ФРЕЛСИ раствор для инъекций по 2,5мг/0,5мл №10 в шприце

Метод застосування.

Фрелсі® призначений для підшкірної або внутрішньовенної ін’єкції. Не застосовувати внутрішньом’язово.

Підшкірна ін’єкція.

Під час застосування Фрелсі® у формі глибокої підшкірної ін’єкції пацієнт має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва та права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.

Фрелсі® призначений лише для застосування під контролем лікаря.

Підшкірну ін’єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.

Внутрішньовенна ін’єкція (лише перша доза при лікуванні пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST).

Вводити внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об’ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Систему або катетер після ін’єкції слід добре промити 0,9 % розчином натрію хлориду для того, щоб упевнитись, що лікарський засіб був введений повністю. При розведенні Фрелсі® 0,9 % розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1−2 хвилин.

Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.

Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами.

Профілактика венозних тромбоемболій.

Обширні ортопедичні та абдомінальні втручання.

Рекомендована доза Фрелсі® для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін’єкції.

Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.

Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, зазвичай до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5−9 діб після операції. Досвід показує, що у пацієнтів, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більше  9 діб існує ризик венозних тромбоемболій. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування Фрелсі® терміном до 24 діб.

Пацієнти з високим ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень за результатами індивідуальної оцінки ризику.

Рекомендована доза Фрелсі® становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб.

Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST.

Рекомендована доза Фрелсі® становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.

Пацієнтам, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування Фрелсі®, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Фрелсі® після видалення катетера визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST поновлення лікування Фрелсі® було розпочато не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST.

Рекомендована доза препарату Фрелсі® становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу препарату Фрелсі® вводити внутрішньовенно, наступні дози – шляхом підшкірної ін’єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта з лікарні, якщо це відбудеться раніше.

Пацієнтам, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування препаратом Фрелсі®, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування фондапаринуксу після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування препаратом Фрелсі® було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.

Пацієнти, яким призначено коронарне шунтування (КШ).

Пацієнтам з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST або пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, яким призначено коронарне шунтування (КШ), по можливості не слід застосовувати фондапаринукс протягом 24 годин до хірургічного втручання, а поновити його введення можна через 48 годин після операції.

Особливі групи пацієнтів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування фондапаринуксу дітям не встановлені.

Профілактика венозних тромбоемболій після хірургічного втручання.

У разі хірургічного втручання слід суворо дотримуватися часу першої ін’єкції фондапаринуксу у пацієнтів віком ≥ 75 років та/або масою тіла < 50 кг, та/або із порушенням функції нирок із кліренсом креатиніну у діапазоні від 20 до 50 мл/хв.

Першу дозу фондапаринуксу слід вводити не раніше ніж через 6 годин після закриття хірургічної рани. Ін’єкцію не слід робити до встановлення гемостазу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку (від 75 років).

Фрелсі® слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком погіршується функція нирок (див. «Особливості застосування»).

Пацієнти з масою тіла менше 50 кг.

Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST.

У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг існує підвищений ризик розвитку кровотечі. Виведення фондапаринуксу знижується зі зменшенням маси тіла. Таким пацієнтам фондапаринукс слід застосовувати з обережністю (див. «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність.

Профілактика венозних тромбоемболій. Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв) змінювати дозу не потрібно.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20−50 мл/хв за призначенням лікаря рекомендується застосовувати препарат у дозі 1,5 мг на добу (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв препарат Фрелсі® застосовувати не рекомендується.

Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST.

Препарат Фрелсі® протипоказано застосовувати для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв (див. «Протипоказання»). Коригувати дозу для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв і більше не потрібно.

Порушення функції печінки.

Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST. Не потрібно коригувати дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності препарат Фрелсі® слід застосовувати з обережністю, оскільки ця група пацієнтів не досліджувалася (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Фрелсі® дітям не встановлені.

Перевищення рекомендованих доз препарату Фрелсі® може призвести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.

У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з’ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.