ВІРЕАД таблетки по 300мг №30

Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції та/або хронічного гепатиту B.

Дозування

ВІЛ-1 і хронічний гепатит В

Дорослі та діти віком від 12 до < 18 років з масою тіла ≥ 35 кг

Рекомендована доза для лікування ВІЛ або для лікування хронічного гепатиту В становить 1 таблетку один раз на добу, яку приймають перорально з їжею.

Рішення про лікування педіатричних пацієнтів (дітей віком від 12 до < 18 років) слід приймати після ретельної оцінки індивідуальних потреб пацієнта та чинних педіатричних рекомендацій щодо лікування, у тому числі вихідної гістологічної інформації. Переваги тривалого придушення вірусу шляхом постійного лікування слід визначати з урахуванням ризику, пов’язаного з тривалим лікуванням, включаючи появу резистентності вірусу гепатиту В та невизначеності щодо токсичного впливу на кістки і нирки у разі довготривалого лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Рівень АЛТ у сироватці крові повинен бути постійно підвищеним щонайменше протягом 6 місяців до початку лікування педіатричних пацієнтів із компенсованою печінковою недостатністю через HBeAg-позитивний хронічний гепатит В і щонайменше протягом 12 місяців у пацієнтів з HBeAg-негативним захворюванням.

Тривалість лікування дорослих та дітей із хронічним гепатитом В

Оптимальна тривалість лікування невідома. Умовами для припинення лікування можуть бути:

• лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу повинно тривати щонайменше 12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe (зникнення антигенів вірусу гепатиту В й ДНК-вірусу гепатиту В з виявленням анти-НВе у двох зразках сироватки поспіль з інтервалом 3–6 місяців між ними) або до сероконверсії HBs, або до зникнення ефективності (див. розділ «Особливості застосування»). Після припинення лікування слід регулярно перевіряти рівні АЛТ та ДНК-вірусу гепатиту В у сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів віремії;
• лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу повинно тривати щонайменше до сероконверсії HBs або появи ознак зникнення ефективності лікування. Також можна розглядати припинення лікування після досягнення стабільного придушення вірусу (тобто протягом щонайменше 3 років) за умови регулярного контролю рівня АЛТ та ДНК HBV у сироватці після припинення лікування для виявлення можливого пізнього рецидиву вірусу. У разі пролонгованого лікування, що триває довше 2 років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що обрана терапія залишається підхожою для пацієнта.

Не рекомендовано припиняти лікування дорослих пацієнтів із декомпенсованим захворюванням печінки або цирозом.

Пропущена доза

Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Віреад і з моменту належного прийому не пройшло 12 годин, пацієнту слід якомога швидше прийняти препарат з їжею, потім дотримуватись звичайного розкладу прийому препарату. Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Віреад і з моменту належного прийому пройшло більше 12 годин, тобто майже настав час приймати наступну дозу препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, а необхідно продовжити прийом препарату за розкладом.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату Віреад у пацієнта виникло блювання, йому слід прийняти ще одну таблетку. Якщо блювання виникло у пацієнта більше ніж через 1 годину після прийому Віреаду, приймати ще одну таблетку немає потреби.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. На сьогодні немає даних, на основі яких можна дати рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Тенофовір виводиться з організму разом із сечею, тому пацієнти з нирковою дисфункцією зазнають підвищеного впливу тенофовіру.

Дорослі. Дані про безпеку та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дорослим пацієнтам з помірними та тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) обмежені, а оцінювання показників безпеки у разі легких ниркових порушень (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) у довготривалій перспективі не проводилось. З цієї причини дорослим пацієнтам з нирковими порушеннями тенофовіру дизопроксилу фумарат слід застосовувати, якщо потенційна користь лікування вважається такою, що переважає ризик. Коригування інтервалу дозування рекомендується для дорослих пацієнтів з кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, включаючи пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Легкі ниркові порушення (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв). Обмежені дані, отримані в результаті клінічних досліджень, для пацієнтів з незначними нирковими порушеннями свідчать на користь застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату один раз на добу.

Помірні ниркові порушення (кліренс креатиніну 30–49 мл/хв). Прийом 1 таблетки Віреаду кожні 48 годин можливий на основі моделювання фармакокінетичних даних разової дози у ВІЛ-негативних суб’єктів та суб’єктів, не інфікованих вірусом гепатиту В, з різними ступенями ниркових порушень, у тому числі термінальною стадією ниркової недостатності, що потребували гемодіалізу. проте таке дозування не було підтверджене в межах клінічних досліджень. Внаслідок цього клінічну реакцію на лікування та функцію нирок у таких пацієнтів потрібно уважно контролювати (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. Відповідне коригування дози не може бути застосоване через відсутність таблетки з іншим вмістом діючої речовини, отже, застосування препарату пацієнтам цієї групи не рекомендується. Якщо альтернативне лікування відсутнє, можна застосувати подовжені інтервали введення таким чином:

• при тяжких ниркових порушеннях: по 1 таблетці Віреаду приймати кожні 72–96 годин (двічі на тиждень);
• пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі: по 1 таблетці Віреаду кожні 7 діб після завершення сеансу гемодіалізу*.

* Загалом, прийом 1 раз на тиждень, припускаючи 3 сеанси гемодіалізу на тиждень, тривалістю приблизно 4 години кожний, або після 12 годин кумулятивного гемодіалізу.

Зазначені коригування інтервалу доз не були підтверджені в межах клінічних досліджень. Моделювання дає підстави припустити, що тривалий інтервал дозування Віреаду в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, не є оптимальним і може призвести до підвищеної токсичності й, можливо, неадекватної реакції. З цієї причини клінічну реакцію на лікування та функцію нирок потрібно контролювати (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»)

Не можна дати рекомендацій стосовно дозування для пацієнтів, яким не застосовують гемодіаліз, з кліренсом < 10 мл/хв.

Діти. Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату не рекомендується дітям з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Печінкові порушення. Для пацієнтів з печінковими порушеннями немає необхідності у коригуванні дози (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

При припиненні прийому Віреаду пацієнтами з хронічним гепатитом B, із супутнім інфікуванням ВІЛ або без нього, потрібно уважно спостерігати за станом пацієнтів з метою виявлення ознак загострення гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Таблетки Віреад слід приймати один раз на добу, перорально, з їжею.

Якщо пацієнти мають труднощі з ковтанням, таблетки Віреад можна подрібнити та розчинити приблизно в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку та відразу випити.

Діти.

Безпека та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дітям до 12 років та масою тіла < 35 кг не встановлені. Дані відсутні.

Симптоми

У разі передозування за пацієнтом слід спостерігати для виявлення ознак токсичності (див. розділ «Побічні реакції»), якщо необхідно, слід застосовувати стандартне підтримуюче лікування.

Лікування

Тенофовір може видалятися за допомогою гемодіалізу, медіанне значення кліренсу тенофовіру становить 134 мл/хв. Виведення тенофовіру за допомогою перитонеального діалізу не досліджувалося.