Цинакальцет 30 мг №28 табл.

Вторинний гіперпаратиреоз.

Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку (> 65 років)

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Цинакальцет-Віста для дорослих становить 30 мг 1 раз на добу. Титрування дози цинакальцету слід проводити кожні 2–4 тижні до досягнення максимальної дози 180 мг 1 раз на добу, при якій у пацієнтів, що знаходяться на гемодіалізі, досягається потрібна концентрація паратиреоїдного гормону (ПТГ) в діапазоні 150–300 пг/мл (15,9–31,8 пмоль/л), яку визначають за вмістом інтактного ПТГ (тест на вміст ПТГ).

Визначення концентрації ПТГ необхідно проводити через 1–4 тижні після початку терапії або корекції дози цинакальцету. ПТГ слід контролювати приблизно кожні 1‑3 місяці під час медичного огляду. Для визначення концентрації ПТГ можна контролювати вміст ІПТГ або біоінтактного ПТГ (біПTH). Лікування цинакальцетом не змінює співвідношення між ІПТГ та біПТГ.

Коригування дози залежно від рівня кальцію в сироватці крові.

Перед введенням першої дози цинакальцету слід вимірювати та контролювати сироватковий кальцій, який повинен бути на рівні нижньої межі нормального діапазону або вище неї. Нормальний діапазон кальцію може відрізнятися залежно від методів, які використовуються у відповідній лабораторії.

При титруванні дози рівень кальцію в сироватці крові слід контролювати частіше та не пізніше ніж через 1 тиждень після початку лікування або коригування дози цинакальцету. Після визначення підтримуючої дози кальцій у сироватці крові потрібно вимірювати приблизно щомісяця. Якщо рівень кальцію в сироватці крові становить менше 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) та/або виникають симптоми гіпокальціємії, рекомендується вжити нижчезазначених заходів.

Таблиця 1

Перехід від застосування етелкальцетиду до цинакальцету.

Перехід від етелкальцетиду до цинакальцету та відповідний період вимивання не вивчався у пацієнтів. Пацієнтам, які припинили лікування етелкальцетидом, не слід розпочинати прийом цинакальцету до завершення принаймні трьох наступних сеансів гемодіалізу, після чого слід виміряти рівень кальцію в сироватці крові. Перед початком прийому цинакальцету потрібно переконатися, що рівень кальцію в сироватці крові знаходиться в межах норми.

Карцинома паращитовидних залоз і первинний гіперпаратиреоз.

Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку (> 65 років).

Рекомендована початкова доза цинакальцету для дорослих становить 30 мг 2 рази на добу. Дозу цинакальцету слід титрувати кожні 2–4 тижні у такій послідовності підвищення дози: 30 мг 2 рази на добу, 60 мг 2 рази на добу, 90 мг 2 рази на добу та 90 мг 3 або 4 рази на добу за потреби для зниження концентрації кальцію в сироватці крові до верхньої межі норми або нижче цього рівня. Максимальна доза, що застосовувалася під час клінічних випробувань, становила 90 мг 4 рази на добу.

Рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати протягом 1 тижня після початку терапії або коригування дози цинакальцету. Після досягнення рівня підтримуючої дози кальцій у сироватці крові потрібно вимірювати кожні 2–3 місяці. Після завершення періоду титрування до максимальної дози рівень кальцію в сироватці крові слід періодично контролювати; якщо клінічно значущого рівня зниження кальцію в сироватці крові не досягнуто, потрібно розглянути питання припинення терапії цинакальцетом (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування цинакальцету у дітей для лікування карциноми паращитовидних залоз і первинного гіперпаратиреозу не встановлені. Немає даних. Печінкова недостатність.

Змінювати початкову дозу не потрібно. Цинакальцет слід з обережністю застосовувати пацієнтам із помірною та тяжкою печінковою недостатністю. Під час титрування дози і тривалого лікування необхідно уважно контролювати стан таких пацієнтів (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування.

Для перорального застосування. Цинакальцет рекомендується приймати під час їди або відразу після вживання їжі, оскільки дослідження показали, що біодоступність цинакальцету збільшується, якщо приймати його одночасно з їжею (див. розділ «Фармакодинаміка»). Слід приймати цілі таблетки, не розламуючи та не подрібнюючи їх.

Діти.

Лікарський засіб Цинакальцет-Віста не показаний для застосування дітям. Безпека та ефективність застосування його цій категорії пацієнтів не були встановлені.

Титровані дози до 300 мг 1 раз на добу безпечно застосовували пацієнтам, які перебували на діалізі.

Передозування цинакальцету може призвести до гіпокальціємії. У разі передозування пацієнтів потрібно перевірити на наявність симптомів гіпокальціємії, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Оскільки цинакальцет дуже легко зв’язується з білками, гемодіаліз не є ефективним засобом для лікування передозування.