ФЕНТАНІЛ М Сандоз пластир трансдермальний по 50мкг/год №5

Призначений для трансдермального застосування. Дози препарату Фентаніл М САНДОЗ® підбираються індивідуально залежно від стану пацієнта і повинні регулярно оцінюватися після аплікації пластиру. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Пластирі розроблені таким чином, щоб в системний кровообіг вивільнялося 25, 50, 75 та 100 мкг фентанілу за годину, що становить приблизно 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 мг на добу.

Початкова доза.

При першому застосуванні дозу лікарського засобу Фентаніл М САНДОЗ® слід підбирати залежно від режиму застосування опіоїдних аналгетиків. Рекомендується застосовувати Фентаніл М САНДОЗ® пацієнтам із толерантністю до опіоїдів. Також слід брати до уваги стан пацієнта, масу тіла, вік, ступінь виснаження та рівень толерантності до опіоїдів.

Дорослі.

Пацієнти з толерантністю до опіоїдних аналгетиків.

Для визначення дозування препарату Фентаніл М САНДОЗ® при переведенні пацієнта з пероральних або внутрішньовенних опіоїдів слід керуватися таблицею Еквіаналгетичної конверсії дозування, яка наведена нижче. У подальшому дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи на 25 мкг/год, для досягнення найнижчої ефективної дози залежно від відповіді на лікування та додаткових вимог до знеболювання.

Пацієнти, які раніше не приймали опіоїди.

Як правило, використання трансдермального фентанілу пацієнтам, які раніше не приймали опіоїди, не рекомендується. У таких випадках слід розглянути альтернативні шляхи введення (пероральний, парентеральний). Для запобігання передозування пацієнтам, які раніше не приймали опіоїди, рекомендується підбирати найнижчу початкову дозу опіоїдів негайного вивільнення (морфін, гідроморфон, оксикодон, трамадол та кодеїн) та титрувати її, поки не буде досягнута доза, еквівалентна 25 мкг/год препарату Фентаніл М САНДОЗ®. Пацієнта потім можна перевести на застосування пластиру Фентаніл М САНДОЗ® у дозуванні 25 мкг/год.

У разі коли на початку лікування немає можливості застосовувати пероральні опіоїдні лікарські засоби та використання пластиру Фентаніл М САНДОЗ® є єдиним варіантом для лікування пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди, слід застосовувати найменшу дозу препарату Фентаніл М САНДОЗ® – 25 мкг/год. У таких випадках пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом. Існує ризик розвитку тяжкої або загрозливої для життя гіповентиляції, навіть при застосуванні найнижчої дози препарату при початковій терапії.

Еквіаналгетична конверсія дозування.

У пацієнтів, які наразі застосовують опіоїдні аналгетики, початкова доза препарату Фентаніл М САНДОЗ® має враховувати попередню добову дозу опіоїдів. Для розрахунку відповідної початкової дози препарату Фентаніл М САНДОЗ® потрібно дотримуватися інструкцій, наведених нижче:

1. Підрахувати добову дозу (мг/добу) застосовуваного наразі опіоїду.

2. Перерахувати це значення в еквіаналгетичну добову дозу перорального морфіну за допомогою коефіцієнтів множення у Таблиці 1 для визначення відповідного способу введення.

3. Для визначення дозування препарату Фентаніл М САНДОЗ®, що відповідає підрахованій еквіаналгетичній добовій дозі морфіну, використовувати конверсію дозування у Таблиці 2 або 3 таким чином:

a. Таблицею 2 ─ керуватися для визначення дози для дорослих пацієнтів, які потребують опіоїдної ротації або стан яких є менш клінічно стабільним (коефіцієнт перерахування перорального морфіну у трансдермальний фентаніл приблизно дорівнює 150:1).

b. Таблицею 3 ─ керуватися для визначення дози для дорослих пацієнтів, які знаходяться на стабільному режимі лікування, що добре переноситься (коефіцієнт перерахування перорального морфіну у трансдермальний фентаніл приблизно дорівнює 100:1).

Таблиця 1

Таблиця конверсії ─ коефіцієнти множення для перерахування попередньої добової дози опіоїдів в еквіанальгетичну добову дозу перорального морфіну

(доза у мг/добу попередньої дози опіоїдів x коефіцієнт = еквіаналгетична добова доза перорального морфіну)

a Сила дії перорального/внутрішньом’язового морфіну базується на клінічному досвіді у пацієнтів із хронічним болем.

b Базується на даних досліджень одноразового застосування внутрішньом’язової дози кожної наведеної активної субстанції порівняно з морфіном для визначення відносної сили дії. Рекомендовані пероральні дози відповідають рекомендаціям при переході з парентерального на пероральне застосування.

Література: Адаптовано з 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2):

84─95 та 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1─15.

Таблиця 2.

Рекомендована початкова доза пластиру Фентаніл М САНДОЗ® (залежно від добової пероральної дози морфіну1) для пацієнтів, які потребують опіоїдної ротації або стан яких є менш клінічно стабільним: коефіцієнт перерахування перорального морфіну у трансдермальний фентаніл відповідає приблизно 150:1)1

1 Наведені добові дози перорального морфіну застосовували у ході клінічних досліджень для переведення на пластир Фентаніл М САНДОЗ®.

Таблиця 3.

Рекомендована початкова доза пластиру Фентаніл М САНДОЗ® залежно від добової пероральної дози морфіну1 (для пацієнтів, які знаходяться на стабільній опіоїдній терапії, що добре переноситься: коефіцієнт перерахування перорального морфіну у трансдермальний фентаніл приблизно дорівнює 100:1):

Початкову оцінку максимального аналгетичного ефекту препарату Фентанілу М САНДОЗ® не можна зробити менш ніж через 24 години застосування пластиру. Цей проміжок часу зумовлений поступовим підвищенням концентрації фентанілу в сироватці крові протягом

24 годин після першої аплікації.

Для успішного переходу з одного препарату на інший попередню знеболювальну терапію слід відміняти поступово після аплікації початкової дози пластиру Фентанілу М САНДОЗ®.

Підбір дози та підтримуюча терапія.

Фентаніл М САНДОЗ® трансдермальний пластир слід замінювати кожні 72 години.

Дозу титрувати індивідуально на основі щоденного використання додаткових анальгетиків, поки не буде встановлений баланс між досягненням необхідного знеболювання та переносимості лікування. Зазвичай за 1 раз дозу збільшувати на 25 мкг/год, однак необхідно враховувати стан пацієнта і потребу в додатковому знеболюванні (пероральна доза морфіну

90 мг/добу приблизно відповідає дозі Фентанілу М САНДОЗ® 25 мкг/год). Після збільшення дози може бути потрібно до 6 днів для досягнення рівноваги при новому дозуванні. Тому після збільшення дози пацієнти повинні застосовувати пластир зі збільшеною дозою протягом двох 72-годинних проміжків часу перед подальшим збільшенням дози.

Для досягнення дози понад 100 мкг/год можна одночасно застосовувати кілька пластирів. Пацієнтам періодично можуть бути необхідні додаткові дози аналгетиків короткочасної дії при виникненні раптового болю. У деяких пацієнтів може виникнути необхідність у додаткових або альтернативних знеболювальних засобах при застосуванні дози Фентаніл М САНДОЗ®, що перевищує 300 мкг/год.

Якщо після аплікації початкової дози адекватного знеболювання не досягнуто, пластир можна замінити через 48 годин на пластир з таким самим дозуванням або збільшити дозу через 72 години.

Якщо існує необхідність заміни пластиру (наприклад, пластир не тримається) до 72 години, пластир з такою самою силою дії потрібно розмістити на іншій ділянці тіла. Це у свою чергу може призвести до збільшення концентрації фентанілу в крові, у таких випадках слід ретельно контролювати стан пацієнта.

Припинення застосування препарату Фентаніл М САНДОЗ®.

При необхідності припинення застосування препарату Фентаніл М САНДОЗ® заміна даного препарату іншими опіоїдами повинна відбуватися поступово, починаючи з низької дози з повільним підвищенням. Такий режим заміни препаратів необхідний через поступове зниження концентрації фентанілу після видалення пластиру Фентаніл М САНДОЗ®, зниження концентрації фентанілу в сироватці крові на 50 % триває 20 годин або більше. Відміна опіоїдної аналгезії завжди має бути поступовою для попередження розвитку синдрому відміни.

Симптоми відміни опіоїдів можуть з’являтися у деяких пацієнтів після заміни препарату або зменшення дози.

Таблиці 1, 2 та 3 використовувати лише для перерахунку дозування при переході з інших опіоїдних анальгетиків на Фентаніл М САНДОЗ®, а не при переході з лікування препаратом Фентаніл М САНДОЗ® на інші опіоїдні анальгетики з метою уникнення неправильного розрахунку дозування та можливого передозування.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

За пацієнтами літнього віку, які отримують Фентаніл М САНДОЗ®, слід вести ретельний нагляд, дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта. Пацієнти літнього віку, які раніше не приймали опіоїди, не повинні приймати Фентаніл М САНДОЗ®, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. У таких випадках слід розлянути для початкового лікування тільки дозування 12 мкг/год.

Пацієнти з порушенням функцій нирок та печінки.

За пацієнтами з порушеннями функцій нирок та печінки слід вести ретельний нагляд, а дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, які раніше не приймали опіоїди, слід розглянути можливість лікування, якщо користь від лікування перевищує ризики. У таких випадках слід розлянути для початкового лікування тільки дозування 12 мкг/год.

Діти.

Діти віком від 16 років: слід керуватися рекомендаціями щодо дозування для дорослих пацієнтів.

Діти віком від 2 до 16 років: пластир Фентаніл М САНДОЗ® застосовувати тільки при наявності у таких пацієнтів толерантності до опіоїдних анальгетиків та при попередньому застосуванні анальгетиків у дозі, еквівалентній щонайменше 30 мг перорального морфіну на добу. Для переведення пацієнтів дитячого віку з пероральних опіоїдів на Фентаніл М САНДОЗ® слід керуватися таблицею 1, а рекомендації для визначення дозування Фентанілу М САНДОЗ® на основі добової пероральної дози морфіну викладено у таблиці 4.

Таблиця 4.

Рекомендована доза пластиру Фентаніл М САНДОЗ® (залежно від добової пероральної дози морфіну2).

1 Перерахування для доз, що перевищують 25 мкг/год препарату Фентаніл М САНДОЗ®, відповідає такому для дорослих пацієнтів.

2 Наведені добові дози перорального морфіну застосовували у ході клінічних досліджень для переведення на пластир Фентаніл М САНДОЗ® .

Під час педіатричних досліджень необхідну дозу трансдермального пластиру фентанілу розраховували консервативно: від 30 до 44 мг перорального морфіну на добу або еквівалентну дозу опіоїдів замінювали одним пластиром Фентаніл М САНДОЗ® у дозуванні 12 мкг/год. Слід зазначити, що таке перерахування можна використовувати лише при переведенні пацієнтів із перорального морфіну (або еквівалентного засобу) на пластир Фентаніл М САНДОЗ®. Не можна застосовувати даний спосіб для перерахування дозування при переході з трансдермального фентанілу на інші опіоїдні аналгетики через можливість передозування.

Знеболювальний ефект першої дози пластиру Фентанілу М САНДОЗ® не буде оптимальним у перші 24 години. Тому впродовж перших 12 годин після переходу на застосування пластиру Фентаніл М САНДОЗ® пацієнт має отримувати попередню звичайну дозу знеболювального. У наступні 12 годин ці знеболювальні засоби можна застосовувати за клінічною потребою.

Оскільки пік концентрації фентанілу досягається після 12─24 години лікування, рекомендується спостерігати за пацієнтом впродовж щонайменше 48 годин після початку терапії пластиром Фентаніл М САНДОЗ® або до підбору дози щодо розвитку небажаних реакцій, які можуть включати гіповентиляцію.

Фентаніл М САНДОЗ® не слід застосовувати дітям до 2 років, оскільки безпека та ефективність застосування для такої категорії пацієнтів не встановлені.

Підбір дози і підтримувальна терапія для дітей.

Пластир слід замінювати кожні 72 години.

Дозу титрувати індивідуально на основі щоденного використання додаткових анальгетиків, поки не буде встановлений баланс між досягненням необхідного знеболювання та переносимості лікування. Дозу не слід збільшувати з інтервалом менше ніж 72 години. Якщо аналгетичний ефект препарату Фентаніла М САНДОЗ® є недостатнім, слід застосувати додаткові знеболювальні засоби, такі як морфін або інший опіоїд короткої дії. Залежно від додаткових потреб у знеболюванні та стану дитини, можна прийняти рішення про збільшення дози. Дозу слід збільшувати на 12 мкг/год.

Спосіб застосування.

Фентаніл М САНДОЗ®  призначений для трансдермального застосування.

Препарат слід наносити на неподразнену та неопромінену плоску ділянку шкіри тулуба або верхніх частин рук.

Маленьким дітям для наклеювання пластиру слід обирати ділянки верхньої частини спини для мінімізації ризику зняття пластиру дитиною. Для аплікації рекомендується вибирати місце з мінімальним волосяним покривом. Перед аплікацією волосся на місці аплікації слід зістригти (не збривати). Якщо перед наклеюванням пластиру місце аплікації необхідно вимити, то це слід зробити за допомогою чистої води. Не слід використовувати мило, лосьйони, масла або інші засоби, оскільки вони можуть подразнювати шкіру або змінювати її властивості. Перед аплікацією шкіра має бути абсолютно сухою. Пластир слід оглянути перед застосуванням. Розрізані, розірвані або пошкоджені будь-яким чином пластирі не застосовувати.

Фентаніл М САНДОЗ® слід наклеїти одразу після відкриття герметичної упаковки.

Пластир Фентаніл М САНДОЗ® слід дістати із захисного пакета, зігнувши його по мітці (розміщена поблизу кінчика стрілки на ярлику пакета) і потім обережно розірвавши матеріал пакета. Розірваний пакет потрібно відкрити так, як відкривається книга. Захисна плівка має розріз посередині. Пластир слід скласти навпіл посередині та видалити кожну половину захисної плівки, не торкаючись пальцями до липкої сторони пластиру. Після видалення обох частин захисної плівки трансдермальний пластир необхідно щільно притиснути долонею до місця аплікації на 30 секунд. Слід переконатися, що система щільно прилягає до шкіри, особливо по краях. Після проведення процедури помити руки чистою водою.

Фентаніл М САНДОЗ® розрахований на безперервне застосування впродовж 72 годин. Новий пластир потрібно наклеювати на іншу ділянку шкіри після зняття застосованого пластиру. На одну й ту саму ділянку шкіри пластир можна наклеювати лише з інтервалом у кілька днів.

Діти.

Фентаніл М САНДОЗ® не слід застосовувати дітям до 2 років.

Застосовувати дітям віком від 2 років для довготривалої терапії хронічного болю тяжкого ступеня, які отримують лікування опіоїдними анальгетиками.