, оскільки недостатньо даних щодо фармакокінетичних властивостей препарату у цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку.

Пацієнтам літнього віку рекомендується індивідуальне коригування дози і постійний моніторинг, даних щодо накопичення препарату в організмі немає. Препарат рекомендується застосовувати у найнижчих ефективних дозах.

Діти.

Діти та підлітки (3–17 років)

Початкову дозу для лікування дітей та підлітків (3–17 років) розраховують відповідно до маси тіла пацієнта.

Як правило, лікування починають з 0,5 мг/кг, розділених на два або три прийоми в рівних дозах на добу. Підтримуючу дозу можна зменшити залежно від індивідуальної реакції пацієнта на терапію і призначати один раз на добу. Щоб уникнути гіпотиреозу, може бути потрібний додатковий прийом левотироксину. Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг тіамазолу.

Діти віком до 2-х років.

Безпека та ефективність застосування тіамазолу дітям віком до 2-х років не досліджені.

Застосування тіамазолу дітям віком до 2-х років не рекомендується.

Передозування призводить до розвитку гіпотиреозу з відповідними симптомами уповільнення метаболізму та за механізмом зворотного зв’язку – до активації аденогіпофіза з подальшим ростом зоба.

Цього можна уникнути шляхом зниження дози препарату до досягнення еутиреоїдного стану та у разі необхідності додатково призначити препарати левотироксину. Негативні наслідки випадкового прийому високих доз тіамазолу невідомі.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (не можна встановити на підставі доступних даних).

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто: агранулоцитоз (зустрічається приблизно у 0,3-0,6 % випадків). Може також проявлятися через тижні або місяці після початку лікування, що вимагає припинення застосування препарату. У більшості випадків агранулоцитоз зникає самостійно.

Дуже рідко: тромбоцитопенія, панцитопенія, генералізована лімфаденопатія.

З боку ендокринної системи.

Дуже рідко: інсуліновий аутоімунний синдром (з яскраво вираженим зниженням рівня глюкози крові).

З боку нервової системи.

Рідко: рідко виникають порушення смакових відчуттів (дисгевзія, агевзія), що самостійно минають після припинення застосування препарату. Однак смакові відчуття можуть відновлюватися кілька тижнів.

Дуже рідко: неврити, полінейропатія.

Судинні розлади.

Невідомо: васкуліти.

З боку травного тракту.

Дуже рідко: гостре запалення слинних залоз.

Невідомо: гострий панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи.

Дуже рідко: описано окремі випадки холестатичної жовтяниці або токсичного гепатиту. Симптоми, як правило, зникають після припинення застосування препарату. Клінічні малопомітні симптоми застою жовчі в період лікування слід відрізняти від дисфункцій, спричинених гіпертиреозом, таких як підвищення рівня γ-глутаміл трансферази та лужної фосфатази або підвищення рівня специфічного кісткового ізоферменту лужної фосфатази.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Дуже часто: алергічні шкірні реакції різного ступеня тяжкості (свербіж, висип, кропив’янка). Зазвичай виникають алергічні шкірні реакції помірного ступеня тяжкості, що часто зникають при подальшій терапії.

Дуже рідко: тяжкі форми алергічних шкірних реакцій, включаючи генералізовані дерматити; алопеція; червоний вовчак, індукований лікарським засобом.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.

Часто: артралгія, може розвиватися поступово та виникати навіть через кілька місяців терапії.

Загальні розлади.

Рідко: медикаментозна лихоманка.

Діти. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей очікуються подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій гіперчутливості, таких як генералізований дерматит, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, у дорослих пацієнтів та дітей.