ГИДРАСЕК гранулы для оральной суспензии по 10мг №16

Фармакологическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Другие антидиарейные средства. Рацекадотрил. 

Показания для применения. Вспомогательное симптоматическое лечение острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в сочетании с пероральной регидратации и обычными поддерживающими мерами, когда только этих мер недостаточно для контроля клинического состояния, и в случае, когда этиотропное лечение невозможно. В случае возможности проведения этиотропного лечения рацекадотрил можно применять как вспомогательную терапию.

Способ применения и дозы. Гидрасек применяют внутрь вместе с пероральными средствами для восстановления водного баланса (см. Раздел «Особенности применения»). Гидрасек, гранулы по 10 мг, назначают детям с массой тела до 13 кг. Гидрасек, гранулы по 30 мг, назначают детям с массой тела от 13 кг. Рекомендованную дозу рассчитывают по массе тела: 1,5 мг / кг массы тела на прием. Это составляет 1-2 саше соответствующего дозирования, которые принимают 3 раза в день через равные промежутки времени. Детям с массой тела до 9 кг - по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки. Детям с массой тела от 9 кг до 13 кг - по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки. Детям с массой тела от 13 кг до 27 кг - по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки. Детям с массой тела от 27 кг - по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки. В ходе клинических исследований с участием детей продолжительность лечения составляла 5 дней. Лечение следует продолжать, пока не будет зафиксировано 2 случая нормального характера стула. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Не рекомендуется длительное лечение рацекадотрилом. Клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 месяцев не проводили.

Дети. Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет. Гидрасек, гранулы по 30 мг, назначают детям от 2 лет.

Побочное действие. Далее приведены нежелательные реакции на препарат, отмечались в группе рацекадотрилу чаще, чем в группе плацебо, или зарегистрированы в послерегистрационный период. По частоте нежелательные реакции делились на: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии.Нечасти: тонзиллит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь, эритема. Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, сыпь, пруриго, зуд. Сообщалось о реакции со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они наблюдаются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть проинформированы о необходимости избежания повторных приемов рацекадотрилу.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил. Из-за наличия сахарозы Гидрасек противопоказано применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.