ВАЛЬПРОКОМ 500 Хроно таблетки пролонгованої дії по 500мг №60
| Виробник | ФАРМА СТАРТ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 60 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 3 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Під час прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Похідні жирних кислот.
Код АТХ N03A G01.
Спосіб застосування та дози
Вальпроком 500 Хроно – це форма препарату з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дозволяє зменшити максимальну та забезпечує більш рівномірну концентрацію діючої речовини у плазмі впродовж доби. Лікарський засіб приймати всередину бажано під час прийому їжі. Добову дозу рекомендовано приймати в один або два прийоми. Одноразове застосування можливе у випадку добре контрольованої епілепсії. Таблетку ковтати цілою, не подрібнюючи і не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води, молока або іншого безалкогольного напою. Через процес подовженого вивільнення препарату та тип допоміжних речовин лікарського засобу інертна матриця не всмоктується у шлунково-кишковому тракті — вона виводиться у процесі випорожнення після вивільнення діючої речовини.
Діти жіночої статі, жінки репродуктивного віку.
Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії.
Вальпроат не слід застосовувати дітям і підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. У цьому випадку вальпроат призначається відповідно до вимог «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Вальпроком 500 Хроно є лікарською формою препарату з пролонгованою дією, яка утворює нижчі максимальні концентрації в плазмі крові та забезпечує більш стабільні концентрації в плазмі крові протягом доби.
З огляду на вміст діючої речовини цей лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим та дітям з масою тіла більше 17 кг.
Ця лікарська форма не придатна для застосування дітям віком до 6 років (ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).
З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходять сироп, розчин для перорального застосування та гранули пролонгованої дії.
Дозування.
Початкова добова доза становить 10–15 мг/кг, потім її слід підвищити до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування»).
Середня доза лікарського засобу становить 20–30 мг/кг маси тіла на добу. Проте якщо на фоні застосування цієї дози судоми не вдається контролювати, дозу можна збільшити, здійснюючи ретельний нагляд за пацієнтами.
Рекомендується застосовувати такі добові дози:
- 25 мг/кг для дітей;
- 20–25 мг/кг для підлітків;
- 20 мг/кг для дорослих;
- 15–20 мг/кг для осіб літнього віку.
Добову дозу визначають відповідно до віку і маси тіла пацієнта; однак слід враховувати, що діапазон індивідуальної чутливості до вальпроату досить широкий.
Не було встановлено чіткої кореляції між добовою дозою препарату, його рівнями в сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу слід визначати головним чином на основі клінічної відповіді.
Якщо не вдається досягти контролю судом або якщо є підозра на розвиток небажаних ефектів, окрім клінічного спостереження за пацієнтом, рекомендується визначити концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі крові. Ефективний терапевтичний діапазон, як правило, знаходиться в межах від 40 до 100 мг/л (від 300 до 700 мкмоль/л).
Початок лікування.
У пацієнтів, у яких було досягнуто належного контролю над захворюванням за допомогою лікарських форм вальпроату негайного вивільнення, рекомендується підтримувати відповідну добову дозу при заміні цих лікарських форм на лікарський засіб Вальпроком 500 Хроно.
Якщо пацієнт вже отримує лікування та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування препаратом Вальпроком 500 Хроно слід розпочинати поступово, із досягненням оптимальної дози протягом приблизно 2 тижнів, після чого за необхідності знижують дози супутніх препаратів з огляду на ефективність лікування.
Якщо пацієнт не приймає ніяких інших протиепілептичних препаратів, дозу бажано підвищувати покроково кожні 2 або 3 дні, щоб досягти оптимальної дози протягом приблизно 1 тижня.
Якщо необхідна комбінована терапія із застосуванням інших протиепілептичних препаратів, їх слід призначати поступово (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам з нирковою недостатністю може бути потрібне зменшення дози, а пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, – збільшення дози. Вальпроат натрію піддається діалізу (див. розділ «Передозування»). Дозу слід змінювати відповідно до результатів клінічного спостереження за пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Лікарський засіб призначають дітям з масою тіла понад 17 кг. Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).
З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходять сироп, розчин для перорального застосування та гранули пролонгованої дії.
Передозування
При плазмових концентраціях, вищих у 5–6 разів від терапевтичного максимуму, можливе виникнення нудоти, блювання та запаморочення.
Ознаки гострого масивного передозування зазвичай включають такі: поверхнева або глибока кома без збудження, м’язова гіпотонія, гіпорефлексія, міоз, порушення функції дихання, метаболічний ацидоз, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс/шок.
Описано декілька випадків розвитку внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку. Траплялися випадки, коли масивне передозування закінчувалося летальним наслідком. Однак прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий.
Невідкладна допомога в стаціонарі повинна включати, при потребі, промивання шлунка, забезпечення ефективного діурезу, постійний контроль серцево-судинної та дихальної систем. У дуже тяжких випадках у разі необхідності слід проводити екстраренальне очищення крові.
Прогноз при такому отруєнні зазвичай сприятливий. Проте було зареєстровано кілька летальних випадків.
Симптоми передозування можуть варіюватися, і за наявності дуже високих рівнів діючої речовини в плазмі крові можливе виникнення судом.
Повідомлялося про випадки внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії, спричиненої набряком головного мозку.
Наявність вмісту натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Побічні ефекти
Побічні реакції класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000), частота не відома (не можна оцінити за доступними даними).
Вроджені, родинні та генетичні розлади: вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
З боку крові та лімфатичної системи: часто - анемія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися у систематичному порядку і не мали жодних клінічних наслідків. У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією зниження дози лікарського засобу, з урахуванням рівня тромбоцитів і контролю захворювання, зазвичай сприяє усуненню тромбоцитопенії.
Нечасто - панцитопенія, лейкопенія; рідко - макроцитоз, макроцитарна анемія, аплазія червоного кісткового мозку або еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз.
Результати досліджень: часто – збільшення маси тіла*; рідко - зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (такі як подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцити вітаміну B8 (біотину) / дефіцит біотинідази.
*Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику розвитку синдрому полікістозу яєчників, слід ретельно контролювати масу тіла пацієнток (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку центральної нервової системи: дуже часто - тремор; часто - сонливість, головний біль, ністагм, екстрапірамідні розлади**, ступор*, седація, судоми*, погіршення пам’яті, нудота або запаморочення; нечасто - кома*, енцефалопатія*, парестезія, атаксія, оборотний паркінсонізм**, летаргія*; рідко - диплопія, когнітивні порушення з поступовим початком та прогресуючим розвитком (аж до повної деменції), які були оборотними протягом кількох тижнів або кількох місяців після відміни лікарського засобу**.
*Повідомлялося про випадки ступору або летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми (енцефалопатії) під час застосування вальпроату. Після його відміни або зниження дози їх прояви зменшувалися. Найчастіше такі ефекти виникають при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.
**Ці симптоми можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізаційних обстежень.
З боку органів слуху: часто - втрата слуху.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - плевральний випіт.
З боку травної системи: дуже часто - нудота; часто - блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль в епігастрії, діарея та інші диспепсичні розлади частіше з’являються на початку лікування і, як правило, проходять самостійно протягом декількох днів без відміни препарату; нечасто - панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нирок та сечовивідної системи: часто – нетримання сечі; нечасто - ниркова недостатність; рідко - енурез, тубулоінтерстиційний нефрит, оборотний синдром Фанконі.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто - транзиторна та/або дозозалежна алопеція, ураження нігтів та нігтьового ложа; нечасто - ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, порушення росту волосся (наприклад, патологічна текстура волосся, зміна кольору волосся, патологічний ріст волосся); рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, DRESS-синдром (медикаментозне висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної гіперчутливості до препарату.
Ендокринні порушення: нечасто - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, та/або збільшення рівнів андрогенних гормонів); рідко - гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Метаболічні та аліментарні розлади: часто - збільшення маси тіла (оскільки збільшення маси тіла може призвести до погіршення клінічних симптомів синдрому полікістозних яєчників, масу тіла необхідно ретельно контролювати), гіпонатріємія; рідко - гіперамоніємія* (див. також розділ «Особливості застосування»), ожиріння.
*Повідомлялося про поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без будь-яких істотних змін у результатах стандартних тестів з оцінки функції печінки, особливо на фоні політерапії. При відсутності клінічних симптомів припинення лікування не є необхідним. Однак якщо гіперамоніємія супроводжується неврологічними симптомами, слід провести додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): рідко - мієлодиспластичний синдром.
З боку судин: часто - геморагії (див. розділи «Особливості застосування»); нечасто – шкірний васкуліт, переважно лейкоцитокластичний васкуліт.
Загальні розлади: нечасто - гіпотермія, нетяжкі периферичні набряки.
Гепатобіліарні розлади: часто - ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку репродуктивної системи: часто - дисменорея; нечасто - аменорея; рідко - вплив на сперматогенез (зокрема зниження рухливості сперматозоїдів) (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), полікістозні яєчники.
З боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток: нечасто - зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи у пацієнтів під час довгострокової терапії із застосуванням вальпроату. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений; рідко - системний червоний вовчак, рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки: часто - психоз, агресія*, порушення уваги*, галюцинації, збудження*; рідко - анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.
ВІДГУКИ ВАЛЬПРОКОМ 500 Хроно таблетки пролонгованої дії по 500мг №60
Відгуків ще немає