ЮНОРМ сироп по 4,0мг/5мл по 50мл

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Ондансетрон, залежно від лікарської форми, можна застосовувати ректально (супозиторії), перорально (сироп або таблетки), внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Рекомендована пероральна доза становить 8 мг ондансетрону за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин тривалістю до 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання.

Високоеметогенна хіміотерапія

Разова доза може становити 24 мг лікарського засобу Юнорм® одночасно з дексаметазоном натрію фосфатом внутрішньо у дозі 12 мг за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин можна продовжити пероральне або ректальне застосування лікарського засобу Юнорм® тривалістю до 5 днів після курсу лікування. Рекомендована пероральна доза становить 8 мг 2 рази на добу.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

Дозу лікарського засобу Юнорм® можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла (див. нижче). У педіатричних клінічних дослідженнях ондансетрон вводили шляхом внутрішньовенної інфузії у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника не менше ніж 15 хвилин.

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, є більшою порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо застосування ондансетрону дітям для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні хіміотерапії, а також дані щодо застосування дітям для лікування нудоти і блювання, спричинених променевою терапією.

Розрахунок дози за площею поверхні тіла

Юнорм® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією разово внутрішньовенно у дозі 5 мг/м2; внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату і продовжувати до 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 1

Дозування згідно з площею поверхні тіла при нудоті і блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

b Загальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Розрахунок дози за масою тіла

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, є більшою порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Юнорм® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією разово внутрішньовенно у дозі 0,15 мг/кг маси тіла; внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У подальшому можливе введення двох внутрішньовенних доз з інтервалом 4 години. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату і продовжувати до 5 днів (див. таблицю 2). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 2

Дозування згідно з масою тіла при нудоті і блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

b Загальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку не потребують корекції пероральної дози чи частоти прийому лікарського засобу Юнорм®.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання

Ондансетрон можна застосовувати перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. При пероральному прийомі рекомендовано 16 мг лікарського засобу Юнорм® за 1 годину до проведення анестезії.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання

Рекомендовано застосовувати ін’єкційну форму лікарського засобу Юнорм®.

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Пероральна форма ондансетрону

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону дітям для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блювання; рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій шляхом внутрішньовенного повільного введення (не менше ніж 30 секунд).

Ін’єкційна форма ондансетрону:

• для профілактики післяопераційних нудоти і блювання дітям, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) до, під час або після введення у наркоз;
• для лікування післяопераційних нудоти і блювання дітям, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) після операції.

Відсутні дані досліджень щодо застосування ондансетрону дітям віком до 2 років для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Пацієнти літнього віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у пацієнтів літнього віку обмежений, однак лікарський засіб добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Для обох показань

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту застосування або шлях введення ондансетрону пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Пацієнти із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного та тяжкого ступеня кліренс лікарського засобу Юнорм® значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові значно збільшується. Для таких пацієнтів максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну

У пацієнтів із повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну період напіввиведення ондансетрону не змінюється. Отже, при повторному введенні ондансетрону таким пацієнтам його концентрація не відрізнятиметься від такої у загальній популяції. Тому корекції добової дози або частоти застосування лікарського засобу в цьому випадку не потрібно.

Діти.

Лікарський засіб Юнорм® застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) (див. розділи «Показання» і «Спосіб застосування та дози»).

Симптоми

Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»). Серед проявів передозування повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня.

Юнорм® подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендовано проведення ЕКГ-моніторингу.

Діти

Були зафіксовані випадки, що вказували на серотоніновий синдром, при ненавмисному передозуванні ондансетроном для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг маси тіла) у дітей віком від 12 місяців до 2 років.

Лікування

Специфічного антидоту не існує, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримувальну терапію.

Подальше лікування повинно здійснюватися за клінічними показаннями.

Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетроном не рекомендовано, оскільки її дія не може проявитись через антиеметичний вплив лікарського засобу Юнорм®.

Побічні реакції, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення вони розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома. Дуже часті, часті і нечасті побічні реакції були в основному виявлені під час клінічних досліджень. Частота випадків у групі плацебо також була взята до уваги. Рідкі і дуже рідкі побічні реакції переважно визначаються зі спонтанних даних, отриманих у постмаркетинговий період.

Частота цих випадків оцінювалася при прийомі стандартних рекомендованих терапевтичних доз ондансетрону. Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків відповідає такому ж у дорослих.

Таблиця 3