ДИФЕРЕЛИН порошок по 11,25мг и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения №1

Дозування

• Рак передміхурової залози

Одна внутрішньом’язова або підшкірна ін’єкція Дифереліну® (11,25 мг) кожні 3 місяці.

Тривалість лікування

При лікуванні високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного гормонзалежного раку передміхурової залози, коли лікарський засіб застосовують як супутню терапію та після радіотерапії клінічні дані продемонстрували, що радіотерапія з подальшою довготривалою антиандрогенною терапією є більш прийнятною, ніж радіотерапія з подальшою короткостроковою антиандрогенною терапією (див. розділ «Фармакодинамика»).

Тривалість антиандрогенної терапії, рекомендована протоколами лікування пацієнтів з високоризикованим локалізованим або місцевопоширеним раком передміхурової залози, які проходять радіотерапію, становить 2 – 3 роки.

Пацієнтам з метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози, які не проходили хірургічну кастрацію та отримують агоніст ГнРГ, наприклад трипторелін, і для яких лікування абіратерону ацетатом як інгібітором біосинтезу андрогенів або ензалутамідом як інгібітором функції рецепторів андрогенів є прийнятним, терапію агоністом ГнРГ слід продовжувати.

• Ендометріоз

Одна внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу Дифереліну® (11,25 мг) кожні 3 місяці.

Підшкірне введення лікарського засобу жінкам не досліджувалось.

Лікування необхідно розпочинати у перші п’ять днів менструального циклу.

Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів (функціональних і анатомічних) під час лікування. Курс лікування має становити не більше 6 місяців (див. розділ «Побічні реакції»). Проведення другого курсу лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ не рекомендується. Було продемонстровано, що у пацієнток, які отримували аналоги ГнРГ з приводу ендометріозу, додаткова замісна гормонотерапія (ЗГТ), тобто щоденний прийом естрогенного і прогестагенного препаратів) зменшувала втрату мінеральної щільності кісткової тканини і вираженість вазомоторних симптомів. Отже, застосування додаткової ЗГТ одночасно з аналогом ГнРГ слід обмірковувати у кожному окремому випадку та розпочинати терапію, лише якщо позитивний ефект перевищує ризик згідно з ретельно проведеною оцінкою.

• Центральне передчасне статеве дозрівання:

Лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.

Діти з масою тіла більше 20 кг: одна внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу Диферелін® (11,25 мг) кожні 3 місяці.

Лікування слід припинити за умови фізіологічної статевої зрілості у хлопчиків та дівчаток і не рекомендується подовжувати для дівчаток віком понад 12-13 років з дозріванням кісток. Щодо хлопчиків такі дані обмежені. Щодо оптимального часу припинення лікування відповідно до кісткового віку повідомлялося, що лікування слід припинити у хлопчиків з кістковим дозріванням у віці 13 – 14 років.

Лікарський засіб Диферелін® (11,25 мг) не можна вводити інтраваскулярно. Підшкірне введення лікарського засобу дітям не досліджувалось.

Спосіб застосування

Дивись вище в розділі «Дозування».

Порошок слід суспендувати в розчиннику, який додається, безпосередньо перед проведенням ін’єкції, обережно гойдаючи флакон зі сторони в сторону до отримання гомогенної суспензії молочного кольору. Для одноразового застосування.

Інструкції з відновлення лікарського засобу Диферелін® (11,25 мг) до застосування наведені у розділі «Інструкція із застосування».

УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція лікарського засобу пролонгованого вивільнення була виконана з дотриманням усіх рекомендацій, наведених в інструкціях для медичного застосування. Кожну невдалу ін’єкцію, після якої у шприці залишається лікарського засобу більше, ніж передбачено інструкцією, необхідно реєструвати.

Лікарський засіб застосовують для лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).

У разі передозування призначають симптоматичне лікування.