ЛАФЕРОБИОН лиофилизат для раствора для инъекций 3 000 000 МЕ №10

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Інтерферон альфа-2b.

Показання

Препарат застосовувати у комплексній терапії дорослих при:

• гострому і хронічному вірусному гепатиті В (середньої тяжкості і тяжкі форми);
• хронічному гепатиті С;
• гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної природи;
• герпетичних інфекціях різної локалізації (оперізувальний лишай, множинні шкірні герпетичні висипання, генітальна герпетична інфекція);
• папіломатозі гортані;
• злоякісній меланомі, увеальній меланомі, нирковоклітинній карциномі, поверхнево локалізованому раку сечового міхура, раку яєчника та молочної залози, саркомі Капоші на тлі ВІЛ-інфекції, хронічному мієлолейкозі, волосатоклітинному лейкозі, неходжкінських лімфомах, базальноклітинній карциномі, Т-клітинній лімфомі шкіри (грибоподібному мікозі).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• тяжкі серцево-судинні захворювання (неконтрольована застійна серцева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжкі форми аритмії);
• псоріаз;
• виражені порушення функції печінки та/або нирок, включаючи метастази;
• епілепсія та інші захворювання ЦНС (у т. ч. функціональні);
• хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки;
• хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдів);
• аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі;
• наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози;
• наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші;
• комбінована терапія з телбівудином;
• пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення;
• комбінована терапія з рибавірином у разі застосування Лаферобіону® в складі комбінованої терапії хронічного гепатиту С.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати у вигляді розчину. Розчин Лаферобіону® вводити внутрішньовенно (краплинно), внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньочеревно, внутрішньоміхурово.

При застосуванні препарату рекомендуються такі схеми лікування:

гострий вірусний гепатит В: внутрішньом’язово по 1 млн МО (у тяжких випадках — по 2 млн МО) 2 рази на добу протягом 10 днів; далі з урахуванням клінічного статусу хворого введення препарату може бути продовжене до 2 — 3 тижнів за вище наведеною схемою або по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом кількох тижнів;

хронічний вірусний гепатит В: внутрішньом'язово по 3 — 4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2 місяців;

хронічний гепатит С: підшкірно по 3 млн МО 3 рази на тиждень (через день) у комбінації з рибавірином або як монотерапія (при протипоказаннях або при непереносимості рибавірину); препарат застосовувати протягом 3 — 4 місяців, після чого проводити визначення РНК HCV; далі лікування продовжувати у разі коли РНК HCV не виявлена; при монотерапії курс лікування — від 12 до 18 місяців, у комбінації з рибавірином — 6 місяців; при генотипі 1 вірусу і високому вмісті ДНК вірусу до початку терапії у разі відсутності у сироватці крові РНК HCV до кінця 6 місяців лікування, комбіновану терапію можна продовжувати ще 6 місяців, однак при цьому брати до уваги такі негативні фактори, як вік від 40 років, чоловіча стать, прогресуючий фіброз;

герпетичні інфекції:

оперізувальний лишай: щоденно 1 млн МО внутрішньом'язово + 2 млн МО в 5 мл 0,9% фізіологічного розчину натрію хлориду підшкірно у декілька точок навколо зони висипання; тривалість лікування 5 — 7 днів;

шкірні герпетичні висипання: щоденно внутрішньом'язово або підшкірно (навколо осередку) у дозі 2 млн МО; лікування можна поєднати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули; курс лікування визначає лікар;

генітальна герпетична інфекція: щоденно внутрішньом’язово у дозі 2 млн МО у поєднанні з локальним застосуванням (у вигляді аплікацій) на ділянці висипань; курс лікування визначає лікар;

папіломатоз гортані: по 3 млн МО/м2 підшкірно 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 місяців та більше; дозу корегувати з урахуванням переносимості препарату, лікування розпочинати після хірургічного (лазерного) видалення пухлинної тканини;

злоякісна меланома: на доповнення до хірургічного лікування і для індукції ремісії внутрішньовенно по 20 млн МО/м2 (інфузія протягом 20 хв) 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів; підтримуюча терапія — підшкірно по 10 млн МО/м2 3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тижнів.

При розвитку тяжких побічних ефектів, а саме при зниженні кількості гранулоцитів (менше 500/мм3), підвищенні АЛТ/АСТ (перевищення верхньої межі норми в 5 разів), застосування препарату припинити до нормалізації показників. Лікування відновити у половинній дозі. Якщо непереносимість зберігається, а кількість гранулоцитів знижується до 250/мм3 або активність АЛТ та/або АСТ зростає (перевищує верхню межу норми в 10 разів), препарат слід відмінити;

при увеальній меланомі (у разі лікування у поєднанні з фотодеструкцією пухлини та бета-аплікацією) можлива така схема лікування: парабульбарно по 1 млн МО (розведених в 1 мл води для ін'єкцій) щоденно протягом 10 днів; повторні 10-денні введення проводять через 20 днів двічі; загальний курс — 48 тижнів; не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів;

нирковоклітинна карцинома: внутрішньом’язово по 3 млн МО щоденно протягом 10 днів; загальний курс — 30 млн МО, повторні курси проводити з інтервалом 3 — 5 тижнів протягом 6 місяців, потім — з інтервалом 1,5 — 2 місяці протягом року; як індукційна терапія по 10 млн МО/м2 (до 18 млн МО/м2 на добу) внутрішньом’язово або підшкірно; вказаних доз досягають шляхом підвищення через кожні 3 дні попередньої дози на 3 млн МО/м2 (перші 3 дні — по 3 млн МО/м2, другі 3 дні — по 6 млн МО/м2, треті 3 дні — по 9 млн МО/м2 і т. д. до 18 млн МО/м2); дози корегувати з урахуванням переносимості препарату; при гарній переносимості максимальна доза — 36 млн МО/м2; тривалість індукційної терапії — 3 місяці, після чого слід вирішити питання про відміну препарату або продовження лікування при наявності ремісії або стабілізації стану;

при підтримуючому лікуванні препарат вводити у тих самих дозах по 3 рази на тиждень не менше 6 місяців;

поверхнево локалізований рак сечового міхура: внутрішньоміхурово від 30 млн МО до 50 млн МО щотижнево протягом 8 — 12 тижнів; при карциномі in situ по 60 — 100 млн МО на інстиляцію щотижнево протягом 12 тижнів; до введення препарату пацієнт повинен утримуватись від прийому рідини протягом 8 годин; перед введенням препарату міхур слід випорожнити; препарат вводити стерильним шприцом через катетер у порожнину сечового міхура, де він повинен знаходитись протягом 2 годин, при цьому кожні 15 хв пацієнт повинен міняти положення тіла (для кращої взаємодії препарату зі слизовою оболонкою сечового міхура); через 2 години сечовий міхур слід випорожнити;

рак яєчника: внутрішньочеревно (у дренаж) під час хірургічного втручання та у наступні 5 днів по 5 млн МО; далі − внутрішньом’язово по 3 млн МО протягом 10 днів між курсами хіміотерапії; загальна курсова доза − 90 млн МО; наступні курси (по 3 млн МО щоденно протягом 10 днів) можна призначати з інтервалом 2 − 3 місяці протягом 1− 1,5 року;

рак молочної залози: внутрішньом’язово по 3 млн МО щоденно протягом 10 днів; повторні курси проводити протягом року з інтервалом 1,5 − 2 місяці, потім 2 − 3 місяці (залежно від клінічного статусу); доцільно чергувати курси лаферобіонотерапії з курсами хіміотерапії (або променевої терапії);

саркома Капоші на тлі ВІЛ-інфекції: можливі такі схеми лікування:

• внутрішньом’язово по 3 млн МО щоденно протягом 10 днів; лікування поєднувати із хіміотерапією проспідином; повторні курси — 1 раз на місяць протягом 6 місяців;
• внутрішньовенно краплинно протягом 30 хв по 50 млн МО (30 млн МО/м2) щоденно протягом 5 днів підряд або з інтервалом 1 день, після чого необхідна мінімум 9-денна перерва до початку нового 5-денного курсу; такий режим можна підтримувати постійно, крім випадків швидкого прогресування хвороби або вираженої непереносимості препарату;

хронічний мієлолейкоз: підшкірно по 3 млн МО/м2 на добу щоденно або 1 раз на 2 дні, поступово збільшуючи дозу до 5 млн МО/м2 на добу щоденно або 1 раз на 2 дні під наглядом лікаря до досягнення повної гематологічної ремісії (кількісь лейкоцитів у периферичній крові не більше 10·109/л) або протягом 18 місяців; при досягненні повної гематологічної ремісії лікування продовжувати до початку повної цитогенетичної ремісії (у деяких хворих настає тільки через 1 − 2 роки після початку лікування); лікування розпочинати якомога раніше; при кількості лейкоцитів більше 50·109/л лікування можна розпочинати стандартною дозою гідроксисечовини, а потім переходити на застосування Лаферобіону®;

волосатоклітинний лейкоз: внутрішньом’язово або підшкірно по 2–3 млн МО/м2 до досягнення ремісії, потім 3 рази на тиждень (через день); середня тривалість лікування — 12 місяців; дозу корегувати з урахуванням переносимості препарату;

неходжкінські лімфоми: внутрішньом’язово або підшкірно по 3 млн МО/м2 (поступово збільшуючи дозу до 5 млн МО/м2 під контролем лікаря) 3 рази на тиждень (як доповнення до хіміотерапії) або по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12 − 18 місяців (як підтримуюче лікування при ремісії внаслідок проведеної хіміотерапії);

базальноклітинна карцинома: по 10 млн МО (розчинених в 1 мл води для ін’єкцій) — в основу та всередину пухлини (за допомогою шприца об’ємом 1 мл); якщо зона ураження менше 2 см2, вводити 0,15 мл розчину препарату (1,5 млн МО) 3 рази на тиждень (через день) протягом 3 тижнів; сумарна доза не повинна перевищувати 13,5 млн МО; якщо площа ураження від 2 до 10 см2, доза препарату має становити 0,5 млн МО/см2 (але не менше 1,5 млн МО для першої ін’єкції); вводити 3 рази на тиждень (через день) протягом 3 тижнів; одночасно проводити лікування однієї ділянки ураження; при відсутності позитивної динаміки (зовнішній вигляд, розміри ураження, ступінь почервоніння, дані біопсії) після 2 − 3 місяців лікування слід розглянути питання про хірургічне лікування захворювання;

Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз) у стадії виразкування: інтрадермально (у поверхневий шар дерми нижче плями або виразки) по 1 − 2 млн МО (розчинених в 0,5 мл води для ін’єкцій) 3 рази на тиждень протягом 4 тижнів; перед введенням ділянку ураження обробляти ватним тампоном зі спиртом; розчин препарату вводити тонкою голкою (30-го калібру), використовуючи шприц об’ємом 1 мл; під час введення голка повинна знаходитись у майже паралельному положенні до поверхні тіла; слід уникати більш глибокого (підшкірного) введення.

Приготування розчину препарату.

Розчин препарату готувати безпосередньо перед його введенням. Як розчинник використовують воду для ін’єкцій (якщо розчин готують для підшкірного, внутрішньошкірного або внутрішньом’язового введення). Для приготування розчину вміст флакону розчинити в 1 мл води для ін'єкцій.

Якщо розчин препарату готують для внутрішньочеревного або внутрішньоміхурового введення, як розчинник використовують 0,9% розчин натрію хлориду (який беруть з розрахунку, щоб концентрація Лаферобіону® у розчині становила не менше 0,3 млн МО/мл).

Приготування та проведення внутрішньовенної інфузії препарату.

За 30 хв до початку інфузії Лаферобіону® починають інфузію 0,9% розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) і закінчують її безпосередньо перед введенням препарату.

Для приготування інфузійного розчину Лаферобіон® спочатку розчиняють у воді для ін´єкцій (з розрахунку 1 мл води на дозу препарату, що вводиться), потім потрібну кількість препарату (дозу в 1 мл водного розчину) відбирають і додають до 50 мл 0,9% ізотонічного розчину натрію хлориду; приготовлений розчин вводити внутрішньовенно краплинно протягом 30 хв. Після завершення введення Лаферобіону® слід продовжувати інфузію 0,9% ізотонічного розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) протягом 10 хв.

Діти

Немає досвіду застосування дітям.