ВАЛАРОКС таблетки по 10мг/80мг №30
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | ВАЛАРОКС |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Розувастатин кальцію |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні засоби в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Розувастатин та валсартан. Код ATХ C10B X10.
Спосіб застосування та дози
Дозування
До початку лікування пацієнту необхідно призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися під час лікування.
Рекомендована доза препарату Валарокс − 1 таблетка на добу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.
До переходу на Валарокс стан пацієнтів повинен контролюватися стабільними дозами окремих компонентів при одночасному застосуванні. Доза препарату Валарокс повинна базуватися на дозах окремих компонентів комбінації в момент переходу.
Якщо потрібна зміна дози будь-якої діючої речовини фіксованої комбінації через будь-яку причину (наприклад, вперше діагностовано захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія лікарських засобів), окремі компоненти повинні бути застосовані повторно для визначення дози.
Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок немає необхідності у корекції дози. Застосування препарату Валарокс протипоказане пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика» і «Протипоказання»). Одночасне застосування із аліскіреном протипоказано пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,7Зм2) (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не спостерігалося зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з 7 та менше балами за шкалою Чайлда − П’ю. Проте посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда − П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату особам з показником більше 9 балів за шкалою Чайлда − П’ю відсутній. Валарокс протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії (див. розділ «Протипоказання»), тяжкими порушеннями функції печінки, біліарним цирозом печінки і пацієнтам з холестазом (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» і «Особливості застосування»). Для пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Генетичні поліморфізми
Відомо, що специфічні типи генетичних поліморфізмів можуть призводити до збільшення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із наявністю таких типів поліморфізму рекомендується зменшити добову дозу розувастатину.
Супутня терапія
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад ОАTP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину в плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад з циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). Слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити терапію розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути не можна, слід зважити користь та ризики, пов’язані із супутнім застосуванням, та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям (віком до 18 років) не встановлені. Валарокс протипоказано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Передозування
Симптоми
Результатом передозування валсартаном може бути виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинної недостатності та/або шоку.
Лікування
Терапевтичні заходи залежать від часу прийому надмірної дози, типу і тяжкості симптомів; стабілізація стану кровообігу має першочергове значення.
При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.
Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Специфічного лікування у разі передозування розувастатином немає. Лікування симптоматичне. У разі необхідності вжити підтримувальних заходів. Слід перевірити рівні КФК та провести тести для оцінки функціонального стану печінки. Користь від проведення гемодіалізу малоймовірна.
Побічні ефекти
Несприятливі реакції, які спостерігаються при застосуванні розувастатину, як правило, легкі і короткочасні. Менше 4 % пацієнтів припинили прийом розувастатину через побічні реакції.
При застосуванні валсартану дорослим пацієнтам з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій відповідала такій при застосуванні плацебо. Частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв’язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
В таблиці 3 представлено побічні ефекти при застосуванні розувастатину і валсартану на підставі даних клінічних і постмаркетингових досліджень. Небажані реакції класифікуються за частотою і системою органів: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 − < 1/100); рідко (≥ 1/10,000 − < 1/1,000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).
Таблиця 3
Система органів | Небажані реакції | Частота | |
Валсартан | Розувастатин | ||
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія | Невідомо | Рідко |
Зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, нейтропенія | Невідомо | - | |
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоедему | - | Рідко |
Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | Невідомо | - | |
З боку ендокринної системи | Цукровий діабет1 | - | Часто |
З боку обміну речовин та харчування | Підвищення рівня калію в сироватці крові, гіпонатріємія | Невідомо | - |
З боку психіки | Депресія | - | Невідомо |
Галюцинації | Рідко | - | |
Розлади сну | Рідко | - | |
Параноя | Дуже рідко | - | |
З боку нервової системи | Запаморочення, головний біль | - | Часто |
Поліневропатія, втрата пам’яті | - | Дуже рідко | |
Периферична нейропатія, розлади сну (включаючи безсоння та нічні жахи) | - | Невідомо | |
Міастенія гравіс | Невідомо | - | |
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго | Нечасто | - |
З боку органів зору | Очна міастенія | Невідомо | - |
З боку судин | Васкуліт | Невідомо | - |
З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння | Диспное | - | Невідомо |
Кашель | Нечасто | Невідомо | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдомінальний біль | Нечасто | Часто |
Нудота | - | Часто | |
Запор | - | Часто | |
Панкреатит | - | Рідко | |
Діарея | - | Невідомо | |
З боку жовчовивідної системи | Гепатит | - | Дуже рідко |
Жовтяниця | - | Дуже рідко | |
Підвищення рівня печінкових трансаміназ | - | Рідко | |
Підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові | Невідомо | - | |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Висип, свербіж | Невідомо | Нечасто |
Кропив’янка | - | Нечасто | |
Синдром Стівенса – Джонсона, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS) | - | Невідомо | |
Ангіоедема | Невідомо |
| |
З боку м’язів та сполучної тканини | Міалгія | Невідомо | Часто |
Міопатія (включно із міозитом), вовчакоподібний синдром, розрив м’язів | - | Рідко | |
Рабдоміоліз | - | Рідко | |
Артралгія | - | Дуже рідко | |
Імунообумовлена некротична міопатія (IMНМ) | - | Невідомо | |
Захворювання сухожиль, іноді ускладнені розривом | - | Невідомо | |
З боку нирок та сечовивідної системи | Гематурія | - | Дуже рідко |
Ниркова недостатність або порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові | Невідомо | - | |
З боку статевих органів та молочних залоз | Гінекомастія | - | Дуже рідко |
Загальні порушення | Астенія | - | Часто |
Набряк | - | Невідомо | |
Втомлюваність | Нечасто | - | |
1Частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить, як правило, від дози.
Опис окремих побічних реакцій
Вплив на нирки
У пацієнтів, які застосовували розувастатин, спостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за «тестом смужки»). Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до ++ або більше зареєстровано через деякий час в < 1 % пацієнтів, які приймали препарат у дозі 10 мг і 20 мг, та приблизно у 3 % пацієнтів при застосуванні дози 40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі від відсутності або слідів до + спостерігалося при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків вираженість протеїнурії зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування препарату. Перегляд даних клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень не виявив причинного зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
Гематурія спостерігалась у пацієнтів, які застосовували розувастатин, і дані клінічних досліджень свідчать про її низьку частоту.
Вплив на скелетну мускулатуру
Зміни з боку скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит) та рідко – рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, спостерігалися при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при застосуванні доз > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів креатинфосфокінази (КФК); у більшості випадків явище було слабким, безсимптомним та тимчасовим. Якщо рівні КФК підвищені (> 5 × ВМН), лікування слід припинити (див розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, безсимптомним та тимчасовим.
Побічні реакції, які спостерігались при застосуванні деяких статинів:
- статева дисфункція;
- виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при довгостроковій терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Рабдоміоліз, серйозні порушення функції нирок і печінки (переважно полягають в підвищенні печінкових трансаміназ) спостерігались частіше при застосуванні препарату у дозі 40 мг.
Діти
У дітей та підлітків після вправ або значних фізичних навантажень частіше відзначали підвищення КФК > 10 × ВМН та м’язові симптоми. Профіль безпеки розувастатину у дітей, підлітків та дорослих подібний.
ВІДГУКИ ВАЛАРОКС таблетки по 10мг/80мг №30
Відгуків ще немає