ВЕНОФЕР розчин для ін'єкцій 20мг/мл по 5мл №5

Венофер® вводиться тільки внутрішньовенно повільно.

Засіб не призначений для підшкірного або внутрішньом’язового введення.

Венофер® слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників, як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Під час та після застосування лікарського засобу Венофер® слід спостерігати за пацієнтами на предмет ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальну кумулятивну дозу препарату слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально і не перевищувати її. Дозу розраховують з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.

У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.

Розрахунок дози.

Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу Венофер®, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначають з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу препарату розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою Ганзоні:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb (г/дл) ‒ рівень Hb пацієнта (г/дл)) ´ 2,4* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 13 г/дл, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла.

Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 15 г/дл, кількість депонованого заліза – 500 мг.

* Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг») × 10.

Таблиця 1

Загальна доза лікарського засобу Венофер® (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта

Таблиця 2

Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта

Для перерахунку Hb (mM) в Hb (г/дл) перший показник треба помножити на 1,6.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимально допустиму разову дозу 200 мг (ін’єкція) або 500 мг (інфузія), то введення потрібно здійснювати за кілька прийомів.

Стандартне дозування.

Дорослі: 5‒10 мл лікарського засобу Венофер® (100‒200 мг заліза) 1‒3 рази на тиждень. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Діти від 3 років: є лише обмежені дані про застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл лікарського засобу Венофер® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Максимальна переносима разова або тижнева доза.

Дорослі.

Для ін’єкцій максимальна переносима доза, яку вводять не більше 3 разів на тиждень, становить 10 мл лікарського засобу Венофер® (200 мг заліза), тривалість введення — не менше 10 хв.

Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять не більше 1 разу на тиждень, для пацієнтів із масою тіла більше 70 кг — 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу Венофер®), тривалість введення — щонайменше 3,5 години;

для пацієнтів із масою тіла 70 кг і нижче — 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, тривалість введення — щонайменше 3,5 години.

Слід строго дотримуватися часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимальної переносимої разової дози.

У разі недосягнення поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 0,1 г/дл крові на день або приблизно на 1,0‒2,0 г/дл через 1‒2 тижні після початку лікування) слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

Застосування.

Венофер® можна вводити лише внутрішньовенно, шляхом краплинної інфузії, повільної ін’єкції або безпосередньо у венозну ділянку апарата для діалізу.

Венофер® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Безпосередньо перед введенням лікарський засіб Венофер® необхідно розводити лише у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3.

Таблиця 3

Внутрішньовенне введення.

Венофер® можна вводити внутрішньовенно шляхом повільної інфузії зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину за хвилину, але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл лікарського засобу Венофер® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Після ін’єкції руку пацієнта слід витягнути. Слід уникати паравенозних витоків, оскільки потрапляння лікарського засобу Венофер® на місце ін’єкції може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір (див. розділ «Особливості застосування»).

Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи.

Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил проведення внутрішньовенної ін’єкції.

Діти. З огляду на недостатність даних не рекомендується застосування лікарського засобу Венофер® для лікування дітей віком до 3 років.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. Передозування слід лікувати, за рішенням лікаря, речовинами, які зв’язують залізо (хелати), або відповідно до стандартної медичної практики.