ТОЖЕО Солостар розчин для ін'єкцій 300 ОД/мл по 1,5 мл №3 у картриджі, вмонтованому в шприц-ручку

Дозування. Препарат Тожео СолоСтар є базальним препаратом інсуліну для введення один раз на добу у будь-який час доби, але бажано кожен день в один і той самий час.

Схему введення препарату (дозу та час введення) слід підбирати згідно з індивідуальною відповіддю хворого на лікування.

При цукровому діабеті 1 типу препарат Тожео СолоСтар слід застосовувати у комбінації з інсуліном короткої дії/ швидкої дії для забезпечення потреби в інсуліні після прийомів їжі.

Пацієнтам, хворим на цукровий діабет 2 типу, препарат Тожео СолоСтар також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами.

Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Тожео СолоСтар і відрізняються від МО чи одиниць, в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Гнучкість часу введення. За необхідності пацієнти можуть вводити препарат Тожео СолоСтар в інтервалі до 3 годин до або після їхнього звичайного часу введення препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»). Пацієнтам, які забувають вводити дозу препарату, рекомендується частіше перевіряти у себе рівень цукру в крові і після цього повернутися до своєї звичайної схеми введення препарату один раз на добу. Пацієнтів слід застерегти від введення подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет 1 типу. Препарат Тожео СолоСтар потребує індивідуального підбору дозування і має застосовуватися 1 раз на добу разом з інсуліном короткої дії.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет 2 типу. Рекомендована початкова добова доза становить 0,2 одиниці/кг з подальшим індивідуальним її коригуванням.

Перехід з препарату інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео СолоСтар і навпаки. Інсулін гларгін 100 Од./мл і препарат Тожео СолоСтар не біоеквівалентні і не взаємозамінні. Перехід з інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео СолоСтар можливий зі збереженням точної дози у одиницях, проте для досягнення цільового діапазону рівнів глюкози в плазмі крові може бути потрібне застосування більш високої (приблизно на 10–18 %) дози препарату Тожео СолоСтар. При переведенні пацієнта з препарату Тожео СолоСтар на інсулін гларгін 100 Од./мл необхідно знизити дозу (приблизно на 20 %) для зменшення ризику гіпоглікемії. Під час переходу та протягом перших тижнів після переходу рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Тожео СолоСтар. При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Тожео СолоСтар може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосованих простих інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз неінсулінових протидіабетичних лікарських засобів).

Заміну базальних інсулінів, які вводяться один раз на добу, на препарат Тожео СолоСтар 1 раз на добу можна виконувати шляхом заміни на ту ж кількість одиниць попередньої дози препарату базального інсуліну.

У разі заміни базальних інсулінів, які вводяться двічі на добу, на препарат Тожео СолоСтар 1 раз на добу рекомендована початкова доза препарату Тожео СолоСтар становить 80 % від повної добової дози попереднього препарату базального інсуліну, прийом якого припиняється.

У пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, при переході на препарат Тожео СолоСтар можливе покращення відповіді на введення інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники хворого.

Покращення метаболічного контролю і пов’язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції схеми дозування. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Перехід з препарату Тожео СолоСтар на інші базальні інсуліни. Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після нього рекомендовано проводити медичний нагляд за хворим з ретельним контролем його метаболічних показників. За інформацією зверніться до інструкції для медичного застосування того лікарського засобу, на який хворий переходить.

Особливі категорії пацієнтів. Тожео СолоСтар можна застосовувати пацієнтам літнього віку, пацієнтам з дисфункцією нирок та пацієнтам з дисфункцією печінки, а також дітям та підліткам віком від 6 років.

Пацієнти літнього віку (від 65 років). У людей літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Ниркова та печінкова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Спосіб введення. Препарат Тожео СолоСтар слід вводити тільки підшкірно. Препарат Тожео СолоСтар вводиться підшкірно шляхом ін’єкцій у стінку живота, стегно, плече, ділянка дельтоподібного м’яза. Місця ін’єкції завжди слід змінювати в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Не дозволяється внутрішньовенне введення препарату Тожео СолоСтар. Подовжена тривалість дії препарату є залежною від його введення у підшкірну тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози препарату може призвести до тяжкої гіпоглікемії.

Препарат Тожео СолоСтар не можна застосовувати за допомогою інфузійних інсулінових помп.

У вікні дозування показано кількість одиниць препарату Тожео СолоСтар, яка вводиться. Попередньо наповнена шприц-ручка Тожео СолоСтар спеціально розроблена для препарату Тожео СолоСтар, тому перераховувати дозу для кожної шприц-ручки не потрібно.

Перш ніж використовувати попередньо наповнену шприц-ручку Тожео СолоСтар, необхідно ознайомитися з інструкціями щодо використання (див. підрозділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

За допомогою попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар за одну ін’єкцію можна вводити дозу від 1 до 80 одиниць з кроком підбору дози в 1 одиницю. У віконці дози відображається кількість одиниць препарату, яка вводиться.

Препарат Тожео СолоСтар не можна відбирати з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки у шприц, оскільки це може призвести до тяжкого передозування препарату (див. розділ «Передозування» і підрозділ «Особливі застереження при використанні препарату» нижче).

Перед кожною ін’єкцією необхідно під’єднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик блокування голки, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату (див. підрозділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Для запобігання можливій передачі захворювань інсулінові шприц-ручки у жодному разі не повинні використовуватися більш ніж однією особою, навіть якщо при цьому замінюється голка (див. підрозділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Перед використанням попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар необхідно ретельно прочитати інструкцію з її використання (дивіться нижче).

Особливі застереження при використанні препарату. Перед першим використанням шприц-ручки її слід витримати при кімнатній температурі щонайменше 1 годину.

Перед застосуванням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію з використання попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар та ретельно дотримуватися викладених там рекомендацій (дивіться нижче).

Перед використанням перевіряють картридж шприц-ручки. Його можна використовувати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцією нагадує воду, без видимих твердих часточок. Оскільки препарат Тожео СолоСтар є розчином, то він не потребує ресуспендування перед використанням.

Для уникнення помилкового введення інших препаратів інсулінів перед кожною ін’єкцією завжди необхідно перевіряти етикетку на упаковці інсуліну. На етикетці Тожео СолоСтар виділено силу дії – «300», що зазначена на етикетці медово-золотистим кольором.

Користування шприц-ручкою. Лікарський засіб Тожео СолоСтар містить 300 Од./мл інсуліну гларгіну у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання на 1,5 мл.

Голки необхідно викидати одразу ж після використання Перед кожною ін’єкцією необхідно під’єднувати нову стерильну голку. При повторному використанні голка може заблокуватися і Ви можете не отримати потрібної дози (введення недостатньої дози) або отримати надто велику дозу препарату (передозування). Використання нової стерильної голки для кожної інʼєкції також зводить до мінімуму ризик контамінації та інфекції. У разі блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватися інструкцій, описаних у кроці 3 інструкції з використання (див. нижче).

Не можна використовувати звичайний інсуліновий шприц для відбору препарату інсуліну зі шприц-ручки. Ви можете отримати надто велику дозу інсуліну. Шкала більшості шприців градуйована для використання лише неконцентрованих препаратів інсуліну (100 Од./мл).

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Тожео СолоСтар.

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.
• Не можна використовувати шприц-ручку у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.
• Завжди слід проводити тест на безпеку.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку і запасні голки на випадок втрати або пошкодження основного набору.

Що потрібно знати для проведення ін’єкції.

• Перед використанням шприц-ручки слід запитати свого лікаря або медсестру, як робиться ін’єкція.
• Якщо у Вас є які-небудь складнощі з використанням шприц-ручки, наприклад, через проблеми з зором, зверніться за допомогою.
• Перед використанням шприц-ручки слід перечитати цю інструкцію. У разі недотримання цих настанов Ви можете отримати надто високу або низьку дозу інсуліну.

Додаткові речі, які будуть потрібні при введенні цього препарату:

• нова стерильна голка (дивіться КРОК 2);
• змочений спиртом тампон;
• стійкий до проколювання контейнер для використаних голок та шприц-ручок.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Можуть бути потрібні також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом’язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за станом пацієнта.

Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані у ході клінічних досліджень, які проводилися з застосуванням препарату Тожео СолоСтар (див. розділ «Фармакодинаміка»), та у рамках досвіду клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 Од./мл. Гіпоглікемія, як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому.

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями «Система-Орган-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 – < 1/10); нечасто (≥1/1000 – < 1/100); рідко (≥1/10 000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними)).

У кожній з цих груп побічні реакції наведено у порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.

Розлади з боку імунної системи. Рідко: алергічні реакції.

Метаболічні та аліментарні розлади. Дуже часто: гіпоглікемія.

Розлади з боку нервової системи. Дуже рідко: дисгевзія.

Розлади з боку органів зору. Рідко: порушення зору, ретинопатія.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: ліпогіпертрофія. Нечасто: ліпоатрофія. Частота невідома: амілоїдоз шкіри.

Розлади з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Дуже рідко: міалгія.

Порушення загального стану та реакції у місці введення. Часто: реакції у місці ін’єкційного введення препарату. Рідко: набряк.

Метаболічні та аліментарні розлади. Тяжкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів симптомам недостатнього надходження глюкози до головного мозку (нейроглікопенія) передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для неї.

Розлади з боку імунної системи. Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Прояви таких реакцій на інсулін (у тому числі на інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, пов’язані з генералізованими реакціями з боку шкіри, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією і шоком, які можуть становити загрозу для життя хворого. У клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів частота виникнення алергічних реакцій була подібною у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар (5,3 %), і у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін 100 Од./мл (4,5 %).

Розлади з боку органів зору. Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та коефіцієнта заломлення кришталика. Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії із різким покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, кому не проводилася фотокоагуляція, епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть призвести до тимчасової сліпоти.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. У місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції у межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їхню появу (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального стану та реакції у місці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіння, кропив’янка, припухлість або запалення. Більшість незначних реакцій на інсулін, які виникають в місці введення препарату, зазвичай минають упродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів. У клінічних дослідженнях препарату Тожео СолоСтар за участю дорослих пацієнтів частота виникнення реакцій у місцях введення була подібною до такої при лікуванні препаратом інсулін гларгін 100 Од./мл (відповідно 2,5 % і 2,8 %).

Зрідка інсулін може призводити до появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Діти та підлітки.

Безпека та ефективність препарату Тожео були продемонстровані в дослідженні за участю дітей віком від 6 до 18 років. Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей є такими самими, як і в загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ «Фармакодинаміка»). Дані щодо безпеки клінічного застосування дітям віком до 6 років недоступні.