ВОЛЬТАРЕН розчин для ін'єкцій по 75мг/3мл по 3мл №5
| Виробник | НОВАРТІС ФАРМА ШТЕЙН АГ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Швейцарія |
| Бренд | ВОЛЬТАРЕН |
| Первинна упаковка | ампула |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Диклофенак |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ M01A B05.
Спосіб застосування та дози
Загальною рекомендацією є індивідуальне визначення дози. Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Дорослі
Препарат Вольтарен®, розчин для ін’єкцій, не застосовують більше ніж 2 дні. У разі необхідності лікування можна продовжити гастрорезистентними таблетками або супозиторіями Вольтарен®.
Внутрішньом’язова ін’єкція
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватись таких інструкцій. Такі пошкодження можуть призводити до м’язової слабкості, паралічу м’язів, гіпостезії та медикаментозної емболії шкіри (синдром Ніколау).
Доза зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовуючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад коліки), добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату Вольтарен® (наприклад таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 75 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день.
Немає доступних даних щодо застосування препарату Вольтарен® для лікування нападів мігрені більш, ніж один день. Якщо пацієнт потребує подальшої терапії в наступні дні, максимальна добова доза повинна становити до 150 мг (у вигляді розподілених доз, введених у формі супозиторіїв).
Внутрішньовенні інфузії
Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Вольтарен® слід розвести у 100−500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини спершу потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовувати можна тільки прозорі розчини. Якщо в розчині є кристали або осад, його застосовувати не можна.
Вольтарен®, розчин для ін’єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Рекомендовані альтернативні режими дозування препарату Вольтарен®, розчину для ін’єкцій:
- для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через декілька годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг на добу;
- для профілактики післяопераційного болю через 15 хв – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25−50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Для пацієнтів літнього віку коригування початкової дози, як правило, не потрібне. Однак рекомендується дотримуватися обережності, виходячи зі стану пацієнтів, особливо це стосується ослаблених пацієнтів літнього віку або осіб з низькою масою тіла (див. розділ «Особливості застосування»).
Педіатрична популяція (молодше 18 років).
Вольтарен® у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям та підліткам.
Підтверджене серцево-судинне захворювання або серйозні серцево-судинні фактори ризику
Лікування препаратом Вольтарен® загалом не рекомендується пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями чи неконтрольованою артеріальною гіпертензією. За необхідності пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, неконтрольованою артеріальною гіпертензією або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід лікувати препаратом Вольтарен® лише після ретельної оцінки та тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Вольтарен® протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (ШКФ < 15 мл/хв/1,73 м2; див. розділ «Протипоказання»).
Спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок не проводилися, тому рекомендації щодо коригування дози зробити неможливо. Вольтарен® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Печінкова недостатність
Вольтарен® протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилися, тому рекомендації щодо коригування дози зробити неможливо. Вольтарен® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Вольтарен® у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям та підліткам.
Передозування
Симптоми. Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми, як блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікування.
Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, складається головним чином з підтримувальних заходів та симптоматичного лікування. Підтримувальні заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та пригнічення дихання.
Особливі заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, внаслідок їх високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивного метаболізму.
Побічні ефекти
Побічні реакції на препарат зазначені за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/100, <1/1000); рідко (≥ 1000, <1/10000); дуже рідко (< 10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані із введенням препарату Вольтарен® за умов короткострокового і довготривалого застосування.
Інфекції та інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.
З боку серця: нечасто* – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, частота невідома – синдром Коуніса;
*Частота відображає дані довготривалого лікування високими дозами (150 мг/добу).
З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; дуже рідко – артеріальна гіпотензія, васкуліт.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.
З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, зменшення апетиту; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без, гастроінтестинальним стенозом або перфорацією (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.
Гепатобіліарні розлади: часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – шкірні висипання; рідко – кропив’янка; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура Шенлейна-Геноха, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – затримка рідини, набряк; дуже рідко – гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: часто – реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, затвердіння; рідко – набряк, некроз у місці ін’єкції; дуже рідко – абсцесс у місці ін’єкції.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.
Мета-аналіз даних клінічних досліджень та фармакоепідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Зорові порушення.
Такі зорові порушення, як погіршення зору, затьмарення зору та диплопія, є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
ВІДГУКИ ВОЛЬТАРЕН розчин для ін'єкцій по 75мг/3мл по 3мл №5
Відгуків ще немає