ДЕКСАМЕТАЗОНА Фосфат раствор для инъекций по 4мг/мл по 1мл №10

Призначати дорослим та дітям від народження. Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії), внутрішньом’язово або місцево – за допомогою внутрішньосуглобової ін’єкції чи ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м’яких тканин.

Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або  5 % розчин глюкози.

Розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти, якщо їх застосовувати для немовлят, особливо недоношених.

При змішуванні препарату з розчинником для інфузії слід дотримуватися стерильних заходів безпеки. Оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів, суміші слід використати протягом 24 годин.

Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх часточок та зміни кольору кожного разу перед введенням для визначення придатності розчину та контейнера.

Дозу слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Рекомендована початкова доза змінюється від 0,5 до 9 мг на добу залежно від діагнозу. У менш тяжких випадках може бути достатнім дозування нижче 0,5 мг, при тяжких захворюваннях може бути необхідним дозування вище 9 мг на добу.

Початкові дози Дексаметазону фосфату слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. Якщо високі дози призначати протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу потім слід поступово зменшувати протягом кількох наступних днів або навіть протягом більш тривалого періоду.

Якщо через відповідний період часу не відбувається задовільної клінічної реакції, слід припинити ін’єкції дексаметазону і призначити пацієнту інше лікування.

Слід ретельно спостерігати за симптомами, що можуть потребувати корекції дозування: за – змінами клінічного стану в результаті ремісії або загострення хвороби, індивідуальною реакцією на препарат, впливом стресу (наприклад, хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може з’явитися необхідність у тимчасовому збільшенні дозування.

Якщо введення препарату необхідно припинити після кількох днів лікування, відміну слід проводити поступово.

Лікування коронавірусної хвороби COVID-19

Тривалість лікування визначається індивідуально, відповідно до клінічного стану пацієнта.

Дорослим та дітям (підліткам віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг): по 6 мг дексаметазону внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів.

Пацієнти літнього віку, пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки. Коригування дози не потрібно.

Шок

Дозування ін’єкції дексаметазону фосфату:

• 3 мг/кг маси тіла за 24 години шляхом постійної внутрішньовенної інфузії після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20 мг;
• 2-6 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції;
• початкова доза – 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку;
• початкова доза – 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку;
• 1 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

Застосування високодозової кортикостероїдної терапії триває тільки до стабілізації стану пацієнта, зазвичай не довше 48-72 годин.

Набряк мозку

Дексаметазону фосфат зазвичай слід призначати у початковій дозі 10 мг внутрішньовенно, потім – по 4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до зникнення симптомів.

Реакцію на лікування слід спостерігати протягом 12-24 годин, дозування може бути знижене після 2-4 діб лікування, препарат необхідно поступово відміняти протягом 5-7 діб. Для паліативного застосування пацієнтам із повторними або неоперабельними пухлинами мозку може бути ефективною підтримуюча терапія у дозуванні 2 мг 2-3 рази на добу.

Тяжкі алергічні захворювання

При гострих алергічних захворюваннях, які самокупіруються, або при тяжких загостреннях хронічних алергічних захворювань призначати Дексаметазону фосфат у перший день по 1 або 2 мл (4 або 8 мг), внутрішньом’язово; з другого дня продовжувати лікування пероральними формами препарату.

Місцеве введення

Внутрішньосуглобове введення, введення у місце ураження або у м’які тканини зазвичай застосовують у випадках, коли ураження обмежується одним або двома суглобами (ділянками). Дозування та частота ін’єкцій залежить від умов та місця введення. Звичайна доза – 0,2-6 мг. Частота застосування зазвичай коливається від одного введення на 3-5 діб до одного введення на 2-3 тижні. Часте внутрішньосуглобове введення може пошкодити суглобовий хрящ.

Внутрішньосуглобова ін’єкція кортикостероїдів може призвести до системних ефектів додатково до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введення кортикостероїдів у інфіковані суглоби.

Кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби.

Деякі зі звичайних одноразових доз наведені нижче:

Дексаметазону фосфат особливо рекомендований для застосування у поєднанні з одним із менш розчинних стероїдів тривалої дії для внутрішньосуглобового введення та введення у м’які тканини.

Дози для дітей

Рекомендована доза при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу за три ін’єкції.

При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,02-0,3 мг/кг/добу за  3-4 ін’єкції (0,6-9 мг/м2 площі поверхні тіла/добу).

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у мг для різних кортикостероїдів:

Доза 0,75 мг дексаметазону еквівалентна дозі 2 мг параметазону або 4 мг метилпреднізолону і триамцинолону, або 5 мг преднізону і преднізолону, або 20 мг гідрокортизону, або 25 мг кортизону, або 0,75 мг бетаметазону.

Такі співвідношення дозувань належать лише до перорального чи внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні похідні вводяться внутрішньом’язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні властивості можуть значно змінюватись.

Діти. Застосовувати дітям від народження тільки за крайньої необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей.

Дуже рідко з’являлися повідомлення про гостре передозування або летальний наслідок через гостре передозування.

Передозування, зазвичай тільки після кількох тижнів застосування надмірних доз, може спричинити більшість із небажаних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції», перш за все синдром Кушинга.

Специфічного антидоту немає. Лікування повинно бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону фосфату з організму.

З боку кровотворної та лімфатичної систем: випадки тромбоемболії, зменшення кількості моноцитів і/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і при застосуванні інших глюкокортикоїдів), тромбоцитопенія і нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, висипання, алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і анафілактичні реакції, зменшення імунної відповіді та збільшення сприйнятливості до інфекцій.

З боку серця: політопна шлуночкова екстрасистолія, пароксизмальна брадикардія, серцева недостатність, зупинка серця, розрив серця у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей (див. Розділ «Особливості застосування»).

З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпертонічна енцефалопатія.

З боку центральної нервової системи: після лікування можлива поява набряку диска зорового нерва і підвищеного внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина). Можуть спостерігатися також такі неврологічні побічні ефекти, як запаморочення (вертиго), судоми і головний біль, порушення сну, сплутаність свідомості, нервозність, неспокій.

Психічні порушення: зміна особистості та поведінки, що частіше проявляються як ейфорія; повідомлялося також про такі побічні ефекти: безсоння, дратівливість, гіперкінезія, депресія та психози, а також маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація, галюцинації, параноя, лабільність настрою, думки про самогубство, погіршення перебігу шизофренії, амнезія, погіршення перебігу епілепсії.

З боку ендокринної системи та метаболізму: пригнічення функції та атрофія надниркових залоз (зменшення реакції на стрес), синдром Кушинга, затримка росту у дітей та підлітків, порушення менструального циклу, аменорея, гірсутизм, перехід латентного діабету у клінічно активну форму, зменшення толерантності до вуглеводів, збільшення апетиту та збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія, ожиріння, підвищена потреба в інсуліні або пероральних засобах проти діабету у хворих на діабет, негативний азотний баланс через катаболізм білків, гіпокаліємічний алкалоз, затримка в організмі натрію і води, підвищена втрата калію, гіпокальціємія.

З боку шлунково-кишкового тракту: езофагіт, диспепсія, нудота, блювання, гикавка, пептичні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, можливі також виразкові перфорації та кровотеча у травному тракті (блювання з домішками крові, мелена), панкреатит і перфорація жовчного міхура та кишечнику (особливо у пацієнтів з хронічним запаленням кишечнику).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість спричиняє м’язовий катаболізм), м’язова атрофія, остеопороз (підвищене виведення кальцію) і компресійні переломи хребта, переломи трубчастих кісток, асептичний остеонекроз (частіше – асептичний некроз головок кісток стегон і плечей), розриви сухожиль (особливо при паралельному застосуванні деяких хінолонів), пошкодження суглобового хряща та некроз кісток (внаслідок внутрішньосуглобної інфекції), передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку шкіри та підшкірних тканин: уповільнене загоєння ран, свербіж, потоншення та підвищена чутливість шкіри, стриї, петехії та синці, акне, телеангіоектазія, еритема, підвищене потовиділення, пригнічена реакція на шкірні тести.

З боку органів зору: підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, катаракта або екзофтальм, витончення рогівки, загострення бактеріальних, грибкових або вірусних інфекцій очей.

Інфекції та інвазії: розвиток опортуністичних інфекцій, рецидив неактивного туберкульозу.

З боку репродуктивної системи: імпотенція.

Загальні порушення: набряк, гіпер- або гіпопігментація шкіри, атрофія шкіри або підшкірного шару, стерильний абсцес та почервоніння шкіри, транзиторне відчуття печіння та пощипування у промежині при внутрішньовенному введенні або при введенні високих доз.

Загальні розлади та розлади у місці введення: при внутрішньом’язовому введенні – зміни в місці введення, включаючи набряк, печіння, оніміння, біль, парестезії та інфекції у місці введення, рідко – некроз оточуючих тканин, утворення рубців у місці ін’єкції; атрофія шкіри та підшкірної клітковини при внутрішньом’язовому введенні (особливо небезпечне введення у дельтоподібний м’яз).

При внутрішньовенному введенні – аритмії, припливи крові до обличчя, судоми.

При інтракраніальному введенні – носові кровотечі.

При внутрішньосуглобовому введенні – посилення болю в суглобі.

Ознаки синдрому відміни глюкокортикоїдів

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час надто швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або летальний наслідок.

У деяких випадках ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався.

Якщо трапляються тяжкі небажані реакції, лікування необхідно припинити.