ФОРКСИГА таблетки по 10мг №30

Дозування

Цукровий діабет 2 типу

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу.

При застосуванні дапагліфлозину в комбінації з інсуліном або засобами, що посилюють секрецію інсуліну, такими як сульфонілсечовина, з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування низьких доз інсуліну або засобів, що посилюють секрецію інсуліну (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

Серцева недостатність

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу.

У дослідженні DAPA-HF дапагліфлозин призначався в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Хронічна хвороба нирок

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу.

У дослідженні DAPA-CKD дапагліфлозин призначався в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічної хвороби нирок (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок

Корекція дози на основі функції нирок не потрібна.

Через обмежений досвід не рекомендується починати лікування дапагліфлозином пацієнтам із ШКФ < 25 мл/хв.

У пацієнтів з цукровим діабетом цукрознижувальна ефективність дапагліфлозину знижується, коли швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 45 мл/хв, та, ймовірно, відсутня у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Тому, якщо показник ШКФ нижче 45 мл/хв, потрібно розглянути можливість застосування додаткової гіпоглікемічної терапії для пацієнтів з цукровим діабетом, які потребують додаткового глікемічного контролю (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки лікарський засіб рекомендується у початковій дозі 5 мг. Якщо лікарський засіб добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Коригування дози, обумовлене віком пацієнта, не потрібне.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Форксіга потрібно приймати внутрішньо один раз на добу в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.

Безпека та ефективність дапагліфлозину для дітей віком від 0 до ˂ 18 років на цей час ще не встановлені. Дані відсутні.

Дапагліфлозин не продемонстрував жодних ознак токсичності у здорових учасників дослідження при пероральному застосуванні разових доз до 500 мг (в 50 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини). У цих учасників дослідження можна було виявити глюкозу в сечі протягом дозозалежного періоду часу (не менше 5 днів для дози 500 мг) без випадків дегідратації, артеріальної гіпотензії або електролітного дисбалансу, а також без клінічно значущої дії на інтервал QTc. Частота розвитку гіпоглікемії була подібною до частоти в групі застосування плацебо. У клінічних дослідженнях, в яких застосовувалися дози до 100 мг один раз на добу (в 10 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини) протягом 2 тижнів здоровим учасникам дослідження та пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, частота виникнення гіпоглікемії була трохи вищою, ніж у групі застосування плацебо, і не була дозозалежною. Частота побічних реакцій, включаючи дегідратацію або артеріальну гіпотензію, була подібною до частоти у групі застосування плацебо; клінічно значущі дозозалежні зміни в лабораторних показниках, включаючи рівні електролітів та біомаркерів функції нирок у сироватці крові, не відмічалися.

У випадку передозування слід розпочати відповідне підтримувальне лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.

Резюме профілю безпеки

Цукровий діабет 2 типу

У клінічних дослідженнях діабету 2 типу понад 15 000 пацієнтів отримували лікування дапагліфлозином.

Проведено первинну оцінку безпеки та переносимості у попередньо запланованому об’єднаному аналізі 13 короткострокових (до 24 тижнів) плацебо-контрольованих дослідженнях, за участі 2360 пацієнтів, які отримували дапагліфлозин у дозі 10 мг і 2295, які отримували плацебо.

У клінічних дослідженнях впливу дапагліфлозину на серцево-судинні події з оцінкою результатів втручання для серцево-судинної системи при цукровому діабеті 2 типу (дослідження DECLARE, див. розділ «Фармакодинаміка») 8574 пацієнтів отримували дапагліфлозин у дозі 10 мг та 8569 пацієнтів отримували плацебо для середнього часу експозиції 48 місяців. Усього було 30623 пацієнто-років експозиції дапагліфлозину.

Найбільш частою побічною реакцією протягом клінічних досліджень були генітальні інфекції.

Серцева недостатність

У дослідженні впливу дапагліфлозину на серцево-судинну систему пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (дослідження DAPA-HF) 2368 пацієнтів отримували 10 мг дапагліфлозину та 2368 пацієнтів — плацебо для середнього часу експозиції 18 місяців. Популяція пацієнтів включала пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та без нього, а також пацієнтів із рШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м2.

Загальний профіль безпеки дапагліфлозину у пацієнтів із серцевою недостатністю відповідав відомому профілю безпеки дапагліфлозину.

Хронічна хвороба нирок

У дослідженні впливу дапагліфлозину на нирки у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (дослідження DAPA-CKD) 2 149 пацієнтів отримували 10 мг дапагліфлозину та 2 149 пацієнтів — плацебо з середньою медіаною часу 27 місяців. Популяція досліджуваних включала пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та без цукрового діабету, із рШКФ ≥ 25 до ≤ 75 мл/хв/1,73 м2 та альбумінурією (співвідношення альбумін/ креатинін в сечі [UACR] ≥ 200 та ≤ 5000 мг/г). Лікування продовжували, якщо рівень рШКФ знижувався нижче 25 мл/хв/1,73 м2.

Загальний профіль безпеки дапагліфлозину в пацієнтів із хронічною хворобою нирок відповідав відомому профілю безпеки дапагліфлозину.

Наведені нижче побічні реакції були ідентифіковані у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Встановлено, що жодна з них не була дозозалежною. Побічні реакції класифікуються за частотою та системами органів. Категорії частоти визначалися згідно з такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Таблиця 6. Побічні реакції у плацебо-контрольованих дослідженняха та післяреєстраційний досвід застосування